NC 青年女子合作社
2025年1月6日 更新者：RTI International
以年轻女性为中心的 HIV 预防：在北卡罗来纳州 (NC) 诊所寻求和检测
这项三臂交叉随机试验将开发、测试和比较 Young Women's CoOp (YWC) 两种交付形式的功效，旨在提供降低风险和赋权技能，以及与医疗保健服务的联系使用物质的女性。
目前的研究将开发 YWC 的修订版，并评估面对面（face-to-face YWC）、移动健康应用程序（mHealth YWC）交付格式以及 HIV 咨询和检测（HCT）的相对功效作为一种控制措施，以减少年轻（18-25 岁）非洲裔美国女性的危险性行为和物质使用，这些女性使用物质并且性活跃并且最近没有在北卡罗来纳州的三个县接受过 HIV 检测。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究的目的是使用寻求、测试、治疗和保留框架来开发和测试基于诊所、适合年龄、以女性为中心的 HIV 风险降低干预措施的有效性，以降低多达 700 名女性的性风险北卡罗来纳州三个县使用毒品的 18 至 25 岁年轻性活跃的非洲裔美国女性。
研究人员将使用三臂交叉随机设计测试以两种形式（面对面 YWC 和 mHealth YWC）进行的以女性为中心的干预措施的实施情况，其中各县被随机分配到 (1) HCT 作为对照，（2）面授YWC； (3) mHealth YWC 将使用交互式应用程序在平板电脑上提供。
研究人员将通过以下目标实现本研究的目的：（目标 1）使用形成性方法制定新的 YWC 干预和招募策略，以吸引使用药物且最近未接受 HIV 检测的年轻非裔美国女性，诊所工作人员和利益相关者确保年龄适当性，确定影响这些年轻女性的障碍和在诊所进行干预的挑战，并发展 mHealth YWC； （目标 2）测试两种形式的以女性为中心的干预计划（面对面 YWC 和 mHealth YWC）相对于 HCT 的有效性，该计划涉及北卡罗来纳州三个县卫生部门的多达 700 名 18 至 25 岁的年轻女性6 个月和 12 个月随访评估的主要结果； （目标 3）估算实施面对面 YWC 和 mHealth YWC 干预措施的总成本，并评估驱动这些成本的资源组成部分； （目标 4）检查合作的诊所工作人员和参与者认为面对面的 YWC 和 mHealth YWC 的可接受性和可持续性的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake County Human Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
选定的纳入标准：
- 识别为女性
- 识别为黑人或非裔美国人
- 18-25岁
- 在过去 30 天内使用的酒精或药物的量或时间超过预期
排除标准：
- 参与者不得为非黑人/非裔美国人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面对面的年轻女性合作社 (YWC)
这支队伍的参与者将获得两次面对面的年轻女性 CoOp (YWC) 干预。
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参与者将获得 HIV 咨询和检测 (HCT) 以及两次面对面的 YWC 干预。
面对面的会议将包括通过技能培养、角色扮演和排练解决物质使用、性风险和暴力交叉问题的信息。
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实验性的：mHealth 年轻女性合作社 (YWC)
该部门的参与者将接受移动健康应用程序 mHealth Young Women's CoOp (YWC) 的培训，并提供带有 mHealth 应用程序的平板电脑以完成两次干预。
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将向参与者提供 HIV 咨询和检测 (HCT) 以及有关移动医疗应用程序的培训，其中将包括面对面 YWC 交付格式中涉及的所有内容。
还将向参与者提供平板电脑以完成两节课的干预。
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有源比较器：艾滋病毒咨询和检测
参与者将获得标准的 HIV 咨询和检测服务。
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将向参与者提供标准的 HIV 咨询和检测 (HCT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无套性行为
大体时间：基线
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自我报告的无套性行为频率
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基线
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无套性行为
大体时间：6个月的随访
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自我报告的无套性行为频率
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6个月的随访
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无套性行为
大体时间：12个月的随访
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自我报告的无套性行为频率
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12个月的随访
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物质使用频率
大体时间：基线
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使用非法药物和酒精的频率
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基线
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物质使用频率
大体时间：6个月的随访
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使用非法药物和酒精的频率
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6个月的随访
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物质使用频率
大体时间：12个月的随访
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使用非法药物和酒精的频率
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加性谈判
大体时间：基线
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自我报告的与男性伴侣协商安全套使用和其他安全性行为的能力
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基线
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增加性谈判
大体时间：6个月的随访
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自我报告的与男性伴侣协商安全套使用和其他安全性行为的能力
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6个月的随访
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增加性谈判
大体时间：12个月的随访
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自我报告的与男性伴侣协商安全套使用和其他安全性行为的能力
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12个月的随访
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参与者子样本的酒精和非法药物使用减少
大体时间：基线
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自我报告的饮酒量和药物使用量；尿液药物筛查将用于检测近期是否使用非法药物；呼气测醉器测试结果将用于评估近期饮酒情况
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基线
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参与者子样本的酒精和非法药物使用减少
大体时间：6个月的随访
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自我报告的饮酒量和药物使用量；尿液药物筛查将用于检测近期是否使用非法药物；呼气测醉器测试结果将用于评估近期饮酒情况
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6个月的随访
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参与者子样本的酒精和非法药物使用减少
大体时间：12个月的随访
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自我报告的饮酒量和药物使用量；尿液药物筛查将用于检测近期是否使用非法药物；呼气测醉器测试结果将用于评估近期饮酒情况
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12个月的随访
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减少一部分参与者的暴力和受害
大体时间：基线
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自我报告的情感、身体和性虐待经历
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基线
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减少一部分参与者的暴力和受害
大体时间：6个月的随访
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自我报告的情感、身体和性虐待经历
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6个月的随访
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减少一部分参与者的暴力和受害
大体时间：12个月的随访
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自我报告的情感、身体和性虐待经历
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Felicia Browne, ScD、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月15日
首次发布 (估计的)
2016年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01DA041009 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分析数据集将根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) 的“隐私规则”准备为“有限数据集”，其中包含姓名和其他个人信息删除了健康标识符，生日已转换为摄入年龄，其他日期已更改为摄入日期之前或之后的天数。
因为数据集中只有不到 20,000 人，HIPAA 表示我们不能确保它完全“去识别化”；因此，HIPAA 要求我们将其视为“有限数据集”，并且在允许任何人访问客户级数据之前，我们必须签订数据共享协议 (DSA)。
主要发现发表后，我们将欢迎其他想要以其他方式分析数据的研究人员。
请求访问数据将涉及起草摘要、检查与可用数据相关的可行性，以及寻求 PI 及其团队的许可。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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