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局所進行結腸直腸癌における術後温熱腹腔内化学療法（HIPEC）と非HIPECの比較（APEC研究）

2018年6月16日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University

局所進行結腸直腸癌におけるラルチトレキセドまたはオキサリプラチンによる補助温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の有効性と安全性を評価するために設計された多施設無作為化対照試験（APEC研究）

この研究は、局所進行結腸直腸癌における、ラルチトレキセドまたはオキサリプラチンを使用した補助温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と HIPEC を使用しない場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜は、進行期の結腸直腸癌患者における転移の一般的な部位の 1 つであり、その結果、予後が不良になります。 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は結腸直腸腹膜転移に有効であり、局所進行結腸直腸癌患者の異時性腹膜転移のリスクを軽減する上で重要な役割を果たす可能性があります。 オキサリプラチンはヨーロッパの HIPEC に日常的に使用されており、Raltitrexed は HIPEC のもう 1 つの理想的な薬剤である可能性があります。 現在の第 II 相多施設無作為化対照試験は、局所進行結腸直腸癌における補助 HIPEC と raltitrexed または oxaliplatin を併用した場合と HIPEC を併用しない場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • 5年以上の平均余命
  • 病理組織学的に確認された大腸腺癌/粘液腺癌/印環細胞癌
  • ステージ T4NanyM0 がん;または病期 T3NanyM0 粘液腺癌 / 印環細胞癌 / 部分的に粘液腺癌または印環細胞癌を伴う腺癌
  • 大腸癌のR0切除
  • 好中球 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L、血小板数 (Pt) ≥ 100×10^9/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 80 g/L、肝機能: ALT および AST が正常上限の 2.5 倍以下(ULN) および TBIL が ULN の 1.5 倍以下、腎機能: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下
  • 妊娠を防ぐための成人向けの効果的な避妊薬の使用

除外基準:

  • 腹膜反射より下の直腸がん（肛門縁から8cm以下）
  • -根治治療から生き残った皮膚基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
  • 分離できない腹腔の重度の癒着
  • 腹部感染症
  • ラルチトレキセド、5-FU、およびオキサリプラチンに対するアレルギー;ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 酵素欠損症
  • 制御不能な発作または精神疾患、自分の行動に対する制御不能
  • 薬物中毒、アルコール依存症またはエイズ
  • 重度の心臓、肺、血管の病気のため、手術に耐えられない
  • 妊娠中または授乳中の女性または出産期に避妊を拒否した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
患者は結腸直腸癌の根治的切除 (開腹/腹腔鏡) を受け、mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape を含む標準的な補助全身化学療法を受けます。 全身化学療法は 6 か月間継続します。
薬：標準補助全身化学療法

患者は、標準的な補助全身化学療法（mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape）による根治手術を受ける。

mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 IV d1 + ロイコボリン カルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間にわたる連続 IV d1-2。 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

CapeOx: オキサリプラチン 130 mg/m2 IV d1 + カペシタビン 1000 mg/m2 po 入札 d1-14. 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

sLV5FU2: ロイコボリンカルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48 時間以上 d1-2. 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

ケープ：カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14。 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

他の名前：
  • アジュバント オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン カルシウム (mFOLFOX6)
  • アジュバント オキサリプラチンおよびカペシタビン (CapeOx)
  • アジュバント 5-FU およびロイコボリン カルシウム (sLV5FU2)
  • アジュバントカペシタビン（ケープ）
実験的：アームB
患者は結腸直腸癌の根治的切除 (開腹/腹腔鏡) を受け、mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape を含む標準的な補助全身化学療法を受けます。 全身化学療法は 6 か月間継続します。 患者は、手術中または手術後 10 日以内に 60 分間、腹腔内にラルチトレキセド (3mg/m2) を使用した HIPEC も受けます。
薬：標準補助全身化学療法

患者は、標準的な補助全身化学療法（mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape）による根治手術を受ける。

mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 IV d1 + ロイコボリン カルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間にわたる連続 IV d1-2。 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

CapeOx: オキサリプラチン 130 mg/m2 IV d1 + カペシタビン 1000 mg/m2 po 入札 d1-14. 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

sLV5FU2: ロイコボリンカルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48 時間以上 d1-2. 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

ケープ：カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14。 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

他の名前：
  • アジュバント オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン カルシウム (mFOLFOX6)
  • アジュバント オキサリプラチンおよびカペシタビン (CapeOx)
  • アジュバント 5-FU およびロイコボリン カルシウム (sLV5FU2)
  • アジュバントカペシタビン（ケープ）
手順：ラルチトレキセドによる腹腔内温熱化学療法（HIPEC）
流入温度が42度に達した後、ラルチトレキセド(3mg/m2)を灌流液に添加し、60分間持続させる。
他の名前：
  • 腹腔内ラルチトレキセド 3 mg/m2
実験的：アームC
患者は結腸直腸癌の根治的切除 (開腹/腹腔鏡) を受け、mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape を含む標準的な補助全身化学療法を受けます。 全身化学療法は 6 か月間継続します。 患者はまた、手術中に腹腔内にオキサリプラチン（130mg/m2）を含むHIPECを受け、ロイコボリンカルシウム（静脈内に20mg/m2）および5-FU（静脈内に400mg/m2）に続いて30分間温熱療法を受ける。
薬：標準補助全身化学療法

患者は、標準的な補助全身化学療法（mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape）による根治手術を受ける。

mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 IV d1 + ロイコボリン カルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間にわたる連続 IV d1-2。 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

CapeOx: オキサリプラチン 130 mg/m2 IV d1 + カペシタビン 1000 mg/m2 po 入札 d1-14. 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

sLV5FU2: ロイコボリンカルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48 時間以上 d1-2. 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

ケープ：カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14。 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

他の名前：
  • アジュバント オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン カルシウム (mFOLFOX6)
  • アジュバント オキサリプラチンおよびカペシタビン (CapeOx)
  • アジュバント 5-FU およびロイコボリン カルシウム (sLV5FU2)
  • アジュバントカペシタビン（ケープ）
手順：オキサリプラチンによる腹腔内温熱化学療法（HIPEC）
HIPEC の開始前に、5-FU 400 mg/m2 およびロイコボリン カルシウム 20 mg/m2 を静脈内投与して、オキサリプラチン活性を増強します。 オキサリプラチン (130 mg/m2) は、合計 30 分の灌流時間で 42 度の流入温度に達した後、灌流液に追加されます。
他の名前：
  • I.V.ロイコボリンカルシウム 20mg/m2
  • I.V. 5-FU 400mg/m2
  • 腹腔内オキサリプラチン 130 mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹膜転移率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無病生存
時間枠：3年
3年
肝転移率
時間枠：3年
3年
生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
NCI CTCAE v.4.0による毒性
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月16日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1608163-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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