Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) versus žádná HIPEC u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (studie APEC)

16. června 2018 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s raltitrexedem nebo oxaliplatinou versus bez HIPEC u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (studie APEC)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost adjuvantní hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s raltitrexedem nebo oxaliplatinou oproti žádné HIPEC u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneum je jedním z běžných míst metastáz u pacientů s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu, což má za následek špatnou prognózu. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je účinná u kolorektálních peritoneálních metastáz a může hrát významnou roli při snižování rizika metachronních peritoneálních metastáz u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem. Oxaliplatina se v Evropě běžně používá pro HIPEC a Raltitrexed může být dalším ideálním lékem pro HIPEC. Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost adjuvantní HIPEC s raltitrexedem nebo oxaliplatinou oproti žádné HIPEC u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se zapojili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
  • Předpokládaná délka života více než 5 let
  • Kolorektální adenokarcinom / mucinózní adenokarcinom / rakovina signet ring cell potvrzená histopatologií
  • rakovina stadia T4NanyM0; nebo stadium T3NanyM0 mucinózní adenokarcinom / rakovina signet ring cell / adenokarcinom s částečně mucinózním adenokarcinomem nebo signet ring cell rakovina
  • R0 resekce kolorektálního karcinomu
  • Neutrofily (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček (Pt) ≥ 100× 10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l, jaterní funkce: ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) a TBIL ≤ 1,5 násobek ULN, Funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN
  • Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina konečníku pod peritoneálním odrazem (≤ 8 cm nad análním okrajem)
  • Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, které přežily radikální léčbu
  • Silná adheze peritoneální dutiny, kterou nelze oddělit
  • Infekce břicha
  • Alergické na raltitrexed, 5-FU a oxaliplatinu; Nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním
  • Drogová závislost, alkoholismus nebo AIDS
  • Operaci nelze tolerovat z důvodu závažných onemocnění srdce, plic a cév
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Pacienti podstupují radikální resekci kolorektálního karcinomu (otevřená/laparoskopická) a dostávají standardní adjuvantní systémovou chemoterapii zahrnující mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systémová chemoterapie bude pokračovat po dobu 6 měsíců.
Lék: Standardní adjuvantní systémová chemoterapie

Pacienti podstupují radikální operaci se standardní adjuvantní systémovou chemoterapií (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuálně IV po dobu 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

CapeOx: oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

sLV5FU2: leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV během 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

Cape: kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

Ostatní jména:
  • adjuvantní oxaliplatina, 5-FU a leukovorin kalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatina a kapecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU a leukovorin kalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans kapecitabin (Cape)
Experimentální: Rameno B
Pacienti podstupují radikální resekci kolorektálního karcinomu (otevřená/laparoskopická) a dostávají standardní adjuvantní systémovou chemoterapii zahrnující mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systémová chemoterapie bude pokračovat po dobu 6 měsíců. Pacienti také podstupují HIPEC s raltitrexedem (3 mg/m2) intraperitoneálně po dobu 60 minut během operace nebo do 10 dnů po operaci.
Lék: Standardní adjuvantní systémová chemoterapie

Pacienti podstupují radikální operaci se standardní adjuvantní systémovou chemoterapií (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuálně IV po dobu 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

CapeOx: oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

sLV5FU2: leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV během 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

Cape: kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

Ostatní jména:
  • adjuvantní oxaliplatina, 5-FU a leukovorin kalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatina a kapecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU a leukovorin kalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans kapecitabin (Cape)
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s raltitrexedem
Raltitrexed (3 mg/m2) se přidá do perfuzátu po dosažení 42 stupňů vstupní teploty a trvá 60 minut.
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální raltitrexed 3 mg/m2
Experimentální: Rameno C
Pacienti podstupují radikální resekci kolorektálního karcinomu (otevřená/laparoskopická) a dostávají standardní adjuvantní systémovou chemoterapii zahrnující mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systémová chemoterapie bude pokračovat po dobu 6 měsíců. Pacienti také podstupují HIPEC obsahující oxaliplatinu (130 mg/m2) intraperitoneálně během operace a hypertermie po dobu 30 minut, po leukovorinu (20 mg/m2 intravenózně) a 5-FU (400 mg/m2 intravenózně)
Lék: Standardní adjuvantní systémová chemoterapie

Pacienti podstupují radikální operaci se standardní adjuvantní systémovou chemoterapií (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuálně IV po dobu 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

CapeOx: oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

sLV5FU2: leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV během 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

Cape: kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

Ostatní jména:
  • adjuvantní oxaliplatina, 5-FU a leukovorin kalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatina a kapecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU a leukovorin kalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans kapecitabin (Cape)
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s oxaliplatinou
Před zahájením HIPEC bude intravenózně podán 5-FU 400 mg/m2 a leukovorin kalcium 20 mg/m2 k zesílení aktivity oxaliplatiny. Oxaliplatina (130 mg/m2) se přidá k perfuzátu po dosažení 42 stupňů vstupní teploty s celkovou dobou perfuze 30 minut.
Ostatní jména:
  • I.V. leukovorin vápník 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitoneální oxaliplatina 130 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost peritoneálních metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
rychlost jaterních metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky
dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Toxicita podle NCI CTCAE v.4.0
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608163-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit