Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kontra ingen HIPEC i lokalt avancerad kolorektal cancer (APEC-studie)

16 juni 2018 uppdaterad av: Guoxiang Cai, Fudan University

Multicenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin kontra ingen HIPEC i lokalt avancerad kolorektal cancer (APEC-studie)

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin kontra ingen HIPEC vid lokalt avancerad kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneum är en av de vanligaste platserna för metastaser hos patienter med kolorektal cancer i framskridet stadium, vilket resulterar i en dålig prognos. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är effektiv mot kolorektal peritoneal metastasering och kan spela en betydande roll för att minska risken för metakron peritoneal metastasering bland patienter med lokalt avancerad kolorektal cancer. Oxaliplatin används rutinmässigt för HIPEC i Europa och Raltitrexed kan vara ett annat idealiskt läkemedel för HIPEC. Den nuvarande, randomiserade, kontrollerade fas II-studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvans HIPEC med raltitrexed eller oxaliplatin jämfört med ingen HIPEC vid lokalt avancerad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1
  • Förväntad livslängd på mer än 5 år
  • Kolorektalt adenokarcinom / mucinöst adenokarcinom / signetringcellscancer bekräftad av histopatologi
  • Stadium T4NanyM0 cancer; eller stadium T3NanyM0 mucinöst adenokarcinom / signetringcellscancer / adenokarcinom med delvis mucinöst adenokarcinom eller signetringcellscancer
  • R0 resektion av kolorektal cancer
  • Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Trombocytantal (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L, Leverfunktion: ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) och TBIL ≤ 1,5 gånger ULN, njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet

Exklusions kriterier:

  • Rektalcancer under peritoneal reflektion (≤ 8 cm över analkanten)
  • Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, som överlevde från radikal behandling
  • Svår vidhäftning av peritonealhålan omöjlig att separera
  • Bukinfektion
  • Allergisk mot raltitrexed, 5-FU och oxaliplatin; Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) enzymbrist
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende
  • Narkotikaberoende, alkoholism eller aids
  • Omöjligt att tolerera operationen på grund av allvarliga hjärt-, lung- och kärlsjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Patienter genomgår radikal resektion av kolorektal cancer (öppen/laparoskopisk) och får standardadjuvant systemisk kemoterapi innefattande mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i 6 månader.
Läkemedel: Standard adjuvant systemisk kemoterapi

Patienter genomgår radikal kirurgi med standardadjuvant systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

sLV5FU2: leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

Andra namn:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU och leukovorinkalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin och capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU och leukovorinkalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Experimentell: Arm B
Patienter genomgår radikal resektion av kolorektal cancer (öppen/laparoskopisk) och får standardadjuvant systemisk kemoterapi innefattande mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i 6 månader. Patienterna genomgår också HIPEC med raltitrexed (3mg/m2) intraperitonealt i 60 minuter under operationen eller inom 10 dagar efter operationen.
Läkemedel: Standard adjuvant systemisk kemoterapi

Patienter genomgår radikal kirurgi med standardadjuvant systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

sLV5FU2: leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

Andra namn:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU och leukovorinkalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin och capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU och leukovorinkalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) tillsätts till perfusatet efter att ha uppnått 42 graders inflödestemperatur och varar i 60 minuter.
Andra namn:
  • Intraperitoneal raltitrexed 3 mg/m2
Experimentell: Arm C
Patienter genomgår radikal resektion av kolorektal cancer (öppen/laparoskopisk) och får standardadjuvant systemisk kemoterapi innefattande mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi kommer att fortsätta i 6 månader. Patienter genomgår också HIPEC som innehåller oxaliplatin (130 mg/m2) intraperitonealt under operation och hypertermi i 30 minuter, efter leukovorinkalcium (20 mg/m2 intravenöst) och 5-FU (400 mg/m2 intravenöst)
Läkemedel: Standard adjuvant systemisk kemoterapi

Patienter genomgår radikal kirurgi med standardadjuvant systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

sLV5FU2: leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

Andra namn:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU och leukovorinkalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin och capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU och leukovorinkalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med oxaliplatin
Före början av HIPEC kommer 5-FU 400 mg/m2 och leukovorinkalcium 20 mg/m2 att administreras intravenöst för att förstärka oxaliplatinaktiviteten. Oxaliplatin (130 mg/m2) tillsätts till perfusatet efter att ha uppnått 42 graders inflödestemperatur med totalt 30 minuters perfusionstid.
Andra namn:
  • I.V. leucovorin kalcium 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitonealt oxaliplatin 130 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av peritoneal metastasering
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
frekvens av levermetastaser
Tidsram: 3 år
3 år
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Toxicitet enligt NCI CTCAE v.4.0
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608163-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera