Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) verrattuna ei HIPEC:tä paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä (APEC-tutkimus)

lauantai 16. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Guoxiang Cai, Fudan University

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan raltitreksedia tai oksaliplatiinia sisältävän hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna HIPEC:iin paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä (APEC-tutkimus)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) tehokkuutta ja turvallisuutta raltitreksedillä tai oksaliplatiinilla verrattuna ei HIPEC:tä paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneum on yksi yleisimmistä etäpesäkkeistä pitkälle edenneiden paksusuolensyövän potilaiden kohdalla, mikä johtaa huonoon ennusteeseen. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on tehokas kolorektaalisen vatsakalvon etäpesäkkeisiin ja sillä voi olla merkittävä rooli metakronisen vatsakalvon metastaasin riskin vähentämisessä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä. Oksaliplatiinia käytetään rutiininomaisesti HIPEC:iin Euroopassa, ja Raltitrexed voi olla toinen ihanteellinen lääke HIPEC:iin. Tämä vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan raltitreksedia tai oksaliplatiinia sisältävän adjuvantin HIPEC:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna ei HIPEC:iin paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

147

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 13611831623
          • Sähköposti: gxcai@fudan.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta
  • Kolorektaalinen adenokarsinooma / limakalvon adenokarsinooma / sinettirengassolusyöpä, vahvistettu histopatologialla
  • Vaiheen T4NanyM0 syöpä; tai vaiheen T3NanyM0 limakalvon adenokarsinooma / sinettirengassolusyöpä / adenokarsinooma, jossa on osittain limakalvon adenokarsinooma tai sinettirengassolusyöpä
  • R0 paksusuolensyövän resektio
  • Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutalemäärä (Pt) ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 80 g/l, maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja TBIL ≤ 1,5 kertaa ULN, munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö aikuisille raskauden estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoneaalisen heijastuksen alapuolella peräsuolen syöpä (≤ 8 cm peräaukon reunan yläpuolella)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät radikaalihoidosta
  • Vakava vatsaontelon tarttuminen on mahdotonta erottaa
  • Vatsan tulehdus
  • Allerginen raltitreksedille, 5-FU:lle ja oksaliplatiinille; Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys
  • Huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS
  • Leikkausta on mahdoton sietää vakavien sydän-, keuhko- ja verisuonisairauksien vuoksi
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A
Potilaille tehdään kolorektaalisyövän radikaali resektio (avoin/laparoskooppinen) ja he saavat tavanomaista systeemistä adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systeeminen kemoterapia jatkuu 6 kuukautta.
Lääke: Tavallinen adjuvanttisysteeminen kemoterapia

Potilaille tehdään radikaali leikkaus tavallisella systeemisellä adjuvanttikemoterapialla (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV d1 + leukovoriinikalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV 46-48 tunnin ajan d1-2. Toista kahden viikon välein kahdentoista syklin ajan.

CapeOx: oksaliplatiini 130 mg/m2 IV d1 + kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid d1-14. Toista kolmen viikon välein kahdeksan syklin ajan.

sLV5FU2: leukovoriinikalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48 tunnin ajan d1-2. Toista kahden viikon välein kahdentoista syklin ajan.

Cape: kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14. Toista kolmen viikon välein kahdeksan syklin ajan.

Muut nimet:
  • adjuvantti oksaliplatiini, 5-FU ja leukovoriinikalsium (mFOLFOX6)
  • adjuvantti oksaliplatiini ja kapesitabiini (CapeOx)
  • adjuvantti 5-FU ja leukovoriinikalsium (sLV5FU2)
  • adjuvantti kapesitabiini (Cape)
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaille tehdään kolorektaalisyövän radikaali resektio (avoin/laparoskooppinen) ja he saavat tavanomaista systeemistä adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systeeminen kemoterapia jatkuu 6 kuukautta. Potilaille tehdään myös HIPEC raltitreksedillä (3 mg/m2) intraperitoneaalisesti 60 minuutin ajan leikkauksen aikana tai 10 päivän sisällä leikkauksesta.
Lääke: Tavallinen adjuvanttisysteeminen kemoterapia

Potilaille tehdään radikaali leikkaus tavallisella systeemisellä adjuvanttikemoterapialla (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV d1 + leukovoriinikalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV 46-48 tunnin ajan d1-2. Toista kahden viikon välein kahdentoista syklin ajan.

CapeOx: oksaliplatiini 130 mg/m2 IV d1 + kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid d1-14. Toista kolmen viikon välein kahdeksan syklin ajan.

sLV5FU2: leukovoriinikalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48 tunnin ajan d1-2. Toista kahden viikon välein kahdentoista syklin ajan.

Cape: kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14. Toista kolmen viikon välein kahdeksan syklin ajan.

Muut nimet:
  • adjuvantti oksaliplatiini, 5-FU ja leukovoriinikalsium (mFOLFOX6)
  • adjuvantti oksaliplatiini ja kapesitabiini (CapeOx)
  • adjuvantti 5-FU ja leukovoriinikalsium (sLV5FU2)
  • adjuvantti kapesitabiini (Cape)
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) raltitreksedillä
Raltitreksedia (3 mg/m2) lisätään perfusaattiin sen jälkeen, kun tulolämpötila on 42 astetta ja kestää 60 minuuttia.
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen raltitreksedi 3 mg/m2
Kokeellinen: Käsivarsi C
Potilaille tehdään kolorektaalisyövän radikaali resektio (avoin/laparoskooppinen) ja he saavat tavanomaista adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa, joka sisältää mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systeeminen kemoterapia jatkuu 6 kuukautta. Potilaille tehdään myös HIPEC, joka sisältää oksaliplatiinia (130 mg/m2) intraperitoneaalisesti leikkauksen aikana ja hypertermia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen leukovoriinikalsiumia (20 mg/m2 laskimoon) ja 5-FU:ta (400 mg/m2 laskimoon)
Lääke: Tavallinen adjuvanttisysteeminen kemoterapia

Potilaille tehdään radikaali leikkaus tavallisella systeemisellä adjuvanttikemoterapialla (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV d1 + leukovoriinikalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV 46-48 tunnin ajan d1-2. Toista kahden viikon välein kahdentoista syklin ajan.

CapeOx: oksaliplatiini 130 mg/m2 IV d1 + kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid d1-14. Toista kolmen viikon välein kahdeksan syklin ajan.

sLV5FU2: leukovoriinikalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48 tunnin ajan d1-2. Toista kahden viikon välein kahdentoista syklin ajan.

Cape: kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14. Toista kolmen viikon välein kahdeksan syklin ajan.

Muut nimet:
  • adjuvantti oksaliplatiini, 5-FU ja leukovoriinikalsium (mFOLFOX6)
  • adjuvantti oksaliplatiini ja kapesitabiini (CapeOx)
  • adjuvantti 5-FU ja leukovoriinikalsium (sLV5FU2)
  • adjuvantti kapesitabiini (Cape)
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) oksaliplatiinilla
Ennen HIPEC:n alkua 5-FU:ta 400 mg/m2 ja leukovoriinikalsiumia 20 mg/m2 annetaan suonensisäisesti oksaliplatiiniaktiivisuuden tehostamiseksi. Oksaliplatiinia (130 mg/m2) lisätään perfusaattiin sen jälkeen, kun tulovirtauslämpötila on saavutettu 42 astetta ja perfuusioaika on yhteensä 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • I.V. leukovoriinikalsium 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitoneaalinen oksaliplatiini 130 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vatsakalvon etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
maksan etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NCI CTCAE v.4.0:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608163-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa