Адъювантная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) по сравнению с отсутствием HIPEC при местнораспространенном колоректальном раке (исследование APEC)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности адъювантной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с ралтитрекседом или оксалиплатином по сравнению с отсутствием HIPEC при местнораспространенном колоректальном раке (исследование APEC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +86 13611831623
- Электронная почта: gxcai@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
- Продолжительность жизни более 5 лет
- Колоректальная аденокарцинома / муцинозная аденокарцинома / перстневидно-клеточный рак, подтвержденный гистопатологией
- Рак стадии T4NanyM0; или стадия T3NanyM0 муцинозная аденокарцинома / перстневидноклеточный рак / аденокарцинома с частично муцинозной аденокарциномой или перстневидноклеточный рак
- R0 резекция колоректального рака
- Нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (Pt) ≥ 100× 10^9/л, гемоглобин (Hb) ≥ 80 г/л, функция печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и TBIL ≤ 1,5 раза выше ВГН, Функция почек: креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности
Критерий исключения:
- Рак прямой кишки ниже брюшины (≤ 8 см выше анального края)
- Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые выжили после радикального лечения.
- Сильное сращение брюшной полости невозможно отделить
- Брюшная инфекция
- Аллергия на ралтитрексед, 5-ФУ и оксалиплатин; Дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением
- Наркомания, алкоголизм или СПИД
- Невозможно переносить операцию из-за тяжелых заболеваний сердца, легких и сосудов.
- Беременные или кормящие женщины или люди в период родов, отказавшиеся от приема противозачаточных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Пациентам проводят радикальную резекцию колоректального рака (открытую/лапароскопическую) и получают стандартную адъювантную системную химиотерапию, включающую mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape.
Системная химиотерапия будет продолжаться в течение 6 месяцев.
|
Пациентам проводят радикальные операции со стандартной адъювантной системной химиотерапией (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape). mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 в/в d1 + лейковорин кальция 400 мг/м2 в/в d1 + 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс 1 день + 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывно внутривенно в течение 46-48 часов d1-2. Повторяйте каждые две недели в течение двенадцати циклов. CapeOx: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1 день + капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней. Повторяйте каждые три недели в течение восьми циклов. sLV5FU2: лейковорин кальция 400 мг/м2 внутривенно d1 + 5-FU 400 мг/м2 внутривенно болюсно d1 + 5-FU 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46-48 часов d1-2. Повторяйте каждые две недели в течение двенадцати циклов. Накидка: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней. Повторяйте каждые три недели в течение восьми циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Пациентам проводят радикальную резекцию колоректального рака (открытую/лапароскопическую) и получают стандартную адъювантную системную химиотерапию, включающую mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape.
Системная химиотерапия будет продолжаться в течение 6 месяцев.
Пациентам также проводят ГИПХ с ралтитрекседом (3 мг/м2) внутрибрюшинно в течение 60 минут во время операции или в течение 10 дней после операции.
|
Пациентам проводят радикальные операции со стандартной адъювантной системной химиотерапией (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape). mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 в/в d1 + лейковорин кальция 400 мг/м2 в/в d1 + 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс 1 день + 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывно внутривенно в течение 46-48 часов d1-2. Повторяйте каждые две недели в течение двенадцати циклов. CapeOx: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1 день + капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней. Повторяйте каждые три недели в течение восьми циклов. sLV5FU2: лейковорин кальция 400 мг/м2 внутривенно d1 + 5-FU 400 мг/м2 внутривенно болюсно d1 + 5-FU 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46-48 часов d1-2. Повторяйте каждые две недели в течение двенадцати циклов. Накидка: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней. Повторяйте каждые три недели в течение восьми циклов.
Другие имена:
Ралтитрексед (3 мг/м2) добавляют в перфузат после достижения температуры притока 42 градуса и выдерживают в течение 60 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
Пациентам проводят радикальную резекцию колоректального рака (открытую/лапароскопическую) и получают стандартную адъювантную системную химиотерапию, включающую mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape.
Системная химиотерапия будет продолжаться в течение 6 месяцев.
Пациентам также проводят HIPEC, включающую оксалиплатин (130 мг/м2) внутрибрюшинно во время операции и гипертермию в течение 30 минут, после чего назначают лейковорин кальция (20 мг/м2 внутривенно) и 5-ФУ (400 мг/м2 внутривенно).
|
Пациентам проводят радикальные операции со стандартной адъювантной системной химиотерапией (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape). mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 в/в d1 + лейковорин кальция 400 мг/м2 в/в d1 + 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюс 1 день + 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывно внутривенно в течение 46-48 часов d1-2. Повторяйте каждые две недели в течение двенадцати циклов. CapeOx: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1 день + капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней. Повторяйте каждые три недели в течение восьми циклов. sLV5FU2: лейковорин кальция 400 мг/м2 внутривенно d1 + 5-FU 400 мг/м2 внутривенно болюсно d1 + 5-FU 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46-48 часов d1-2. Повторяйте каждые две недели в течение двенадцати циклов. Накидка: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней. Повторяйте каждые три недели в течение восьми циклов.
Другие имена:
Перед началом ГИПХ внутривенно вводят 5-ФУ 400 мг/м2 и лейковорин кальция 20 мг/м2 для потенцирования активности оксалиплатина.
Оксалиплатин (130 мг/м2) добавляют к перфузату после достижения температуры притока 42 градуса при общем времени перфузии 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость перитонеального метастазирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
скорость метастазирования в печень
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Токсичность по NCI CTCAE v.4.0
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Колоректальные новообразования
- Гипертермия
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Кальций, Диетический
- Ралтитрекседа
Другие идентификационные номера исследования
- 1608163-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .