Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w porównaniu z brakiem HIPEC w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego (badanie APEC)

16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z zastosowaniem raltitreksedu lub oksaliplatyny w porównaniu z brakiem HIPEC w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego (badanie APEC)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z raltitreksedem lub oksaliplatyną w porównaniu z brakiem HIPEC w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otrzewna jest jednym z najczęstszych miejsc przerzutów u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, co skutkuje złym rokowaniem. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jest skuteczna w leczeniu przerzutów do otrzewnej jelita grubego i może odgrywać znaczącą rolę w zmniejszaniu ryzyka metachronicznych przerzutów do otrzewnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego. Oksaliplatyna jest rutynowo stosowana w leczeniu HIPEC w Europie, a raltitreksed może być kolejnym idealnym lekiem w przypadku HIPEC. Obecne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej HIPEC z raltitreksedem lub oksaliplatyną w porównaniu z brakiem HIPEC w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania przystąpił dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia ponad 5 lat
  • Gruczolakorak jelita grubego / gruczolakorak śluzowy / rak sygnetowaty potwierdzony histopatologicznie
  • Rak w stadium T4NanyM0; lub stadium T3NanyM0 gruczolakorak śluzowy / rak sygnetowaty / gruczolakorak z częściowo śluzowym gruczolakorakiem lub rak sygnetowaty
  • Resekcja R0 raka jelita grubego
  • Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×10^9/l Liczba płytek krwi (Pt) ≥ 100× 10^9/l Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/l Czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i TBIL ≤ 1,5 razy GGN, Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Rak odbytnicy poniżej odbicia otrzewnej (≤ 8 cm powyżej krawędzi odbytu)
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które przeżyły radykalne leczenie
  • Silne zrosty jamy otrzewnej niemożliwe do rozdzielenia
  • Zakażenie jamy brzusznej
  • Uczulenie na raltitreksed, 5-FU i oksaliplatynę; Niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm lub AIDS
  • Niemożliwe do tolerowania operacji z powodu ciężkich chorób serca, płuc i naczyń
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji raka jelita grubego (otwartej/laparoskopowej) i otrzymują standardową uzupełniającą chemioterapię systemową obejmującą mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Chemioterapia systemowa będzie kontynuowana przez 6 miesięcy.
Lek: Standardowa adiuwantowa systemowa chemioterapia

Pacjenci poddawani są radykalnej operacji ze standardową uzupełniającą chemioterapią ogólnoustrojową (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie d1 + leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 dożylnie d1 + 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 dożylnie ciągła przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

CapeOx: oksaliplatyna 130 mg/m2 IV d1 + kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

sLV5FU2: leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

Cape: kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

Inne nazwy:
  • adiuwant oksaliplatyna, 5-FU i leukoworyna wapniowa (mFOLFOX6)
  • adiuwant oksaliplatyna i kapecytabina (CapeOx)
  • adiuwant 5-FU i wapń leukoworyny (sLV5FU2)
  • adiuwant kapecytabina (Cape)
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji raka jelita grubego (otwartej/laparoskopowej) i otrzymują standardową uzupełniającą chemioterapię systemową zawierającą mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Chemioterapia systemowa będzie kontynuowana przez 6 miesięcy. Pacjenci poddawani są również HIPEC z raltitreksedem (3mg/m2) dootrzewnowo przez 60 minut w trakcie zabiegu lub w ciągu 10 dni po zabiegu.
Lek: Standardowa adiuwantowa systemowa chemioterapia

Pacjenci poddawani są radykalnej operacji ze standardową uzupełniającą chemioterapią ogólnoustrojową (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie d1 + leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 dożylnie d1 + 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 dożylnie ciągła przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

CapeOx: oksaliplatyna 130 mg/m2 IV d1 + kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

sLV5FU2: leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

Cape: kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

Inne nazwy:
  • adiuwant oksaliplatyna, 5-FU i leukoworyna wapniowa (mFOLFOX6)
  • adiuwant oksaliplatyna i kapecytabina (CapeOx)
  • adiuwant 5-FU i wapń leukoworyny (sLV5FU2)
  • adiuwant kapecytabina (Cape)
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z raltitreksedem
Raltitreksed (3 mg/m2) dodaje się do perfuzatu po osiągnięciu temperatury dopływu 42 stopni i utrzymuje się przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Dootrzewnowy raltitreksed 3 mg/m2
Eksperymentalny: Ramię C
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji raka jelita grubego (otwartej/laparoskopowej) i otrzymują standardową uzupełniającą chemioterapię systemową zawierającą mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Chemioterapia systemowa będzie kontynuowana przez 6 miesięcy. Pacjenci poddawani są również HIPEC obejmującej oksaliplatynę (130 mg/m2) dootrzewnowo podczas operacji i hipertermii przez 30 minut, po leukoworynie wapnia (20 mg/m2 dożylnie) i 5-FU (400 mg/m2 dożylnie)
Lek: Standardowa adiuwantowa systemowa chemioterapia

Pacjenci poddawani są radykalnej operacji ze standardową uzupełniającą chemioterapią ogólnoustrojową (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie d1 + leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 dożylnie d1 + 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 dożylnie ciągła przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

CapeOx: oksaliplatyna 130 mg/m2 IV d1 + kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

sLV5FU2: leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

Cape: kapecytabina 1000mg/m2 po bid d1-14. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

Inne nazwy:
  • adiuwant oksaliplatyna, 5-FU i leukoworyna wapniowa (mFOLFOX6)
  • adiuwant oksaliplatyna i kapecytabina (CapeOx)
  • adiuwant 5-FU i wapń leukoworyny (sLV5FU2)
  • adiuwant kapecytabina (Cape)
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z oksaliplatyną
Przed rozpoczęciem HIPEC zostanie podane dożylnie 5-FU 400 mg/m2 i leukoworyna wapniowa 20 mg/m2 w celu wzmocnienia działania oksaliplatyny. Oksaliplatynę (130 mg/m2) dodaje się do perfuzatu po osiągnięciu temperatury na wejściu 42 stopni przy całkowitym czasie perfuzji wynoszącym 30 minut.
Inne nazwy:
  • IV leukoworyna wapniowa 20 mg/m2
  • IV 5-FU 400 mg/m2
  • Dootrzewnowa oksaliplatyna 130 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wskaźnik przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Toksyczność wg NCI CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608163-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj