Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) versus ingen HIPEC i lokalt avansert kolorektal kreft (APEC-studie)

16. juni 2018 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University

Multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oksaliplatin versus ingen HIPEC i lokalt avansert kolorektal kreft (APEC-studie)

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC ved lokalt avansert kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneum er et av de vanlige metastasestedene hos pasienter med kolorektal kreft i avansert stadium, noe som resulterer i dårlig prognose. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er effektiv mot kolorektal peritoneal metastasering og kan spille en betydelig rolle i å redusere risikoen for metakron peritoneal metastase blant pasienter med lokalt avansert kolorektal kreft. Oksaliplatin brukes rutinemessig for HIPEC i Europa, og Raltitrexed kan være et annet ideelt legemiddel for HIPEC. Den nåværende fase II multisenter, randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvans HIPEC med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC ved lokalt avansert kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble frivillig med i studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1
  • Forventet levealder på mer enn 5 år
  • Kolorektalt adenokarsinom / mucinøst adenokarsinom / signetringcellekreft bekreftet av histopatologi
  • Stadium T4NanyM0 kreft; eller stadium T3NanyM0 slimete adenokarsinom / signetringcellekreft / adenokarsinom med delvis slimete adenokarsinom eller signetringcellekreft
  • R0 reseksjon av tykktarmskreft
  • Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Blodplateantall (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L, Leverfunksjon: ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og TBIL ≤ 1,5 ganger ULN, nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskreft under peritoneal refleksjon (≤ 8 cm over analkanten)
  • Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde fra radikal behandling
  • Alvorlig adhesjon av peritonealhulen umulig å skille
  • Abdominal infeksjon
  • Allergisk mot raltitreksed, 5-FU og oksaliplatin; Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen atferd
  • Narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS
  • Umulig å tolerere operasjonen på grunn av alvorlige hjerte-, lunge- og karsykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av kolorektal kreft (åpen/laparoskopisk) og får standard adjuvant systemisk kjemoterapi som omfatter mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i 6 måneder.
Legemiddel: Standard adjuvant systemisk kjemoterapi

Pasienter gjennomgår radikal kirurgi med standard adjuvant systemisk kjemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

CapeOx: oksaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

sLV5FU2: leukovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

Kapp: capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

Andre navn:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin kalsium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin kalsium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Eksperimentell: Arm B
Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av kolorektal kreft (åpen/laparoskopisk) og får standard adjuvant systemisk kjemoterapi som omfatter mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i 6 måneder. Pasienter gjennomgår også HIPEC med raltitreksed (3mg/m2) intraperitonealt i 60 minutter under operasjonen eller innen 10 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Standard adjuvant systemisk kjemoterapi

Pasienter gjennomgår radikal kirurgi med standard adjuvant systemisk kjemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

CapeOx: oksaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

sLV5FU2: leukovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

Kapp: capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

Andre navn:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin kalsium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin kalsium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) tilsettes perfusatet etter å ha oppnådd 42 graders innløpstemperatur og varer i 60 minutter.
Andre navn:
  • Intraperitoneal raltitreksed 3 mg/m2
Eksperimentell: Arm C
Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av kolorektal kreft (åpen/laparoskopisk) og får standard adjuvant systemisk kjemoterapi som omfatter mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i 6 måneder. Pasienter gjennomgår også HIPEC som omfatter oksaliplatin (130 mg/m2) intraperitonealt under operasjon og hypertermi i 30 minutter, etter leukovorinksium (20 mg/m2 intravenøst) og 5-FU (400 mg/m2 intravenøst)
Legemiddel: Standard adjuvant systemisk kjemoterapi

Pasienter gjennomgår radikal kirurgi med standard adjuvant systemisk kjemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

CapeOx: oksaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

sLV5FU2: leukovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

Kapp: capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

Andre navn:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin kalsium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin kalsium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med oksaliplatin
Før begynnelsen av HIPEC vil 5-FU 400 mg/m2 og leucovorin kalsium 20 mg/m2 bli administrert intravenøst ​​for å potensere oksaliplatinaktivitet. Oksaliplatin (130 mg/m2) tilsettes perfusatet etter å ha oppnådd 42 grader tilløpstemperatur med totalt 30 minutters perfusjonstid.
Andre navn:
  • I.V. leucovorin kalsium 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitonealt oksaliplatin 130 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
peritoneal metastasehastighet
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
levermetastasehastighet
Tidsramme: 3 år
3 år
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Toksisitet etter NCI CTCAE v.4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608163-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere