Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adyuvante (HIPEC) versus no HIPEC en el cáncer colorrectal localmente avanzado (estudio APEC)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adyuvante (HIPEC) con raltitrexed u oxaliplatino versus ninguna HIPEC en el cáncer colorrectal localmente avanzado (estudio APEC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13611831623
- Correo electrónico: gxcai@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- Esperanza de vida de más de 5 años.
- Adenocarcinoma colorrectal/adenocarcinoma mucinoso/cáncer de células en anillo de sello confirmado por histopatología
- Cáncer en estadio T4NanyM0; o estadio T3NanyM0 adenocarcinoma mucinoso/cáncer de células en anillo de sello/adenocarcinoma con adenocarcinoma parcialmente mucinoso o cáncer de células en anillo de sello
- Resección R0 de cáncer colorrectal
- Neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×10^9/L, Recuento de plaquetas (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L, Función hepática: ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) y TBIL ≤ 1,5 veces ULN, Función renal: creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto por debajo del reflejo peritoneal (≤ 8 cm por encima del borde anal)
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, que sobrevivieron al tratamiento radical
- Adherencia severa de la cavidad peritoneal imposible de separar
- infección abdominal
- Alérgico al raltitrexed, 5-FU y oxaliplatino; Deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento.
- Drogadicción, Alcoholismo o SIDA
- Imposibilidad de tolerar la operación debido a enfermedades cardíacas, pulmonares y vasculares graves
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Los pacientes se someten a una resección radical del cáncer colorrectal (abierta/laparoscópica) y reciben quimioterapia sistémica adyuvante estándar que comprende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape.
La quimioterapia sistémica continuará durante 6 meses.
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Los pacientes se someten a cirugía radical con quimioterapia sistémica adyuvante estándar (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape). mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continuo durante 46-48 horas d1-2. Repita cada dos semanas durante doce ciclos. CapeOx: oxaliplatino 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita cada tres semanas durante ocho ciclos. sLV5FU2: leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46-48 horas d1-2. Repita cada dos semanas durante doce ciclos. Cape: capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita cada tres semanas durante ocho ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los pacientes se someten a una resección radical del cáncer colorrectal (abierta/laparoscópica) y reciben quimioterapia sistémica adyuvante estándar que comprende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape.
La quimioterapia sistémica continuará durante 6 meses.
Los pacientes también se someten a HIPEC con raltitrexed (3 mg/m2) por vía intraperitoneal durante 60 minutos durante la cirugía o dentro de los 10 días posteriores a la operación.
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Los pacientes se someten a cirugía radical con quimioterapia sistémica adyuvante estándar (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape). mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continuo durante 46-48 horas d1-2. Repita cada dos semanas durante doce ciclos. CapeOx: oxaliplatino 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita cada tres semanas durante ocho ciclos. sLV5FU2: leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46-48 horas d1-2. Repita cada dos semanas durante doce ciclos. Cape: capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita cada tres semanas durante ocho ciclos.
Otros nombres:
Se agrega raltitrexed (3 mg/m2) al perfundido después de alcanzar 42 grados de temperatura de entrada y dura 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Los pacientes se someten a una resección radical del cáncer colorrectal (abierta/laparoscópica) y reciben quimioterapia sistémica adyuvante estándar que comprende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape.
La quimioterapia sistémica continuará durante 6 meses.
Los pacientes también se someten a HIPEC que comprende oxaliplatino (130 mg/m2) por vía intraperitoneal durante la cirugía e hipertermia durante 30 minutos, después de leucovorina cálcica (20 mg/m2 por vía intravenosa) y 5-FU (400 mg/m2 por vía intravenosa)
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Los pacientes se someten a cirugía radical con quimioterapia sistémica adyuvante estándar (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape). mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continuo durante 46-48 horas d1-2. Repita cada dos semanas durante doce ciclos. CapeOx: oxaliplatino 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita cada tres semanas durante ocho ciclos. sLV5FU2: leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46-48 horas d1-2. Repita cada dos semanas durante doce ciclos. Cape: capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita cada tres semanas durante ocho ciclos.
Otros nombres:
Antes del inicio del HIPEC, se administrarán por vía intravenosa 5-FU 400 mg/m2 y leucovorina cálcica 20 mg/m2 para potenciar la actividad del oxaliplatino.
Se añade oxaliplatino (130 mg/m2) al perfundido después de alcanzar una temperatura de entrada de 42 grados con un tiempo de perfusión total de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de metástasis hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Toxicidad por NCI CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
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- Neoplasias colorrectales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Calcio, Dietético
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- 1608163-15
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