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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica adiuvante (HIPEC) rispetto all'assenza di HIPEC nel carcinoma colorettale localmente avanzato (studio APEC)

16 giugno 2018 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale ipertermica adiuvante (HIPEC) con raltitrexed o oxaliplatino rispetto all'assenza di HIPEC nel carcinoma colorettale localmente avanzato (studio APEC)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale ipertermica adiuvante (HIPEC) con raltitrexed o oxaliplatino rispetto a nessuna HIPEC nel carcinoma del colon-retto localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peritoneo è uno dei siti comuni di metastasi nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio avanzato, con conseguente prognosi infausta. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è efficace per le metastasi peritoneali colorettali e può svolgere un ruolo significativo nel ridurre il rischio di metastasi peritoneali metacrone tra i pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato. L'oxaliplatino viene abitualmente utilizzato per l'HIPEC in Europa e il raltitrexed può essere un altro farmaco ideale per l'HIPEC. L'attuale studio multicentrico, randomizzato e controllato di fase II è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HIPEC adiuvante con raltitrexed o oxaliplatino rispetto all'assenza di HIPEC nel carcinoma del colon-retto localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Adenocarcinoma colorettale / adenocarcinoma mucinoso / carcinoma a cellule ad anello con castone confermato dall'istopatologia
  • Cancro allo stadio T4NanyM0; o stadio T3NanyM0 adenocarcinoma mucinoso / carcinoma a cellule ad anello con castone / adenocarcinoma con adenocarcinoma parzialmente mucinoso o carcinoma a cellule ad anello con castone
  • R0 resezione del cancro colorettale
  • Neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Conta piastrinica (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Emoglobina (Hb) ≥ 80 g/L, Funzionalità epatica: ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e TBIL ≤ 1,5 volte ULN, Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto al di sotto del riflesso peritoneale (≤ 8 cm sopra il bordo anale)
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti al trattamento radicale
  • Forte adesione della cavità peritoneale impossibile da separare
  • Infezione addominale
  • Allergico a raltitrexed, 5-FU e oxaliplatino; Deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento
  • Tossicodipendenza, alcolismo o AIDS
  • Impossibile tollerare l'operazione a causa di gravi malattie cardiache, polmonari e vascolari
  • Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon-retto (a cielo aperto/laparoscopico) e ricevono chemioterapia sistemica adiuvante standard comprendente mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. La chemioterapia sistemica continuerà per 6 mesi.
Droga: Chemioterapia sistemica adiuvante standard

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia radicale con chemioterapia sistemica adiuvante standard (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 EV d1 + leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV continuo in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

CapeOx: oxaliplatino 130 mg/m2 EV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

sLV5FU2: leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

Capo: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

Altri nomi:
  • adiuvante oxaliplatino, 5-FU e leucovorin calcio (mFOLFOX6)
  • adiuvante oxaliplatino e capecitabina (CapeOx)
  • adiuvante 5-FU e leucovorin calcio (sLV5FU2)
  • adiuvante capecitabina (Cape)
Sperimentale: Braccio B
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon-retto (a cielo aperto/laparoscopico) e ricevono chemioterapia sistemica adiuvante standard comprendente mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. La chemioterapia sistemica continuerà per 6 mesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a HIPEC con raltitrexed (3 mg/m2) per via intraperitoneale per 60 minuti durante l'intervento chirurgico o entro 10 giorni dall'intervento.
Droga: Chemioterapia sistemica adiuvante standard

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia radicale con chemioterapia sistemica adiuvante standard (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 EV d1 + leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV continuo in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

CapeOx: oxaliplatino 130 mg/m2 EV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

sLV5FU2: leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

Capo: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

Altri nomi:
  • adiuvante oxaliplatino, 5-FU e leucovorin calcio (mFOLFOX6)
  • adiuvante oxaliplatino e capecitabina (CapeOx)
  • adiuvante 5-FU e leucovorin calcio (sLV5FU2)
  • adiuvante capecitabina (Cape)
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) viene aggiunto al perfusato dopo aver raggiunto 42 gradi di temperatura di afflusso e dura per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Raltitrexed intraperitoneale 3 mg/m2
Sperimentale: Braccio C
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon-retto (a cielo aperto/laparoscopico) e ricevono chemioterapia sistemica adiuvante standard comprendente mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. La chemioterapia sistemica continuerà per 6 mesi. I pazienti sono sottoposti anche a HIPEC comprendente oxaliplatino (130 mg/m2) per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico e ipertermia per 30 minuti, dopo leucovorin calcio (20 mg/m2 per via endovenosa) e 5-FU (400 mg/m2 per via endovenosa)
Droga: Chemioterapia sistemica adiuvante standard

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia radicale con chemioterapia sistemica adiuvante standard (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 EV d1 + leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV continuo in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

CapeOx: oxaliplatino 130 mg/m2 EV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

sLV5FU2: leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

Capo: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

Altri nomi:
  • adiuvante oxaliplatino, 5-FU e leucovorin calcio (mFOLFOX6)
  • adiuvante oxaliplatino e capecitabina (CapeOx)
  • adiuvante 5-FU e leucovorin calcio (sLV5FU2)
  • adiuvante capecitabina (Cape)
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con oxaliplatino
Prima dell'inizio dell'HIPEC, 5-FU 400 mg/m2 e leucovorin calcio 20 mg/m2 saranno somministrati per via endovenosa per potenziare l'attività dell'oxaliplatino. Oxaliplatino (130 mg/m2) viene aggiunto al perfusato dopo aver raggiunto una temperatura di afflusso di 42 gradi con un tempo di perfusione totale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • IV. leucovorin calcio 20 mg/m2
  • IV. 5-FU 400 mg/m2
  • Oxaliplatino intraperitoneale 130 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tasso di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tossicità secondo NCI CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608163-15

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