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Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale adjuvante (CHIP) versus absence de CHIP dans le cancer colorectal localement avancé (étude APEC)

16 juin 2018 mis à jour par: Guoxiang Cai, Fudan University

Essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adjuvante (CHIP) avec raltitrexed ou oxaliplatine par rapport à l'absence de CHIP dans le cancer colorectal localement avancé (étude APEC)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adjuvante (CHIP) avec raltitrexed ou oxaliplatine par rapport à l'absence de CHIP dans le cancer colorectal localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le péritoine est l'un des sites communs de métastases chez les patients atteints d'un cancer colorectal à un stade avancé, ce qui entraîne un mauvais pronostic. La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est efficace contre les métastases péritonéales colorectales et peut jouer un rôle important dans la réduction du risque de métastases péritonéales métachrones chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé. L'oxaliplatine est couramment utilisé pour l'HIPEC en Europe et le Raltitrexed peut être un autre médicament idéal pour l'HIPEC. Le présent essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'HIPEC adjuvant avec raltitrexed ou oxaliplatine par rapport à l'absence d'HIPEC dans le cancer colorectal localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13611831623
          • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
  • Espérance de vie de plus de 5 ans
  • Adénocarcinome colorectal / adénocarcinome mucineux / cancer à chevalière confirmé par histopathologie
  • Cancer de stade T4NanyM0 ; ou stade T3NanyM0 adénocarcinome mucineux / cancer à chevalière / adénocarcinome avec adénocarcinome partiellement mucineux ou cancer à chevalière
  • Résection R0 du cancer colorectal
  • Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Numération plaquettaire (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hémoglobine (Hb) ≥ 80 g/L, Fonction hépatique : ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et TBIL ≤ 1,5 fois la LSN, Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin de prévenir la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum sous la réflexion péritonéale (≤ 8 cm au-dessus de la marge anale)
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome cervical in situ, qui ont survécu à un traitement radical
  • Adhérence sévère de la cavité péritonéale impossible à séparer
  • Infection abdominale
  • Allergique au raltitrexed, au 5-FU et à l'oxaliplatine ; Déficit en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement
  • Toxicomanie, alcoolisme ou sida
  • Impossible de tolérer l'opération en raison de graves maladies cardiaques, pulmonaires et vasculaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Les patients subissent une résection radicale du cancer colorectal (ouvert/laparoscopique) et reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante standard comprenant mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant 6 mois.
Médicament: Chimiothérapie systémique adjuvante standard

Les patients subissent une chirurgie radicale avec une chimiothérapie systémique adjuvante standard (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 IV j1 + leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continu sur 46-48 heures j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

CapeOx : oxaliplatine 130 mg/m2 IV j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

sLV5FU2 : leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV en 46-48 h j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

Cape : capécitabine 1 000 mg/m2 po bid d1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

Autres noms:
  • adjuvant oxaliplatine, 5-FU et leucovorine calcique (mFOLFOX6)
  • adjuvant oxaliplatine et capécitabine (CapeOx)
  • adjuvant 5-FU et leucovorine calcique (sLV5FU2)
  • capécitabine adjuvante (Cape)
Expérimental: Bras B
Les patients subissent une résection radicale du cancer colorectal (ouvert/laparoscopique) et reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante standard comprenant mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant 6 mois. Les patients subissent également une HIPEC avec du raltitrexed (3 mg/m2) par voie intrapéritonéale pendant 60 minutes pendant l'opération ou dans les 10 jours suivant l'opération.
Médicament: Chimiothérapie systémique adjuvante standard

Les patients subissent une chirurgie radicale avec une chimiothérapie systémique adjuvante standard (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 IV j1 + leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continu sur 46-48 heures j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

CapeOx : oxaliplatine 130 mg/m2 IV j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

sLV5FU2 : leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV en 46-48 h j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

Cape : capécitabine 1 000 mg/m2 po bid d1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

Autres noms:
  • adjuvant oxaliplatine, 5-FU et leucovorine calcique (mFOLFOX6)
  • adjuvant oxaliplatine et capécitabine (CapeOx)
  • adjuvant 5-FU et leucovorine calcique (sLV5FU2)
  • capécitabine adjuvante (Cape)
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) est ajouté au perfusat après avoir atteint 42 degrés de température d'entrée et dure 60 minutes.
Autres noms:
  • Raltitrexed intrapéritonéal 3 mg/m2
Expérimental: Bras C
Les patients subissent une résection radicale du cancer colorectal (ouvert/laparoscopique) et reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante standard comprenant mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant 6 mois. Les patients subissent également une HIPEC comprenant de l'oxaliplatine (130 mg/m2) par voie intrapéritonéale pendant la chirurgie et une hyperthermie pendant 30 minutes, après la leucovorine calcique (20 mg/m2 par voie intraveineuse) et le 5-FU (400 mg/m2 par voie intraveineuse).
Médicament: Chimiothérapie systémique adjuvante standard

Les patients subissent une chirurgie radicale avec une chimiothérapie systémique adjuvante standard (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 IV j1 + leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continu sur 46-48 heures j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

CapeOx : oxaliplatine 130 mg/m2 IV j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

sLV5FU2 : leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV en 46-48 h j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

Cape : capécitabine 1 000 mg/m2 po bid d1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

Autres noms:
  • adjuvant oxaliplatine, 5-FU et leucovorine calcique (mFOLFOX6)
  • adjuvant oxaliplatine et capécitabine (CapeOx)
  • adjuvant 5-FU et leucovorine calcique (sLV5FU2)
  • capécitabine adjuvante (Cape)
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec oxaliplatine
Avant le début de l'HIPEC, le 5-FU 400 mg/m2 et la leucovorine calcique 20 mg/m2 seront administrés par voie intraveineuse pour potentialiser l'activité de l'oxaliplatine. L'oxaliplatine (130 mg/m2) est ajouté au perfusat après avoir atteint une température d'entrée de 42 degrés avec un temps de perfusion total de 30 minutes.
Autres noms:
  • I.V. leucovorine calcique 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Oxaliplatine intrapéritonéale 130 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de métastases péritonéales
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
taux de métastases hépatiques
Délai: 3 années
3 années
questionnaire qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Toxicité par NCI CTCAE v.4.0
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608163-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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