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Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Adjuvante (HIPEC) versus não HIPEC em Câncer Colorretal Localmente Avançado (Estudo APEC)

16 de junho de 2018 atualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

Ensaio controlado randomizado multicêntrico projetado para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adjuvante (HIPEC) com raltitrexed ou oxaliplatina versus não HIPEC no câncer colorretal localmente avançado (estudo APEC)

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adjuvante (HIPEC) com raltitrexed ou oxaliplatina versus sem HIPEC no câncer colorretal localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O peritônio é um dos locais comuns de metástase em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado, resultando em mau prognóstico. A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é eficaz para a metástase peritoneal colorretal e pode desempenhar um papel significativo na redução do risco de metástase peritoneal metacrônica entre pacientes com câncer colorretal localmente avançado. A oxaliplatina é usada rotineiramente para HIPEC na Europa e o Raltitrexed pode ser outro medicamento ideal para HIPEC. O presente estudo multicêntrico, randomizado e controlado de fase II foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da HIPEC adjuvante com raltitrexed ou oxaliplatina versus nenhuma HIPEC no câncer colorretal localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13611831623
          • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • Expectativa de vida de mais de 5 anos
  • Adenocarcinoma colorretal/adenocarcinoma mucinoso/câncer de células em anel de sinete confirmado por histopatologia
  • Câncer em estágio T4NanyM0; ou estágio T3NanyM0 adenocarcinoma mucinoso / câncer de células em anel de sinete / adenocarcinoma com adenocarcinoma parcialmente mucinoso ou câncer de células em anel de sinete
  • R0 ressecção de câncer colorretal
  • Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L, Função hepática: ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e TBIL ≤ 1,5 vezes o LSN, Função renal: creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN
  • Uso de um contraceptivo eficaz para adultos para prevenir a gravidez

Critério de exclusão:

  • Câncer retal abaixo da reflexão peritoneal (≤ 8cm acima da borda anal)
  • Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, que sobreviveram ao tratamento radical
  • Aderência severa da cavidade peritoneal impossível de separar
  • infecção abdominal
  • Alérgico a raltitrexed, 5-FU e oxaliplatina; Deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre seu próprio comportamento
  • Dependência de drogas, alcoolismo ou AIDS
  • Impossível tolerar a operação devido a doenças cardíacas, pulmonares e vasculares graves
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal (aberta/laparoscópica) e recebem quimioterapia sistêmica adjuvante padrão compreendendo mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. A quimioterapia sistêmica continuará por 6 meses.
Medicamento: Quimioterapia sistêmica adjuvante padrão

Os pacientes são submetidos à cirurgia radical com quimioterapia sistêmica adjuvante padrão (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcio 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV contínuo durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

CapeOx: oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

sLV5FU2: leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

Cape: capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

Outros nomes:
  • adjuvante oxaliplatina, 5-FU e leucovorina cálcica (mFOLFOX6)
  • adjuvante oxaliplatina e capecitabina (CapeOx)
  • adjuvante 5-FU e cálcio leucovorina (sLV5FU2)
  • adjuvante capecitabina (Cape)
Experimental: Braço B
Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal (aberta/laparoscópica) e recebem quimioterapia sistêmica adjuvante padrão compreendendo mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. A quimioterapia sistêmica continuará por 6 meses. Os pacientes também são submetidos a HIPEC com raltitrexed (3mg/m2) por via intraperitoneal por 60 minutos durante a cirurgia ou dentro de 10 dias após a operação.
Medicamento: Quimioterapia sistêmica adjuvante padrão

Os pacientes são submetidos à cirurgia radical com quimioterapia sistêmica adjuvante padrão (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcio 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV contínuo durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

CapeOx: oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

sLV5FU2: leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

Cape: capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

Outros nomes:
  • adjuvante oxaliplatina, 5-FU e leucovorina cálcica (mFOLFOX6)
  • adjuvante oxaliplatina e capecitabina (CapeOx)
  • adjuvante 5-FU e cálcio leucovorina (sLV5FU2)
  • adjuvante capecitabina (Cape)
Procedimento: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) é adicionado ao perfusato após atingir 42 graus de temperatura de entrada e dura 60 minutos.
Outros nomes:
  • Raltitrexed intraperitoneal 3 mg/m2
Experimental: Braço C
Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal (aberta/laparoscópica) e recebem quimioterapia sistêmica adjuvante padrão compreendendo mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. A quimioterapia sistêmica continuará por 6 meses. Os pacientes também são submetidos a HIPEC com oxaliplatina (130mg/m2) por via intraperitoneal durante a cirurgia e hipertermia por 30 minutos, seguida de leucovorina cálcica (20mg/m2 por via intravenosa) e 5-FU (400 mg/m2 por via intravenosa)
Medicamento: Quimioterapia sistêmica adjuvante padrão

Os pacientes são submetidos à cirurgia radical com quimioterapia sistêmica adjuvante padrão (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcio 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV contínuo durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

CapeOx: oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

sLV5FU2: leucovorina cálcica 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

Cape: capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

Outros nomes:
  • adjuvante oxaliplatina, 5-FU e leucovorina cálcica (mFOLFOX6)
  • adjuvante oxaliplatina e capecitabina (CapeOx)
  • adjuvante 5-FU e cálcio leucovorina (sLV5FU2)
  • adjuvante capecitabina (Cape)
Procedimento: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com oxaliplatina
Antes do início da HIPEC, 5-FU 400 mg/m2 e leucovorina cálcica 20 mg/m2 serão administrados por via intravenosa para potencializar a atividade da oxaliplatina. A oxaliplatina (130 mg/m2) é adicionada ao perfusato após atingir a temperatura de entrada de 42 graus com um tempo total de perfusão de 30 minutos.
Outros nomes:
  • 4. leucovorina cálcica 20 mg/m2
  • 4. 5-FU 400 mg/m2
  • Oxaliplatina intraperitoneal 130 mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de metástase peritoneal
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
taxa de metástase hepática
Prazo: 3 anos
3 anos
questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Toxicidade por NCI CTCAE v.4.0
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608163-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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