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Adjuvante hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) versus kein HIPEC bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (APEC-Studie)

16. Juni 2018 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Raltitrexed oder Oxaliplatin im Vergleich zu keiner HIPEC bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (APEC-Studie)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Raltitrexed oder Oxaliplatin im Vergleich zu keiner HIPEC bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Peritoneum ist eine der häufigsten Metastasierungsstellen bei Darmkrebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, was zu einer schlechten Prognose führt. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist wirksam bei kolorektalen Peritonealmetastasen und kann eine bedeutende Rolle bei der Verringerung des Risikos von metachronen Peritonealmetastasen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom spielen. Oxaliplatin wird routinemäßig für HIPEC in Europa verwendet, und Raltitrexed könnte ein weiteres ideales Medikament für HIPEC sein. Die vorliegende multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II soll die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanter HIPEC mit Raltitrexed oder Oxaliplatin im Vergleich zu keiner HIPEC bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
  • Histopathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom / muzinöses Adenokarzinom / Siegelringzellkrebs
  • Krebs im Stadium T4NanyM0; oder Stadium T3NanyM0 muzinöses Adenokarzinom / Siegelringzellkrebs / Adenokarzinom mit teilweise muzinösem Adenokarzinom oder Siegelringzellkrebs
  • R0-Resektion von Darmkrebs
  • Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl (Pt) ≥ 100 × 10^9/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/l, Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und TBIL ≤ 1,5-fache ULN, Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhütung einer Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion (≤ 8 cm über dem Analrand)
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die eine radikale Behandlung überlebt haben
  • Starke Adhäsion der Peritonealhöhle, die nicht getrennt werden kann
  • Bauchinfektion
  • Allergisch gegen Raltitrexed, 5-FU und Oxaliplatin; Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzymmangel
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS
  • Aufgrund schwerer Herz-, Lungen- und Gefäßerkrankungen ist die Operation nicht zu ertragen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion von Darmkrebs (offen/laparoskopisch) und erhalten eine standardmäßige adjuvante systemische Chemotherapie, die mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape umfasst. Die systemische Chemotherapie wird für 6 Monate fortgesetzt.
Arzneimittel: Adjuvante systemische Standardchemotherapie

Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Operation mit adjuvanter systemischer Standardchemotherapie (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1 + Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuierlich i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

sLV5FU2: Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

Kap: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

Andere Namen:
  • Adjuvans Oxaliplatin, 5-FU und Leucovorin-Calcium (mFOLFOX6)
  • Adjuvans Oxaliplatin und Capecitabin (CapeOx)
  • Adjuvans 5-FU und Leucovorin Calcium (sLV5FU2)
  • Adjuvans Capecitabin (Kap)
Experimental: Arm B
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion von Darmkrebs (offen/laparoskopisch) und erhalten eine standardmäßige adjuvante systemische Chemotherapie, die mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape umfasst. Die systemische Chemotherapie wird für 6 Monate fortgesetzt. Die Patienten unterziehen sich außerdem HIPEC mit Raltitrexed (3 mg/m2) intraperitoneal für 60 Minuten während der Operation oder innerhalb von 10 Tagen nach der Operation.
Arzneimittel: Adjuvante systemische Standardchemotherapie

Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Operation mit adjuvanter systemischer Standardchemotherapie (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1 + Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuierlich i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

sLV5FU2: Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

Kap: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

Andere Namen:
  • Adjuvans Oxaliplatin, 5-FU und Leucovorin-Calcium (mFOLFOX6)
  • Adjuvans Oxaliplatin und Capecitabin (CapeOx)
  • Adjuvans 5-FU und Leucovorin Calcium (sLV5FU2)
  • Adjuvans Capecitabin (Kap)
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) wird dem Perfusat nach Erreichen von 42 Grad Einlauftemperatur zugesetzt und dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Raltitrexed 3 mg/m2 intraperitoneal
Experimental: Arm C
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion von Darmkrebs (offen/laparoskopisch) und erhalten eine standardmäßige adjuvante systemische Chemotherapie, die mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape umfasst. Die systemische Chemotherapie wird für 6 Monate fortgesetzt. Die Patienten werden auch einer HIPEC unterzogen, die Oxaliplatin (130 mg/m2) intraperitoneal während der Operation und Hyperthermie für 30 Minuten enthält, gefolgt von Leucovorin-Calcium (20 mg/m2 intravenös) und 5-FU (400 mg/m2 intravenös).
Arzneimittel: Adjuvante systemische Standardchemotherapie

Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Operation mit adjuvanter systemischer Standardchemotherapie (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1 + Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuierlich i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

sLV5FU2: Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

Kap: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

Andere Namen:
  • Adjuvans Oxaliplatin, 5-FU und Leucovorin-Calcium (mFOLFOX6)
  • Adjuvans Oxaliplatin und Capecitabin (CapeOx)
  • Adjuvans 5-FU und Leucovorin Calcium (sLV5FU2)
  • Adjuvans Capecitabin (Kap)
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Oxaliplatin
Vor Beginn der HIPEC werden 400 mg/m2 5-FU und 20 mg/m2 Leucovorin-Calcium intravenös verabreicht, um die Aktivität von Oxaliplatin zu verstärken. Oxaliplatin (130 mg/m2) wird dem Perfusat nach Erreichen von 42 Grad Zulauftemperatur bei insgesamt 30 Minuten Perfusionszeit zugesetzt.
Andere Namen:
  • IV. Leucovorin-Calcium 20 mg/m2
  • IV. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitoneales Oxaliplatin 130 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
peritoneale Metastasierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebermetastasierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizität von NCI CTCAE v.4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608163-15

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