Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) versus geen HIPEC bij lokaal gevorderde colorectale kanker (APEC-onderzoek)

16 juni 2018 bijgewerkt door: Guoxiang Cai, Fudan University

Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van adjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met Raltitrexed of Oxaliplatine versus geen HIPEC bij lokaal gevorderde colorectale kanker (APEC-onderzoek)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van adjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met raltitrexed of oxaliplatine versus geen HIPEC bij lokaal gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneum is een van de meest voorkomende plaatsen van metastase bij patiënten met colorectale kanker in een vergevorderd stadium, wat resulteert in een slechte prognose. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is effectief bij colorectale peritoneale metastase en kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van het risico op metachrone peritoneale metastase bij patiënten met lokaal gevorderde colorectale kanker. Oxaliplatine wordt routinematig gebruikt voor HIPEC in Europa en Raltitrexed zou een ander ideaal medicijn voor HIPEC kunnen zijn. De huidige fase II multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante HIPEC met raltitrexed of oxaliplatine versus geen HIPEC te evalueren bij lokaal gevorderde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1
  • Levensverwachting van meer dan 5 jaar
  • Colorectaal adenocarcinoom / mucineus adenocarcinoom / zegelringcelkanker bevestigd door histopathologie
  • Stadium T4NanyM0-kanker; of stadium T3NanyM0 slijmvliesadenocarcinoom / zegelringcelkanker / adenocarcinoom met gedeeltelijk slijmvliesadenocarcinoom of zegelringcelkanker
  • R0-resectie van dikkedarmkanker
  • Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Aantal bloedplaatjes (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hemoglobine (Hb) ≥ 80 g/L, Leverfunctie: ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN) en TBIL ≤ 1,5 keer ULN, Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor volwassenen om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Rectumcarcinoom onder peritoneale reflectie (≤ 8 cm boven anale rand)
  • Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ, die een radicale behandeling hebben overleefd
  • Ernstige verkleving van de peritoneale holte die niet te scheiden is
  • Abdominale infectie
  • Allergisch voor raltitrexed, 5-FU en oxaliplatine; Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie
  • Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag
  • Drugsverslaving, alcoholisme of aids
  • Onmogelijk om de operatie te verdragen vanwege ernstige hart-, long- en vaatziekten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiemiddelen te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Patiënten ondergaan radicale resectie van colorectale kanker (open/laparoscopisch) en ontvangen standaard adjuvante systemische chemotherapie bestaande uit mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemische chemotherapie duurt 6 maanden.
Geneesmiddel: Standaard adjuvante systemische chemotherapie

Patiënten ondergaan radicale chirurgie met standaard adjuvante systemische chemotherapie (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1 + leucovorinecalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 continu IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

CapeOx: oxaliplatine 130 mg/m2 IV d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

sLV5FU2: leucovorine calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

Kaap: capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

Andere namen:
  • adjuvans oxaliplatine, 5-FU en leucovorinecalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatine en capecitabine (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU en leucovorinecalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabine (Kaap)
Experimenteel: Arm B
Patiënten ondergaan radicale resectie van colorectale kanker (open/laparoscopisch) en ontvangen standaard adjuvante systemische chemotherapie bestaande uit mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemische chemotherapie duurt 6 maanden. Patiënten ondergaan ook HIPEC met raltitrexed (3 mg/m2) intraperitoneaal gedurende 60 minuten tijdens de operatie of binnen 10 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Standaard adjuvante systemische chemotherapie

Patiënten ondergaan radicale chirurgie met standaard adjuvante systemische chemotherapie (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1 + leucovorinecalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 continu IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

CapeOx: oxaliplatine 130 mg/m2 IV d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

sLV5FU2: leucovorine calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

Kaap: capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

Andere namen:
  • adjuvans oxaliplatine, 5-FU en leucovorinecalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatine en capecitabine (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU en leucovorinecalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabine (Kaap)
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) wordt aan het perfusaat toegevoegd nadat een instroomtemperatuur van 42 graden is bereikt en dit duurt 60 minuten.
Andere namen:
  • Intraperitoneaal raltitrexed 3 mg/m2
Experimenteel: Arm C
Patiënten ondergaan radicale resectie van colorectale kanker (open/laparoscopisch) en ontvangen standaard adjuvante systemische chemotherapie bestaande uit mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemische chemotherapie duurt 6 maanden. Patiënten ondergaan ook HIPEC bestaande uit oxaliplatine (130 mg/m2) intraperitoneaal tijdens chirurgie en hyperthermie gedurende 30 minuten, na leucovorine calcium (20 mg/m2 intraveneus) en 5-FU (400 mg/m2 intraveneus)
Geneesmiddel: Standaard adjuvante systemische chemotherapie

Patiënten ondergaan radicale chirurgie met standaard adjuvante systemische chemotherapie (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1 + leucovorinecalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 continu IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

CapeOx: oxaliplatine 130 mg/m2 IV d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

sLV5FU2: leucovorine calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

Kaap: capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

Andere namen:
  • adjuvans oxaliplatine, 5-FU en leucovorinecalcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatine en capecitabine (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU en leucovorinecalcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabine (Kaap)
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met oxaliplatine
Voor aanvang van HIPEC zullen 5-FU 400 mg/m2 en leucovorinecalcium 20 mg/m2 intraveneus worden toegediend om de oxaliplatine-activiteit te versterken. Oxaliplatine (130 mg/m2) wordt aan het perfusaat toegevoegd na het bereiken van een instroomtemperatuur van 42 graden met een totale perfusietijd van 30 minuten.
Andere namen:
  • IV leucovorinecalcium 20 mg/m2
  • IV 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitoneaal oxaliplatine 130 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
snelheid van levermetastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Toxiciteit door NCI CTCAE v.4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608163-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren