健康な成人、青年、小児における弱毒生水痘ワクチンの安全性研究

包含基準:

• 1 歳から 49 歳までの健康なボランティア。
• 証明された法的な身元;
• ボランティアの保護者および/またはボランティア自身が書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは乳児がこの研究に含まれる前に署名されている必要があります。

除外基準:

• -水痘ワクチンによる事前の予防接種または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の病歴;
• 腋窩温度 > 37.0 °C;
• 授乳中、妊娠中、またはこの試験期間中に妊娠することが予想される;
• -ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する深刻な副作用;
• -てんかん、発作または痙攣の病歴、または精神疾患の家族歴;
• 自己免疫疾患または免疫不全;
• 重度の栄養失調、先天性奇形、発達障害、または重度の慢性疾患;
• -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;

• 次のいずれかの製品の受領:

  1. -研究登録前7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン;
  2. -研究に参加する前の1か月以内の弱毒生ワクチン;
  3. -研究登録前30日以内の血液製剤、免疫抑制剤、ホルモン、またはその他の治験薬;
• 心臓、肺、皮膚、または咽頭の重大な異常;

• 以下の臨床検査指標の免疫前検査結果のいずれかで、臨床的に重大な異常が示されました。

  1. 定期的な血液検査：ヘモグロビン（Hb）、白血球（WBC）数。
  2. 血液生化学検出: アラニントランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン。
  3. 尿ルーチン検査：尿タンパク、尿糖、尿赤血球
• 調査官の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要因;