Um estudo de segurança de vacinas vivas atenuadas contra varicela em adultos, adolescentes e crianças saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável entre 1 - 49 anos;
• Identidade jurídica comprovada;
• O(s) responsável(is) do voluntário e/ou os próprios voluntários devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da criança ser incluída neste estudo;

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia com vacina contra varicela ou com histórico de infecção pelo vírus varicela zoster (VZV);
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Amamentando, grávida ou com expectativa de conceber durante o período deste estudo;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de doença mental;
• Doença autoimune ou imunodeficiência;
• Desnutrição grave, malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves;
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
  2. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da entrada no estudo;
  3. Qualquer produto sanguíneo, imunossupressor, hormônio ou outro(s) medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
• Qualquer anormalidade significativa do coração, pulmão, pele ou faringe;

• Qualquer um dos resultados do teste pré-imune dos seguintes índices de testes laboratoriais mostrou anormalidade clinicamente significativa:

  1. Exames de sangue de rotina: hemoglobina (Hb), contagem de glóbulos brancos (WBC);
  2. Detecções de bioquímica sanguínea: alanina transferase (ALT), bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina;
  3. Exames de urina de rotina: proteína na urina, glicose na urina, eritrócitos na urina
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores;