En sikkerhedsundersøgelse af levende svækkede skoldkoppevacciner hos raske voksne, unge og børn

Inklusionskriterier:

• Sund frivillig mellem 1 - 49 år;
• Dokumenteret juridisk identitet;
• Værge for den frivillige og/eller frivillige selv bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående vaccination med skoldkoppevaccine eller med en historie med varicella zoster virus (VZV) infektion;
• Akseltemperatur > 37,0 °C;
• Amning, gravid eller forventes at blive gravid i løbet af dette forsøg;
• Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
• Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt;
• Alvorlig underernæring, medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme;
• Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;

• Modtagelse af et af følgende produkter:

  1. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
  2. Enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før studiestart;
  3. Ethvert blodprodukt, immunsuppressivt middel, hormon eller andre forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart;
• Enhver væsentlig abnormitet i hjerte, lunge, hud eller svælg;

• Ethvert af de præimmune testresultater af følgende indekser af laboratorietests viste klinisk signifikant abnormitet:

  1. Blodrutineundersøgelser: hæmoglobin (Hb), antal hvide blodlegemer (WBC);
  2. Blodbiokemiske påvisninger: alanintransferase (ALT), total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin;
  3. Urin rutinetest: urin protein, urin glucose, urin erytrocyt
• Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser;