En sikkerhetsstudie av levende svekkede varcella-vaksiner hos friske voksne, ungdom og barn

Inklusjonskriterier:

• Frisk frivillig mellom 1 - 49 år;
• Bevist juridisk identitet;
• Verge(r) til den frivillige og/eller frivillige selv bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon med varicella-vaksine eller med en historie med varicella zoster-virus (VZV)-infeksjon;
• Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
• ammende, gravid eller forventet å bli gravid i løpet av denne prøveperioden;
• Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
• Historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller en familiehistorie med psykisk sykdom;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt;
• Alvorlig underernæring, medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer;
• Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;

• Kvittering for noen av følgende produkter:

  1. Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
  2. Enhver levende svekket vaksine innen 1 måned før studiestart;
  3. Ethvert blodprodukt, immunsuppressivt middel, hormon eller annen(e) undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart;
• Enhver betydelig abnormitet i hjerte, lunge, hud eller svelg;

• Alle pre-immune testresultater av følgende indekser av laboratorietester viste klinisk signifikant abnormitet:

  1. Blodrutineundersøkelser: hemoglobin (Hb), antall hvite blodlegemer (WBC);
  2. Blodbiokjemideteksjoner: alanintransferase (ALT), total bilirubin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin;
  3. Urin rutinetester: urin protein, urin glukose, urin erytrocytt
• Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger;