En säkerhetsstudie av levande försvagade varcellavacciner hos friska vuxna, ungdomar och barn

Inklusionskriterier:

• Frisk volontär mellan 1 - 49 år;
• Bevisad juridisk identitet;
• Vårdnadshavare till volontären och/eller frivilliga själva bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie;

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination med varicellavaccin eller med en historia av varicella zoster-virus (VZV)-infektion;
• Axillationstemperatur > 37,0 °C;
• ammar, gravid eller förväntas bli gravid under denna prövningsperiod;
• Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
• Historik med epilepsi, anfall eller kramper, eller en familjehistoria med psykisk sjukdom;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist;
• Allvarlig undernäring, medfödd missbildning, utvecklingsstörningar eller allvarliga kroniska sjukdomar;
• Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;

• Kvitto på någon av följande produkter:

  1. Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  2. Alla levande försvagat vaccin inom 1 månad före studiestart;
  3. Alla blodprodukter, immunsuppressiva medel, hormon eller andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart;
• Alla betydande avvikelser i hjärta, lunga, hud eller svalg;

• Något av de preimmuna testresultaten från följande index av laboratorietester visade kliniskt signifikanta abnormiteter:

  1. Rutinundersökningar av blod: hemoglobin (Hb), antal vita blodkroppar (WBC);
  2. Blodbiokemiska upptäckter: alanintransferas (ALT), totalt bilirubin, blodureakväve (BUN), kreatinin;
  3. Urinrutinprov: urinprotein, uringlukos, urinerytrocyt
• Alla andra faktorer som tyder på att volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter;