Исследование безопасности живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы у здоровых взрослых, подростков и детей
24 октября 2017 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Слепое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы для здоровых взрослых, подростков и детей
Целью данного исследования является оценка безопасности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у здоровых взрослых, подростков и детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное слепое одноцентровое контролируемое клиническое исследование I фазы.
Целью данного исследования является оценка безопасности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производимой Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Положительный контроль представляет собой коммерческую живую аттенуированную вакцину против ветряной оспы, производимую Шанхайским институтом биологических продуктов Co., Ltd.
(SIBP), а отрицательный контроль представляет собой разбавитель лиофилизированной вакцины производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Все участники здоровы и будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, группу положительного контроля или группу отрицательного контроля в соотношении 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Китай, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте от 1 до 49 лет;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Опекуны добровольца и/или сами добровольцы должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до включения младенца в данное исследование;
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация вакциной против ветряной оспы или наличие в анамнезе инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы (VZV);
- Подмышечная температура > 37,0 °С;
- Кормящие грудью, беременные или ожидаемые зачатия в период этого испытания;
- Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги или семейный анамнез психических заболеваний;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит;
- тяжелое недоедание, врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания;
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
Получение любого из следующих продуктов:
- Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 7 дней до включения в исследование;
- Любая живая аттенуированная вакцина в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Любой продукт крови, иммунодепрессанты, гормоны или другие исследуемые лекарства в течение 30 дней до включения в исследование;
- Любая значительная аномалия сердца, легких, кожи или глотки;
Любой из результатов следующих показателей лабораторных тестов до иммунизации показал клинически значимую аномалию:
- Рутинные исследования крови: гемоглобин (Hb), количество лейкоцитов (лейкоцитов);
- Определение биохимии крови: аланинтрансфераза (АЛТ), общий билирубин, азот мочевины крови (АМК), креатинин;
- Обычные анализы мочи: белок мочи, глюкоза мочи, эритроциты мочи.
- Любые другие факторы, свидетельствующие о непригодности добровольца для данного исследования, основанные на мнении исследователей;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Исследуемая вакцина была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
|
Контрольная вакцина была изготовлена компанией Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(СИБП)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа отрицательного контроля
|
Разбавитель лиофилизированной вакцины был изготовлен Sinovac (Dalian) Vaccine Technology.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие в течение 30 дней после инъекции, будут собраны.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
СНЯ, возникшие в течение 30 дней после инъекции, будут собраны.
|
30 дней
|
|
Случаи аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи аномальных результатов лабораторных анализов будут собираться.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .