Een veiligheidsstudie van levende verzwakte varicella-vaccins bij gezonde volwassenen, adolescenten en kinderen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger tussen 1 - 49 jaar;
• Bewezen rechtspersoonlijkheid;
• Voogd(en) van de vrijwilliger en/of vrijwilligers zelf moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen;

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande vaccinatie met varicellavaccin of met een voorgeschiedenis van varicella zoster virus (VZV) infectie;
• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Borstvoeding, zwanger of verwacht zwanger te worden tijdens de periode van dit onderzoek;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
• Geschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
• Ernstige ondervoeding, aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten;
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;

• Ontvangst van een van de volgende producten:

  1. Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  2. Elk levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie;
  3. Alle bloedproducten, immunosuppressiva, hormonen of andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Elke significante afwijking van hart, longen, huid of keelholte;

• Elk van de pre-immuuntestresultaten van de volgende indexen van laboratoriumtests toonde een klinisch significante afwijking:

  1. Bloed routineonderzoeken: hemoglobine (Hb), aantal witte bloedcellen (WBC);
  2. Bloedbiochemische detecties: alaninetransferase (ALT), totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine;
  3. Urine-routinetests: urine-eiwit, urineglucose, urine-erytrocyten
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger ongeschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers;