Badanie bezpieczeństwa żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej u zdrowych osób dorosłych, młodzieży i dzieci
24 października 2017 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej dla zdrowych dorosłych, młodzieży i dzieci
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowych osób dorosłych, młodzieży i dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, ślepym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym I fazy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowanej przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Kontrolą pozytywną jest skomercjalizowana żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP), a kontrolę negatywną stanowi rozcieńczalnik liofilizowanej szczepionki produkowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Wszyscy uczestnicy są zdrowi i zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, grupy kontroli pozytywnej lub grupy kontroli negatywnej w stosunku 1:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Chiny, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od 1 do 49 lat;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Opiekunowie ochotnika i/lub sami ochotnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw ospie wietrznej lub zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w wywiadzie;
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Karmienie piersią, ciąża lub spodziewana ciąża w okresie tego badania;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
- Ciężkie niedożywienie, wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:
- Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- Wszelkie produkty krwiopochodne, leki immunosupresyjne, hormony lub inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Każda istotna nieprawidłowość serca, płuc, skóry lub gardła;
Każdy z wyników badań przedimmunologicznych następujących wskaźników badań laboratoryjnych wykazał klinicznie istotną nieprawidłowość:
- Rutynowe badania krwi: hemoglobina (Hb), liczba białych krwinek (WBC);
- Wykrywanie biochemii krwi: transferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina;
- Rutynowe badania moczu: białko w moczu, glukoza w moczu, erytrocyty w moczu
- Wszelkie inne czynniki, które sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli pozytywnej
|
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP)
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontroli negatywnej
|
Rozcieńczalnik liofilizowanej szczepionki został wyprodukowany przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
SAE wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
30 dni
|
|
Częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbierane będą przypadki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VZV-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .