건강한 성인, 청소년 및 어린이를 대상으로 한 약독화 수두 생백신의 안전성 연구

포함 기준:

• 1 - 49세 사이의 건강한 지원자;
• 입증된 법적 신분,
• 지원자의 보호자 및/또는 지원자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며 이러한 동의서는 유아가 본 연구에 포함되기 전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 수두 백신 접종 또는 수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염 병력이 있는 사전 예방 접종
• 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
• 모유 수유, 임신 중이거나 이 시험 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 사람
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);
• 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍;
• 심한 영양실조, 선천성 기형, 발달장애 또는 심각한 만성질환
• 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;

• 다음 제품의 수령:

  1. 연구 시작 전 7일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신;
  2. 연구 시작 전 1개월 이내의 모든 약독화 생백신;
  3. 연구 시작 전 30일 이내의 모든 혈액 제품, 면역억제제, 호르몬 또는 기타 연구 의약품;
• 심장, 폐, 피부 또는 인두의 중대한 이상;

• 다음 실험실 테스트 지표의 사전 면역 테스트 결과는 임상적으로 유의한 이상이 나타났습니다.

  1. 혈액 정기 검사: 헤모글로빈(Hb), 백혈구(WBC) 수;
  2. 혈액 생화학 검출: 알라닌 트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌;
  3. 소변 정기 검사: 소변 단백, 소변 포도당, 소변 적혈구
• 연구자의 의견에 기초하여 지원자가 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인;