Bezpečnostní studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím u zdravých dospělých, dospívajících a dětí

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník ve věku 1 - 49 let;
• Prokázaná právní identita;
• Opatrovník(i) dobrovolníka a/nebo samotní dobrovolníci by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie;

Kritéria vyloučení:

• předchozí očkování vakcínou proti planým neštovicím nebo s infekcí virem varicella zoster (VZV) v anamnéze;
• teplota podpaží > 37,0 °C;
• kojení, těhotná nebo očekávaná početí během období této studie;
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza duševní choroby;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
• Těžká podvýživa, vrozená vývojová vada, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění;
• Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;

• Příjem některého z následujících produktů:

  1. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
  2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 1 měsíce před vstupem do studie;
  3. Jakékoli krevní produkty, imunosupresiva, hormony nebo jiné hodnocené léky během 30 dnů před vstupem do studie;
• Jakákoli významná abnormalita srdce, plic, kůže nebo hltanu;

• Jakýkoli z výsledků preimunitních testů následujících indexů laboratorních testů ukázal klinicky významnou odchylku:

  1. Rutinní krevní vyšetření: hemoglobin (Hb), počet bílých krvinek (WBC);
  2. Biochemické detekce krve: alanin transferáza (ALT), celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin;
  3. Rutinní testy moči: bílkoviny v moči, glukóza v moči, erytrocyty v moči
• Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků;