Un estudio de seguridad de las vacunas vivas atenuadas contra la varicela en adultos, adolescentes y niños sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano entre 1 - 49 años;
• identidad legal comprobada;
• Los tutores del voluntario y/o los propios voluntarios deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio;

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con vacuna contra la varicela o con antecedentes de infección por el virus de la varicela zoster (VZV);
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Lactando, embarazada o esperando concebir durante el período de este ensayo;
• Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
• Desnutrición severa, malformación congénita, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves;
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;

• Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

  1. Cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
  2. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio;
  3. Cualquier producto sanguíneo, inmunosupresor, hormona u otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• Cualquier anomalía significativa del corazón, los pulmones, la piel o la faringe;

• Cualquiera de los resultados de las pruebas preinmunes de los siguientes índices de pruebas de laboratorio mostró una anomalía clínicamente significativa:

  1. Exámenes de sangre de rutina: hemoglobina (Hb), recuento de glóbulos blancos (WBC);
  2. Detecciones de bioquímica sanguínea: alanina transferasa (ALT), bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina;
  3. Pruebas de orina de rutina: proteína en orina, glucosa en orina, eritrocitos en orina
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es apto para este estudio en base a las opiniones de los investigadores;