Elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus elävien, heikennettyjen vesirokkorokotteiden turvallisuuden arvioimiseksi terveille aikuisille, nuorille ja lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn vesirokotteen turvallisuutta terveillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea, yhden keskuksen, kontrolloidun vaiheen I kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistaman elävän heikennetyn vesirokkorokotteen turvallisuutta.
Positiivinen kontrolli on kaupallinen elävä heikennetty vesirokorokote, jonka valmistaa Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP), ja negatiivinen kontrolli on lyofilisoidun rokotteen laimennusaine, jonka valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Kaikki osallistujat ovat terveitä, ja heidät jaetaan satunnaisesti koeryhmään, positiiviseen kontrolliryhmään tai negatiiviseen kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kiina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 1-49-vuotias;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Vapaaehtoisen huoltajan ja/tai vapaaehtoisten itsensä tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus vesirokkorokotteella tai varicella zoster -virus (VZV) -infektio;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Imettävät, raskaana tai odottavat raskaaksi tulemisen tämän kokeen aikana;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Vaikea aliravitsemus, synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa verivalmiste, immunosuppressantti, hormoni tai muu tutkittava lääke 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa merkittävä sydämen, keuhkojen, ihon tai nielun poikkeavuus;
Mikä tahansa seuraavien laboratoriotestien indeksien esi-immuunitestituloksista osoitti kliinisesti merkittävää poikkeavaa:
- Rutiinitutkimukset: hemoglobiini (Hb), valkosolujen (WBC) määrä;
- Veren biokemian havainnot: alaniinitransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini;
- Virtsan rutiinitutkimukset: virtsan proteiini, virtsan glukoosi, virtsan punasolu
- Mikä tahansa muu tekijä, joka viittaa siihen, että vapaaehtoinen ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Tutkittavan rokotteen on valmistanut Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
|
Kontrollirokotteen on valmistanut Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP)
|
|
Huijausvertailija: Negatiivinen kontrolliryhmä
|
Lyofilisoidun rokotteen laimennusaineen on valmistanut Sinovac (Dalian) Vaccine Technology
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE:t, jotka ilmenivät 30 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
30 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden epänormaalien tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapaukset, joissa laboratoriotutkimusten tulokset ovat poikkeavia, kerätään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .