現代の膝関節形成術の運動学
ACL 犠牲術と中位安定化関節形成術におけるさまざまなインプラントの in vivo キネマティクスの比較 (インプラント設計研究)
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症の治療を必要とする患者の数は、肥満の増加、人口の高齢化、要求の厳しい若年人口により、世界中で増加しています。 Learmonth 氏は股関節形成術を「世紀の手術」と呼んでいます。これは、患者が手術後の痛みの軽減と機能に非常に満足しているためです。 近年、膝関節形成術も有望な結果を示しており、西側諸国では股関節形成術の頻度を上回っています。 しかし、患者の満足度はそれほど高くありません。 報告されている問題は、不十分な機能と持続的な痛みです。 一方、膝関節形成術は、高い機能と生活の質を必要とするより若くて活動的な患者にますます移植されています。 したがって、人工膝関節置換術後の結果の改善は、整形外科研究の分野における緊急の課題です。
膝の運動学とインプラントの設計:
置換膝の機能低下の原因として考えられるのは、術後の不自然な膝運動です。 交換された膝の運動学は、その機能と密接に関連しています。 研究によると、優れた屈曲角度で置換された膝は、正常な膝と運動学的に類似しており、インプラントのアライメント不良は術後の痛みを引き起こす可能性があります.
単純な球関節である股関節と比較して、膝の運動学はより複雑です。 本来の膝のキネマティクスは、大腿骨顆のローリングおよび滑走運動と脛骨の回転の組み合わせであり、外側大腿骨顆のロールバックは内側よりも大きくなります。 ロールバックは、屈曲度を高くするために重要です。 本来の膝の運動学は完全には理解されていませんが、前十字靭帯 (ACL) が機能していない膝はロールバックが減少しているため、前十字靭帯 (ACL) は不可欠な部分であると思われます。 正常な膝関節の運動学に基づいて、置換手術後に正常な運動学を再構築するための膝インプラントの設計についてさまざまな試みがなされてきましたが、変形性膝関節症では、ACL と後十字靭帯 (PCL) が損傷を受けるため、しばしば欠損します。炎症。 したがって、人工膝関節置換術におけるこれらの靭帯の保持に関しては、3 つの概念があります。 1: ACL と PCL の両方を犠牲にする、2: PCL を保持する (十字保持 (CR) デザイン)、3: ACL と PCL の両方を保持する (バイクロス保持デザイン)。
十字靭帯の機能は、脛骨インサートのさまざまなデザインによって模倣できます。 CR 設計は、北の国、特にノルウェーの Zimmer Biometri NexGen CR インプラントで広く使用されています。 文献で利用可能な高精度測定による NexGen インプラントの移行データがあります。 ただし、NexGen CR インプラントは ACL を保持せず、自然な膝の運動学を模倣しません。
内側に安定したインプラント設計 (Medacta International、GMK Sphere) の脛骨インサートは、拘束された内側の「ボール イン ソケット」ジョイントを持ち、同時に外側の前後方向の動き (ロールバック) を可能にします。 この新しいデザインは、熱心な研究者グループによって開発されました。 設計意図は、十字靭帯の機能を模倣することによって膝の本来の運動学に似せ、同時に横方向の前後方向の動き (ロールバック) を可能にすることです。 理論的には、十字靭帯の機能を保持する膝インプラント設計は、他の設計と比較して正常な膝に最も近い運動学を持ち、最高の患者満足度を達成する可能性があると予測されています.
分析方法:
Radiostereometric Analysis (RSA) は、1970 年代から整形外科の研究分野で使用されてきました。 この方法の最初の用途は、インプラントの移動の評価でした (つまり、 静的X線写真を使用した人工関節の固定）およびポリエチレン摩耗。 RSA を蛍光透視法と組み合わせると、高い精度と精度を備えた方法である Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA) が得られます。 in vivo で運動学的に分析されたインプラントはほとんどありません。 FRSA を使用して、in vivo での運動と体重負荷中の膝を調査する予定です。
研究の目的：
この研究の目的は、FRSA を使用して、内側で安定化された膝関節形成インプラント (GMK Sphere) の in vivo 運動学を分析し、よく知られた設計 (Nexgen CR、Zimmer Biomet) と比較することです。
フラット パネル蛍光透視法を使用して、6 つの自由度 (DOF) すべてで 2 つのインプラントの運動学を文書化し、比較します。
26 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられ、一方には NexGen CR プロテーゼが、もう一方には GMK スフィアが投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 変形性膝関節症の患者
除外基準:
- -術前の重度の変形（体重負荷時の脚全体の画像で測定された大腿脛骨角度<175°または> 190°）
- 15°を超える術前の屈曲拘縮
- 麻酔下での術前の制限された可動域 (110°未満)
- 手術時の年齢が50歳未満または75歳以上
- 他の筋骨格系および神経筋系の問題による歩行補助具の使用
- 変形性関節症、虚血性壊死以外の術前診断（例： 関節リウマチ、腫瘍)
- 再置換術
- BMI>35の肥満
- 側副靭帯の損傷
- -術後KOOSスコアが80未満
- 大腿骨および脛骨インプラントの位置異常（内旋または10度以上外旋したインプラントは除外されます。 大腿骨インプラントの回転は、外科上顆線を参照して、術後の CT 画像で測定されます。 脛骨インプラントの回転は、バーガーの測定に従って決定されます)
- -分析前3か月以内の四肢手術
- 深部創感染による術後修正手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Zimmer Biomet NexGen CR
患者は Zimmer Biomet NexGen 人工膝関節全置換術を受ける
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膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：メダクタ インターナショナル GMK スフィア
患者は Medacta International の GMK Sphere 人工膝関節全置換術を受ける
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膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての自由度 (DOF) で測定された膝の運動学
時間枠：1年
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レントゲン蛍光立体写真測量分析 (RFSA)。
すべての DOF を測定します (つまり、
X-Y-Z の回転と平行移動はそれぞれ度とミリメートル)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：1年
|
患者報告アウトカム指標 (PROM)
|
1年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：1年
|
ダンスパーティー
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1年
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠：1年
|
ダンスパーティー
|
1年
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|
可動域 (ROM)
時間枠：1年
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ゴニオメータによる臨床測定
|
1年
|
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ヒップ・ニー・アンクル角度（HKA角度）
時間枠：1年
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膝関節置換術後の下肢の軸
|
1年
|
|
インプラントのCT回転
時間枠：1年
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バーガー法を用いた脛骨インプラントの回転評価
|
1年
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|
臨床的安定性
時間枠：1年
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臨床試験における内反・外反の安定性
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank-David Oehrn, MD、CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- スタディディレクター：Stephan Maximillian Røhrl, PhD、CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- 主任研究者：Lars Harald William Engseth, MD、CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
- 424444-2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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