Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematica van hedendaagse knieartroplastiek

3 februari 2024 bijgewerkt door: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Vergelijking van in vivo kinematica van verschillende implantaten bij ACL-opoffering vs. mediaal gestabiliseerde artroplastiek (implantaatontwerponderzoek)

Totale gewrichtsvervanging is een effectieve behandeling voor artrose van heupen en knieën. Zowel de totale knievervanging (TKR) als de totale heupvervanging (THR) hebben een uitstekende implantaatoverleving. De patiënttevredenheid is echter lager in TKR dan in THR. Een mogelijke oorzaak van de discrepantie is de onnatuurlijke kniekinematica na TKR. Er zijn verschillende implantaatontwerpen ontwikkeld om het probleem op te lossen. De meeste ontwerpen zijn echter gebaseerd op experimentele gegevens en niet op in vivo kinematica. In deze studie zullen we de in vivo kinematica van het Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) implantaat analyseren en vergelijken met een goed gedocumenteerd ontwerp en implantaat (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). We gaan ervan uit dat onze studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van meer bevredigende knie-implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd neemt het aantal patiënten dat behandeling voor artrose nodig heeft toe als gevolg van toenemende obesitas, een vergrijzende bevolking en een veeleisende jongere bevolking. Learmonth omschrijft heupprothesen als de "operatie van de eeuw" omdat patiënten zeer tevreden zijn over pijnverlichting en functioneren na de ingreep. Ook knieprothesen laten de laatste jaren veelbelovende resultaten zien en overtreffen in frequentie heupprothesen in westerse landen. De patiënttevredenheid is echter niet zo hoog. Gemelde problemen zijn onvoldoende functioneren en aanhoudende pijn. Aan de andere kant worden knieprothesen steeds vaker geïmplanteerd bij jongere en actievere patiënten die een hoge functie en kwaliteit van leven nodig hebben. Resultaatverbetering na een knieprothese is dan ook een urgent vraagstuk in het orthopedisch onderzoek.

Kniekinematica en implantaatontwerpen:

Een mogelijke oorzaak van een lagere functie van vervangen knieën is de onnatuurlijke postoperatieve kniekinematica. De kinematica van vervangen knieën hangt nauw samen met hun functie. Studies tonen aan dat vervangen knieën met uitstekende buighoeken kinematische overeenkomsten hebben met normale knieën en dat verkeerde uitlijning van implantaten postoperatieve pijn kan veroorzaken.

Vergeleken met het heupgewricht, dat een eenvoudig kogelgewricht is, is de kinematica van de knie complexer. Native kniekinematica is een combinatie van een rollende en glijdende beweging van de femurcondylus en rotatie van het scheenbeen, waarbij het terugrollen van de laterale femurcondylus groter is dan mediaal. Terugrollen is belangrijk voor een hoge mate van flexie. De natuurlijke kniekinematica wordt niet volledig begrepen, maar de voorste kruisband (VKB) lijkt een integraal onderdeel te zijn, aangezien knieën zonder functionerende ACL een verminderde terugrol vertonen. Op basis van de kinematica van het normale kniegewricht zijn verschillende pogingen ondernomen om knie-implantaten te ontwerpen om de normale kinematica na een vervangende operatie te reconstrueren, maar bij artrose van de knie zijn de ACL en de achterste kruisband (PCL) vaak gebrekkig omdat ze beschadigd zijn door ontsteking. Daarom zijn er drie concepten met betrekking tot het behoud van deze ligamenten bij een knievervangende operatie. 1: offer zowel de ACL als de PCL op, 2: behoud de PCL (cruciate-retaining (CR)-ontwerp), 3: behoud zowel de ACL als de PCL (bicruciate-retaining-ontwerp).

De functie van de kruisbanden kan worden nagebootst door verschillende ontwerpen van het tibiale inzetstuk. Het CR-ontwerp wordt veel gebruikt in de noordelijke landen, met name het Zimmer Biometri NexGen CR-implantaat in Noorwegen. Er zijn migratiegegevens voor het NexGen-implantaat met zeer nauwkeurige metingen beschikbaar in de literatuur. Het NexGen CR-implantaat houdt de ACL echter niet vast en bootst de natuurlijke kniekinematica niet na.

Het tibiale inzetstuk van het mediaal gestabiliseerde implantaatontwerp (Medacta International, GMK Sphere) heeft een ingeklemd mediaal "kogel-in-kom"-gewricht en maakt tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging mogelijk (terugrollen). Dit nieuwe ontwerp is ontwikkeld door een groep toegewijde onderzoekers. De bedoeling van het ontwerp is om te lijken op de oorspronkelijke kinematica van de knie door de functie van de kruisbanden na te bootsen en tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging (rollback) mogelijk te maken. Theoretisch wordt voorspeld dat knie-implantaatontwerpen, die de functie van kruisbanden behouden, de kinematica het dichtst bij normale knieën hebben in vergelijking met andere ontwerpen en het potentieel hebben om de hoogste patiënttevredenheid te bereiken.

Analytische methode:

Radiostereometrische analyse (RSA) wordt sinds de jaren 70 gebruikt in orthopedische onderzoeksgebieden. De oorspronkelijke toepassing van deze methode was voor de evaluatie van implantaatmigratie (d.w.z. fixatie) en slijtage van kunstgewrichten door polyethyleen met behulp van statische röntgenfoto's. Wanneer RSA wordt gecombineerd met fluoroscopie, krijgen we Fluoroscopische Röntgen Stereofotogrammetrische Analyse (FRSA), een methode met hoge nauwkeurigheid en precisie. Weinig implantaten zijn kinematisch in vivo geanalyseerd. We zijn van plan om de knieën te onderzoeken tijdens in vivo beweging en gewichtsbelasting met behulp van FRSA.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om de in vivo kinematica van een mediaal gestabiliseerd knieartroplastiekimplantaat (GMK Sphere) te analyseren en te vergelijken met een bekend ontwerp (Nexgen CR, Zimmer Biomet) door gebruik te maken van FRSA.

Door gebruik te maken van flat panel fluoroscopie, zullen we de kinematica van de twee implantaten in alle 6 vrijheidsgraden (DOF) documenteren en vergelijken.

26 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt de NexGen CR-prothese, de andere groep de GMK Sphere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve ernstige misvorming (femoro-tibiale hoek < 175° of > 190° gemeten op een beeld van de volledige lengte van het been bij gewichtsbelasting)
  2. Preoperatieve flexiecontractuur meer dan 15°
  3. Preoperatief beperkt bewegingsbereik onder verdoving (minder dan 110°)
  4. Minder dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar op het moment van de operatie
  5. Gebruik van loophulpmiddelen vanwege andere musculoskeletale en neuromusculaire problemen
  6. Preoperatieve diagnose anders dan artrose en avasculaire necrose (bijv. reumatoïde artritis, tumoren)
  7. Revisie artroplastiek
  8. Obesitas met BMI>35
  9. Verminderde collaterale ligamenten
  10. Postoperatieve KOOS-score minder dan 80
  11. Verkeerde plaatsing van femorale en tibiale implantaten (intern geroteerde of meer dan 10° extern geroteerde implantaten worden uitgesloten. De rotatie van het femurimplantaat wordt gemeten op postoperatieve CT-beelden ten opzichte van de chirurgische epicondylaire lijn. De rotatie van het tibiale implantaat wordt bepaald volgens de meting van Berger)
  12. Ledematenoperatie binnen 3 maanden voor de analyse
  13. Postoperatieve revisiechirurgie vanwege diepe wondinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zimmer Biomet NexGen CR
Patiënten krijgen een Zimmer Biomet NexGen Total Knee Replacement
Totale knievervanging
Actieve vergelijker: Medacta International GMK-bol
Patiënten krijgen een Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
Totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniekinematica gemeten door alle vrijheidsgraden (DOF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Röntgen Fluoroscopische Stereofotogrammetrische Analyse (RFSA). We meten alle DOF's (d.w.z. X-Y-Z rotaties en translaties in respectievelijk graden en millimeters)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
1 jaar
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
BAL
1 jaar
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
BAL
1 jaar
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische meting met goniometer
1 jaar
Heup-knie-enkelhoek (HKA-hoek)
Tijdsspanne: 1 jaar
De as van de onderste extremiteit na een knieprothese
1 jaar
CT-rotatie van implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van tibia-implantaatrotatie met behulp van de methode van Berger
1 jaar
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Varus-valgusstabiliteit in klinische testen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Studie directeur: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Hoofdonderzoeker: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren