- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965690
Kinematica van hedendaagse knieartroplastiek
Vergelijking van in vivo kinematica van verschillende implantaten bij ACL-opoffering vs. mediaal gestabiliseerde artroplastiek (implantaatontwerponderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt het aantal patiënten dat behandeling voor artrose nodig heeft toe als gevolg van toenemende obesitas, een vergrijzende bevolking en een veeleisende jongere bevolking. Learmonth omschrijft heupprothesen als de "operatie van de eeuw" omdat patiënten zeer tevreden zijn over pijnverlichting en functioneren na de ingreep. Ook knieprothesen laten de laatste jaren veelbelovende resultaten zien en overtreffen in frequentie heupprothesen in westerse landen. De patiënttevredenheid is echter niet zo hoog. Gemelde problemen zijn onvoldoende functioneren en aanhoudende pijn. Aan de andere kant worden knieprothesen steeds vaker geïmplanteerd bij jongere en actievere patiënten die een hoge functie en kwaliteit van leven nodig hebben. Resultaatverbetering na een knieprothese is dan ook een urgent vraagstuk in het orthopedisch onderzoek.
Kniekinematica en implantaatontwerpen:
Een mogelijke oorzaak van een lagere functie van vervangen knieën is de onnatuurlijke postoperatieve kniekinematica. De kinematica van vervangen knieën hangt nauw samen met hun functie. Studies tonen aan dat vervangen knieën met uitstekende buighoeken kinematische overeenkomsten hebben met normale knieën en dat verkeerde uitlijning van implantaten postoperatieve pijn kan veroorzaken.
Vergeleken met het heupgewricht, dat een eenvoudig kogelgewricht is, is de kinematica van de knie complexer. Native kniekinematica is een combinatie van een rollende en glijdende beweging van de femurcondylus en rotatie van het scheenbeen, waarbij het terugrollen van de laterale femurcondylus groter is dan mediaal. Terugrollen is belangrijk voor een hoge mate van flexie. De natuurlijke kniekinematica wordt niet volledig begrepen, maar de voorste kruisband (VKB) lijkt een integraal onderdeel te zijn, aangezien knieën zonder functionerende ACL een verminderde terugrol vertonen. Op basis van de kinematica van het normale kniegewricht zijn verschillende pogingen ondernomen om knie-implantaten te ontwerpen om de normale kinematica na een vervangende operatie te reconstrueren, maar bij artrose van de knie zijn de ACL en de achterste kruisband (PCL) vaak gebrekkig omdat ze beschadigd zijn door ontsteking. Daarom zijn er drie concepten met betrekking tot het behoud van deze ligamenten bij een knievervangende operatie. 1: offer zowel de ACL als de PCL op, 2: behoud de PCL (cruciate-retaining (CR)-ontwerp), 3: behoud zowel de ACL als de PCL (bicruciate-retaining-ontwerp).
De functie van de kruisbanden kan worden nagebootst door verschillende ontwerpen van het tibiale inzetstuk. Het CR-ontwerp wordt veel gebruikt in de noordelijke landen, met name het Zimmer Biometri NexGen CR-implantaat in Noorwegen. Er zijn migratiegegevens voor het NexGen-implantaat met zeer nauwkeurige metingen beschikbaar in de literatuur. Het NexGen CR-implantaat houdt de ACL echter niet vast en bootst de natuurlijke kniekinematica niet na.
Het tibiale inzetstuk van het mediaal gestabiliseerde implantaatontwerp (Medacta International, GMK Sphere) heeft een ingeklemd mediaal "kogel-in-kom"-gewricht en maakt tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging mogelijk (terugrollen). Dit nieuwe ontwerp is ontwikkeld door een groep toegewijde onderzoekers. De bedoeling van het ontwerp is om te lijken op de oorspronkelijke kinematica van de knie door de functie van de kruisbanden na te bootsen en tegelijkertijd laterale anterioposterieure beweging (rollback) mogelijk te maken. Theoretisch wordt voorspeld dat knie-implantaatontwerpen, die de functie van kruisbanden behouden, de kinematica het dichtst bij normale knieën hebben in vergelijking met andere ontwerpen en het potentieel hebben om de hoogste patiënttevredenheid te bereiken.
Analytische methode:
Radiostereometrische analyse (RSA) wordt sinds de jaren 70 gebruikt in orthopedische onderzoeksgebieden. De oorspronkelijke toepassing van deze methode was voor de evaluatie van implantaatmigratie (d.w.z. fixatie) en slijtage van kunstgewrichten door polyethyleen met behulp van statische röntgenfoto's. Wanneer RSA wordt gecombineerd met fluoroscopie, krijgen we Fluoroscopische Röntgen Stereofotogrammetrische Analyse (FRSA), een methode met hoge nauwkeurigheid en precisie. Weinig implantaten zijn kinematisch in vivo geanalyseerd. We zijn van plan om de knieën te onderzoeken tijdens in vivo beweging en gewichtsbelasting met behulp van FRSA.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de in vivo kinematica van een mediaal gestabiliseerd knieartroplastiekimplantaat (GMK Sphere) te analyseren en te vergelijken met een bekend ontwerp (Nexgen CR, Zimmer Biomet) door gebruik te maken van FRSA.
Door gebruik te maken van flat panel fluoroscopie, zullen we de kinematica van de twee implantaten in alle 6 vrijheidsgraden (DOF) documenteren en vergelijken.
26 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt de NexGen CR-prothese, de andere groep de GMK Sphere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve ernstige misvorming (femoro-tibiale hoek < 175° of > 190° gemeten op een beeld van de volledige lengte van het been bij gewichtsbelasting)
- Preoperatieve flexiecontractuur meer dan 15°
- Preoperatief beperkt bewegingsbereik onder verdoving (minder dan 110°)
- Minder dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar op het moment van de operatie
- Gebruik van loophulpmiddelen vanwege andere musculoskeletale en neuromusculaire problemen
- Preoperatieve diagnose anders dan artrose en avasculaire necrose (bijv. reumatoïde artritis, tumoren)
- Revisie artroplastiek
- Obesitas met BMI>35
- Verminderde collaterale ligamenten
- Postoperatieve KOOS-score minder dan 80
- Verkeerde plaatsing van femorale en tibiale implantaten (intern geroteerde of meer dan 10° extern geroteerde implantaten worden uitgesloten. De rotatie van het femurimplantaat wordt gemeten op postoperatieve CT-beelden ten opzichte van de chirurgische epicondylaire lijn. De rotatie van het tibiale implantaat wordt bepaald volgens de meting van Berger)
- Ledematenoperatie binnen 3 maanden voor de analyse
- Postoperatieve revisiechirurgie vanwege diepe wondinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zimmer Biomet NexGen CR
Patiënten krijgen een Zimmer Biomet NexGen Total Knee Replacement
|
Totale knievervanging
|
|
Actieve vergelijker: Medacta International GMK-bol
Patiënten krijgen een Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
|
Totale knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniekinematica gemeten door alle vrijheidsgraden (DOF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Röntgen Fluoroscopische Stereofotogrammetrische Analyse (RFSA).
We meten alle DOF's (d.w.z.
X-Y-Z rotaties en translaties in respectievelijk graden en millimeters)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
|
1 jaar
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BAL
|
1 jaar
|
|
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BAL
|
1 jaar
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische meting met goniometer
|
1 jaar
|
|
Heup-knie-enkelhoek (HKA-hoek)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De as van de onderste extremiteit na een knieprothese
|
1 jaar
|
|
CT-rotatie van implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van tibia-implantaatrotatie met behulp van de methode van Berger
|
1 jaar
|
|
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Varus-valgusstabiliteit in klinische testen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Studie directeur: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Hoofdonderzoeker: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- 424444-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .