Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cinématique de l'arthroplastie contemporaine du genou

3 février 2024 mis à jour par: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Comparaison de la cinématique in vivo de différents implants dans l'arthroplastie sacrifiant le LCA par rapport à l'arthroplastie stabilisée médialement (étude de conception d'implant)

L'arthroplastie totale est un traitement efficace de l'arthrose des hanches et des genoux. Les arthroplasties totales du genou (ATG) et les arthroplasties totales de la hanche (THR) ont une excellente survie des implants. Cependant, la satisfaction des patients est plus faible en PTG qu'en PTH. Une cause possible de l'écart est la cinématique non naturelle du genou après PTG. Diverses conceptions d'implants ont été développées pour résoudre le problème. Cependant, la plupart des conceptions sont basées sur des données expérimentales et non sur une cinématique in vivo. Dans cette étude, nous analyserons la cinématique in vivo de l'implant Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) et la comparerons à une conception et un implant bien documentés (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Nous supposons que notre étude contribuera au développement d'implants de genou plus satisfaisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans le monde entier, le nombre de patients nécessitant un traitement contre l'arthrose augmente en raison de l'augmentation de l'obésité, du vieillissement de la population et d'une population jeune très exigeante. Learmonth décrit l'arthroplastie de la hanche comme "l'opération du siècle" parce que les patients sont très satisfaits du soulagement de la douleur et de la fonction après la procédure. Les arthroplasties du genou ont également montré ces dernières années des résultats prometteurs et ont dépassé en fréquence les arthroplasties de la hanche dans les pays occidentaux. Cependant, la satisfaction des patients n'est pas aussi élevée. Les problèmes signalés sont une fonction insuffisante et une douleur persistante. D'autre part, les arthroplasties du genou sont de plus en plus implantées chez des patients plus jeunes et plus actifs qui ont besoin d'une fonction et d'une qualité de vie élevées. L'amélioration des résultats après arthroplastie du genou est donc un enjeu urgent dans le domaine de la recherche orthopédique.

Cinématique du genou et conceptions d'implants :

Une cause possible de la fonction inférieure des genoux remplacés est la cinématique postopératoire non naturelle du genou. La cinématique des genoux remplacés est étroitement liée à leur fonction. Des études montrent que les genoux remplacés avec d'excellents angles de flexion ont des similitudes cinématiques avec les genoux normaux et que les mauvais alignements des implants peuvent provoquer des douleurs postopératoires.

Par rapport à l'articulation de la hanche qui est une simple articulation à rotule, la cinématique du genou est plus complexe. La cinématique native du genou est une combinaison d'un mouvement de roulement et de glissement des condyles fémoraux et d'une rotation du tibia, où le recul du condyle fémoral latéral est plus important que médialement. Le recul est important pour les degrés élevés de flexion. La cinématique native du genou n'est pas entièrement comprise, mais le ligament croisé antérieur (LCA) semble en faire partie intégrante, car les genoux sans LCA fonctionnel présentent une diminution du recul. Sur la base de la cinématique de l'articulation normale du genou, diverses tentatives ont été faites sur la conception d'implants de genou pour reconstruire la cinématique normale après une chirurgie de remplacement, mais dans l'arthrose du genou, le LCA et le ligament croisé postérieur (PCL) sont souvent déficients car ils sont endommagés par inflammation. Par conséquent, il existe trois concepts concernant la rétention de ces ligaments dans la chirurgie de remplacement du genou. 1 : Sacrifier à la fois l'ACL et le PCL, 2 : Conserver le PCL (conception de maintien croisé (CR)), 3 : Conserver à la fois l'ACL et le PCL (conception de maintien bicroisé).

La fonction des ligaments croisés peut être imitée par différentes conceptions de l'insert tibial. La conception CR a été largement utilisée dans les pays du Nord, en particulier l'implant Zimmer Biometri NexGen CR en Norvège. Il existe des données de migration pour l'implant NexGen avec des mesures de haute précision disponibles dans la littérature. Cependant, l'implant NexGen CR ne conserve pas le LCA et n'imite pas la cinématique naturelle du genou.

L'insert tibial de la conception d'implant à stabilisation médiale (Medacta International, GMK Sphere) a une articulation médiane contrainte "ball in socket" et permet en même temps un mouvement antéropostérieur latéral (roll back). Cette nouvelle conception a été développée par un groupe de chercheurs dévoués. L'intention de conception est de ressembler à la cinématique native du genou en imitant la fonction des ligaments croisés et en même temps de permettre un mouvement antéro-postérieur latéral (rollback). Théoriquement, les conceptions d'implants de genou, qui conservent la fonction des ligaments croisés, devraient avoir la cinématique la plus proche des genoux normaux par rapport aux autres conceptions et avoir le potentiel d'atteindre la plus grande satisfaction des patients.

Méthode analytique:

L'analyse radiostéréométrique (RSA) est utilisée dans les domaines de la recherche orthopédique depuis les années 1970. L'application originale de cette méthode était pour l'évaluation de la migration de l'implant (c'est-à-dire fixation) et l'usure du polyéthylène des articulations artificielles à l'aide d'images radiographiques statiques. En combinant la RSA avec la fluoroscopie, nous obtenons l'analyse stéréophotogrammétrique fluoroscopique Roentgen (FRSA), une méthode d'une grande exactitude et précision. Peu d'implants ont été analysés cinématiquement in vivo. Nous prévoyons d'étudier les genoux pendant le mouvement in vivo et la mise en charge à l'aide de FRSA.

But de l'étude:

Le but de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo d'un implant d'arthroplastie du genou stabilisé médialement (GMK Sphere) et de le comparer avec un design bien connu (Nexgen CR, Zimmer Biomet) en utilisant FRSA.

En utilisant la fluoroscopie à écran plat, nous documenterons et comparerons la cinématique des deux implants dans les 6 degrés de liberté (DOF).

26 patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevra la prothèse NexGen CR, l'autre groupe la GMK Sphere.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients souffrant d'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  1. Difformité sévère préopératoire (angle fémoro-tibial < 175° ou > 190° mesuré sur une image de jambe pleine longueur en appui)
  2. Contracture en flexion préopératoire supérieure à 15°
  3. Amplitude de mouvement limitée préopératoire sous anesthésie (moins de 110°)
  4. Moins de 50 ans ou plus de 75 ans au moment de la chirurgie
  5. Utilisation d'aides à la marche en raison d'autres problèmes musculo-squelettiques et neuromusculaires
  6. Diagnostic préopératoire autre que l'arthrose et la nécrose avasculaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, tumeurs)
  7. Arthroplastie de révision
  8. Obésité avec IMC>35
  9. Ligaments collatéraux altérés
  10. Score KOOS postopératoire inférieur à 80
  11. Mauvaise position des implants fémoraux et tibiaux (Les implants à rotation interne ou à plus de 10° de rotation externe seront exclus. La rotation de l'implant fémoral est mesurée sur les images TDM postopératoires en référence à la ligne épicondylienne chirurgicale. La rotation de l'implant tibial est déterminée selon la mesure de Berger)
  12. Chirurgie des membres dans les 3 mois précédant l'analyse
  13. Chirurgie de révision postopératoire en raison d'une infection profonde de la plaie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zimmer Biomet NexGen CR
Les patients reçoivent une prothèse totale de genou Zimmer Biomet NexGen
Remplacement total du genou
Comparateur actif: Medacta International GMK Sphère
Les patients reçoivent un remplacement total du genou Medacta International, GMK Sphere
Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique du genou mesurée à tous les degrés de liberté (DOF)
Délai: 1 année
Analyse stéréophotogrammétrique fluoroscopique Roentgen (RFSA). Nous mesurons tous les DOF ​​(c'est-à-dire rotations X-Y-Z et translations en degrés et millimètres respectivement)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 année
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
1 année
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 année
BAL DE PROMO
1 année
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 1 année
BAL DE PROMO
1 année
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 1 année
Mesure clinique à l'aide d'un goniomètre
1 année
Angle hanche-genou-cheville (angle HKA)
Délai: 1 année
L'axe du membre inférieur après arthroplastie du genou
1 année
CT-rotation des implants
Délai: 1 année
Évaluation de la rotation des implants tibiaux selon la méthode de Berger
1 année
Stabilité clinique
Délai: 1 année
Stabilité varus-valgus dans les tests cliniques
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Directeur d'études: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Chercheur principal: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimé)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner