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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965690
Cinématique de l'arthroplastie contemporaine du genou
Comparaison de la cinématique in vivo de différents implants dans l'arthroplastie sacrifiant le LCA par rapport à l'arthroplastie stabilisée médialement (étude de conception d'implant)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde entier, le nombre de patients nécessitant un traitement contre l'arthrose augmente en raison de l'augmentation de l'obésité, du vieillissement de la population et d'une population jeune très exigeante. Learmonth décrit l'arthroplastie de la hanche comme "l'opération du siècle" parce que les patients sont très satisfaits du soulagement de la douleur et de la fonction après la procédure. Les arthroplasties du genou ont également montré ces dernières années des résultats prometteurs et ont dépassé en fréquence les arthroplasties de la hanche dans les pays occidentaux. Cependant, la satisfaction des patients n'est pas aussi élevée. Les problèmes signalés sont une fonction insuffisante et une douleur persistante. D'autre part, les arthroplasties du genou sont de plus en plus implantées chez des patients plus jeunes et plus actifs qui ont besoin d'une fonction et d'une qualité de vie élevées. L'amélioration des résultats après arthroplastie du genou est donc un enjeu urgent dans le domaine de la recherche orthopédique.
Cinématique du genou et conceptions d'implants :
Une cause possible de la fonction inférieure des genoux remplacés est la cinématique postopératoire non naturelle du genou. La cinématique des genoux remplacés est étroitement liée à leur fonction. Des études montrent que les genoux remplacés avec d'excellents angles de flexion ont des similitudes cinématiques avec les genoux normaux et que les mauvais alignements des implants peuvent provoquer des douleurs postopératoires.
Par rapport à l'articulation de la hanche qui est une simple articulation à rotule, la cinématique du genou est plus complexe. La cinématique native du genou est une combinaison d'un mouvement de roulement et de glissement des condyles fémoraux et d'une rotation du tibia, où le recul du condyle fémoral latéral est plus important que médialement. Le recul est important pour les degrés élevés de flexion. La cinématique native du genou n'est pas entièrement comprise, mais le ligament croisé antérieur (LCA) semble en faire partie intégrante, car les genoux sans LCA fonctionnel présentent une diminution du recul. Sur la base de la cinématique de l'articulation normale du genou, diverses tentatives ont été faites sur la conception d'implants de genou pour reconstruire la cinématique normale après une chirurgie de remplacement, mais dans l'arthrose du genou, le LCA et le ligament croisé postérieur (PCL) sont souvent déficients car ils sont endommagés par inflammation. Par conséquent, il existe trois concepts concernant la rétention de ces ligaments dans la chirurgie de remplacement du genou. 1 : Sacrifier à la fois l'ACL et le PCL, 2 : Conserver le PCL (conception de maintien croisé (CR)), 3 : Conserver à la fois l'ACL et le PCL (conception de maintien bicroisé).
La fonction des ligaments croisés peut être imitée par différentes conceptions de l'insert tibial. La conception CR a été largement utilisée dans les pays du Nord, en particulier l'implant Zimmer Biometri NexGen CR en Norvège. Il existe des données de migration pour l'implant NexGen avec des mesures de haute précision disponibles dans la littérature. Cependant, l'implant NexGen CR ne conserve pas le LCA et n'imite pas la cinématique naturelle du genou.
L'insert tibial de la conception d'implant à stabilisation médiale (Medacta International, GMK Sphere) a une articulation médiane contrainte "ball in socket" et permet en même temps un mouvement antéropostérieur latéral (roll back). Cette nouvelle conception a été développée par un groupe de chercheurs dévoués. L'intention de conception est de ressembler à la cinématique native du genou en imitant la fonction des ligaments croisés et en même temps de permettre un mouvement antéro-postérieur latéral (rollback). Théoriquement, les conceptions d'implants de genou, qui conservent la fonction des ligaments croisés, devraient avoir la cinématique la plus proche des genoux normaux par rapport aux autres conceptions et avoir le potentiel d'atteindre la plus grande satisfaction des patients.
Méthode analytique:
L'analyse radiostéréométrique (RSA) est utilisée dans les domaines de la recherche orthopédique depuis les années 1970. L'application originale de cette méthode était pour l'évaluation de la migration de l'implant (c'est-à-dire fixation) et l'usure du polyéthylène des articulations artificielles à l'aide d'images radiographiques statiques. En combinant la RSA avec la fluoroscopie, nous obtenons l'analyse stéréophotogrammétrique fluoroscopique Roentgen (FRSA), une méthode d'une grande exactitude et précision. Peu d'implants ont été analysés cinématiquement in vivo. Nous prévoyons d'étudier les genoux pendant le mouvement in vivo et la mise en charge à l'aide de FRSA.
But de l'étude:
Le but de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo d'un implant d'arthroplastie du genou stabilisé médialement (GMK Sphere) et de le comparer avec un design bien connu (Nexgen CR, Zimmer Biomet) en utilisant FRSA.
En utilisant la fluoroscopie à écran plat, nous documenterons et comparerons la cinématique des deux implants dans les 6 degrés de liberté (DOF).
26 patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevra la prothèse NexGen CR, l'autre groupe la GMK Sphere.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients souffrant d'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Difformité sévère préopératoire (angle fémoro-tibial < 175° ou > 190° mesuré sur une image de jambe pleine longueur en appui)
- Contracture en flexion préopératoire supérieure à 15°
- Amplitude de mouvement limitée préopératoire sous anesthésie (moins de 110°)
- Moins de 50 ans ou plus de 75 ans au moment de la chirurgie
- Utilisation d'aides à la marche en raison d'autres problèmes musculo-squelettiques et neuromusculaires
- Diagnostic préopératoire autre que l'arthrose et la nécrose avasculaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, tumeurs)
- Arthroplastie de révision
- Obésité avec IMC>35
- Ligaments collatéraux altérés
- Score KOOS postopératoire inférieur à 80
- Mauvaise position des implants fémoraux et tibiaux (Les implants à rotation interne ou à plus de 10° de rotation externe seront exclus. La rotation de l'implant fémoral est mesurée sur les images TDM postopératoires en référence à la ligne épicondylienne chirurgicale. La rotation de l'implant tibial est déterminée selon la mesure de Berger)
- Chirurgie des membres dans les 3 mois précédant l'analyse
- Chirurgie de révision postopératoire en raison d'une infection profonde de la plaie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Zimmer Biomet NexGen CR
Les patients reçoivent une prothèse totale de genou Zimmer Biomet NexGen
|
Remplacement total du genou
|
|
Comparateur actif: Medacta International GMK Sphère
Les patients reçoivent un remplacement total du genou Medacta International, GMK Sphere
|
Remplacement total du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinématique du genou mesurée à tous les degrés de liberté (DOF)
Délai: 1 année
|
Analyse stéréophotogrammétrique fluoroscopique Roentgen (RFSA).
Nous mesurons tous les DOF (c'est-à-dire
rotations X-Y-Z et translations en degrés et millimètres respectivement)
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 année
|
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
|
1 année
|
|
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 année
|
BAL DE PROMO
|
1 année
|
|
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 1 année
|
BAL DE PROMO
|
1 année
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 1 année
|
Mesure clinique à l'aide d'un goniomètre
|
1 année
|
|
Angle hanche-genou-cheville (angle HKA)
Délai: 1 année
|
L'axe du membre inférieur après arthroplastie du genou
|
1 année
|
|
CT-rotation des implants
Délai: 1 année
|
Évaluation de la rotation des implants tibiaux selon la méthode de Berger
|
1 année
|
|
Stabilité clinique
Délai: 1 année
|
Stabilité varus-valgus dans les tests cliniques
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Directeur d'études: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Chercheur principal: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
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