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Cinematica dell'artroplastica contemporanea del ginocchio

3 febbraio 2024 aggiornato da: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Confronto della cinematica in vivo di diversi impianti nell'artroplastica con sacrificio del LCA rispetto all'artroplastica stabilizzata medialmente (studio del design dell'impianto)

La sostituzione totale dell'articolazione è un trattamento efficace per l'artrosi delle anche e delle ginocchia. Sia la sostituzione totale del ginocchio (TKR) che la sostituzione totale dell'anca (THR) hanno un'eccellente sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, la soddisfazione del paziente è inferiore in TKR rispetto a THR. Una possibile causa della discrepanza è la cinematica innaturale del ginocchio dopo TKR. Per risolvere il problema sono stati sviluppati vari design di impianti. Tuttavia, la maggior parte dei progetti si basa su dati sperimentali e non su cinematica in vivo. In questo studio, analizzeremo la cinematica in vivo dell'impianto Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) e lo confronteremo con un design e un impianto ben documentati (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Partiamo dal presupposto che il nostro studio contribuirà allo sviluppo di protesi del ginocchio più soddisfacenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo il numero di pazienti che richiedono un trattamento per l'artrosi è in aumento a causa dell'aumento dell'obesità, dell'invecchiamento della popolazione e di una popolazione giovane molto esigente. Learmonth descrive l'artroplastica dell'anca come "l'operazione del secolo" perché i pazienti sono molto soddisfatti del sollievo dal dolore e della funzionalità dopo la procedura. Negli ultimi anni anche le protesi di ginocchio hanno mostrato risultati promettenti e hanno superato in frequenza l'artroplastica dell'anca nei paesi occidentali. Tuttavia, la soddisfazione del paziente non è così elevata. I problemi segnalati sono funzione insufficiente e dolore persistente. D'altra parte, le protesi di ginocchio vengono sempre più impiantate in pazienti più giovani e più attivi che richiedono un'elevata funzionalità e qualità della vita. Il miglioramento dei risultati dopo l'artroplastica del ginocchio è quindi una questione urgente nel campo della ricerca ortopedica.

Cinematica del ginocchio e design degli impianti:

Una possibile causa della ridotta funzionalità delle ginocchia sostituite è l'innaturale cinematica postoperatoria del ginocchio. La cinematica delle ginocchia sostituite è strettamente correlata alla loro funzione. Gli studi dimostrano che le ginocchia sostituite con angoli di flessione eccellenti hanno somiglianze cinematiche con le ginocchia normali e i disallineamenti degli impianti possono causare dolore postoperatorio.

Rispetto all'articolazione dell'anca che è una semplice articolazione sferica, la cinematica del ginocchio è più complessa. La cinematica nativa del ginocchio è una combinazione di un movimento di rotolamento e scorrimento dei condili femorali e rotazione della tibia, dove il rollio del condilo femorale laterale è maggiore rispetto a quello mediale. Il rollback è importante per alti gradi di flessione. La cinematica nativa del ginocchio non è completamente compresa, ma il legamento crociato anteriore (ACL) sembra essere parte integrante, poiché le ginocchia senza un ACL funzionante mostrano un rollback ridotto. Sulla base della cinematica dell'articolazione del ginocchio normale, sono stati fatti vari tentativi sulla progettazione di protesi del ginocchio per ricostruire la cinematica normale dopo l'intervento chirurgico di sostituzione, ma nell'artrosi del ginocchio il LCA e il legamento crociato posteriore (LCP) sono spesso carenti poiché sono danneggiati da infiammazione. Pertanto, ci sono tre concetti riguardanti il ​​mantenimento di questi legamenti nella chirurgia sostitutiva del ginocchio. 1: Sacrificare sia l'ACL che il LCP, 2: Conservare il LCP (design a ritenzione del crociato (CR)), 3: Conservare sia l'ACL che il LCP (design a conservazione del bicrociato).

La funzione dei legamenti crociati può essere imitata da diversi design dell'inserto tibiale. Il design CR è stato ampiamente utilizzato nei paesi del nord, in particolare l'impianto Zimmer Biometri NexGen CR in Norvegia. In letteratura sono disponibili dati di migrazione per l'impianto NexGen con misurazioni ad alta precisione. Tuttavia, l'impianto NexGen CR non mantiene l'ACL e non imita la cinematica naturale del ginocchio.

L'inserto tibiale del design dell'impianto stabilizzato medialmente (Medacta International, GMK Sphere) ha un'articolazione mediale "sferica nell'incavo" e allo stesso tempo consente il movimento laterale anteroposteriore (rollback). Questo nuovo design è stato sviluppato da un gruppo di ricercatori dedicati. L'intenzione progettuale è quella di assomigliare alla cinematica nativa del ginocchio imitando la funzione dei legamenti crociati e allo stesso tempo consentire il movimento anteroposteriore laterale (rollback). Teoricamente, si prevede che i design delle protesi del ginocchio, che mantengono la funzione dei legamenti crociati, abbiano la cinematica più vicina alle ginocchia normali rispetto ad altri design e abbiano il potenziale per ottenere la massima soddisfazione del paziente.

Metodo analitico:

L'analisi radiostereometrica (RSA) è stata utilizzata nei campi della ricerca ortopedica sin dagli anni '70. L'applicazione originale di questo metodo era per la valutazione della migrazione dell'impianto (es. fissazione) e l'usura del polietilene delle articolazioni artificiali mediante immagini radiografiche statiche. Combinando RSA con fluoroscopia, otteniamo l'analisi stereofotogrammetrica fluoroscopica Roentgen (FRSA), un metodo con elevata accuratezza e precisione. Pochi impianti sono stati analizzati cinematicamente in vivo. Abbiamo in programma di studiare le ginocchia durante il movimento in vivo e il carico utilizzando FRSA.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è analizzare la cinematica in vivo di un impianto di artroplastica del ginocchio stabilizzato medialmente (GMK Sphere) e confrontarlo con un design ben noto (Nexgen CR, Zimmer Biomet) utilizzando FRSA.

Utilizzando la fluoroscopia a pannello piatto, documenteremo e confronteremo la cinematica dei due impianti in tutti i 6 gradi di libertà (DOF).

26 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno riceverà la protesi NexGen CR, l'altro gruppo la sfera GMK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Grave deformità preoperatoria (angolo femoro-tibiale < 175° o > 190° misurato su un'immagine della gamba a tutta lunghezza sotto carico)
  2. Contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15°
  3. Gamma di movimento preoperatoria limitata sotto anestesia (meno di 110°)
  4. Età inferiore a 50 o superiore a 75 anni al momento dell'intervento chirurgico
  5. Uso di ausili per la deambulazione a causa di altri problemi muscoloscheletrici e neuromuscolari
  6. Diagnosi preoperatoria diversa da artrosi e necrosi avascolare (ad es. artrite reumatoide, tumori)
  7. Protesi di revisione
  8. Obesità con BMI>35
  9. Legamenti collaterali compromessi
  10. Punteggio KOOS postoperatorio inferiore a 80
  11. Posizionamento errato degli impianti femorali e tibiali (saranno esclusi gli impianti ruotati internamente o ruotati esternamente di più di 10°). La rotazione dell'impianto femorale viene misurata sulle immagini TC postoperatorie in riferimento alla linea epicondilare chirurgica. La rotazione dell'impianto tibiale è determinata secondo la misurazione di Berger)
  12. Chirurgia degli arti entro 3 mesi prima dell'analisi
  13. Chirurgia di revisione postoperatoria per infezione profonda della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zimmer Biomet NexGen CR
I pazienti ricevono una sostituzione totale del ginocchio Zimmer Biomet NexGen
Sostituzione totale del ginocchio
Comparatore attivo: Sfera Medacta International GMK
I pazienti ricevono una sostituzione totale del ginocchio Medacta International, GMK Sphere
Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica del ginocchio misurata attraverso tutti i gradi di libertà (DOF)
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi stereofotogrammetrica fluoroscopica Roentgen (RFSA). Misuriamo tutti i DOF (ad es. rotazioni X-Y-Z e traslazioni rispettivamente in gradi e millimetri)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
1 anno
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 anno
BALLO STUDENTESCO
1 anno
Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 1 anno
BALLO STUDENTESCO
1 anno
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione clinica mediante goniometro
1 anno
Angolo anca-ginocchio-caviglia (angolo HKA)
Lasso di tempo: 1 anno
L'asse dell'arto inferiore dopo l'artroplastica del ginocchio
1 anno
CT-rotazione degli impianti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della rotazione dell'impianto tibiale con il metodo di Berger
1 anno
Stabilità clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilità varo-valgo nei test clinici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Direttore dello studio: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Investigatore principale: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Zimmer Biomet NexGen CR

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