- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965690
Cinematica dell'artroplastica contemporanea del ginocchio
Confronto della cinematica in vivo di diversi impianti nell'artroplastica con sacrificio del LCA rispetto all'artroplastica stabilizzata medialmente (studio del design dell'impianto)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo il numero di pazienti che richiedono un trattamento per l'artrosi è in aumento a causa dell'aumento dell'obesità, dell'invecchiamento della popolazione e di una popolazione giovane molto esigente. Learmonth descrive l'artroplastica dell'anca come "l'operazione del secolo" perché i pazienti sono molto soddisfatti del sollievo dal dolore e della funzionalità dopo la procedura. Negli ultimi anni anche le protesi di ginocchio hanno mostrato risultati promettenti e hanno superato in frequenza l'artroplastica dell'anca nei paesi occidentali. Tuttavia, la soddisfazione del paziente non è così elevata. I problemi segnalati sono funzione insufficiente e dolore persistente. D'altra parte, le protesi di ginocchio vengono sempre più impiantate in pazienti più giovani e più attivi che richiedono un'elevata funzionalità e qualità della vita. Il miglioramento dei risultati dopo l'artroplastica del ginocchio è quindi una questione urgente nel campo della ricerca ortopedica.
Cinematica del ginocchio e design degli impianti:
Una possibile causa della ridotta funzionalità delle ginocchia sostituite è l'innaturale cinematica postoperatoria del ginocchio. La cinematica delle ginocchia sostituite è strettamente correlata alla loro funzione. Gli studi dimostrano che le ginocchia sostituite con angoli di flessione eccellenti hanno somiglianze cinematiche con le ginocchia normali e i disallineamenti degli impianti possono causare dolore postoperatorio.
Rispetto all'articolazione dell'anca che è una semplice articolazione sferica, la cinematica del ginocchio è più complessa. La cinematica nativa del ginocchio è una combinazione di un movimento di rotolamento e scorrimento dei condili femorali e rotazione della tibia, dove il rollio del condilo femorale laterale è maggiore rispetto a quello mediale. Il rollback è importante per alti gradi di flessione. La cinematica nativa del ginocchio non è completamente compresa, ma il legamento crociato anteriore (ACL) sembra essere parte integrante, poiché le ginocchia senza un ACL funzionante mostrano un rollback ridotto. Sulla base della cinematica dell'articolazione del ginocchio normale, sono stati fatti vari tentativi sulla progettazione di protesi del ginocchio per ricostruire la cinematica normale dopo l'intervento chirurgico di sostituzione, ma nell'artrosi del ginocchio il LCA e il legamento crociato posteriore (LCP) sono spesso carenti poiché sono danneggiati da infiammazione. Pertanto, ci sono tre concetti riguardanti il mantenimento di questi legamenti nella chirurgia sostitutiva del ginocchio. 1: Sacrificare sia l'ACL che il LCP, 2: Conservare il LCP (design a ritenzione del crociato (CR)), 3: Conservare sia l'ACL che il LCP (design a conservazione del bicrociato).
La funzione dei legamenti crociati può essere imitata da diversi design dell'inserto tibiale. Il design CR è stato ampiamente utilizzato nei paesi del nord, in particolare l'impianto Zimmer Biometri NexGen CR in Norvegia. In letteratura sono disponibili dati di migrazione per l'impianto NexGen con misurazioni ad alta precisione. Tuttavia, l'impianto NexGen CR non mantiene l'ACL e non imita la cinematica naturale del ginocchio.
L'inserto tibiale del design dell'impianto stabilizzato medialmente (Medacta International, GMK Sphere) ha un'articolazione mediale "sferica nell'incavo" e allo stesso tempo consente il movimento laterale anteroposteriore (rollback). Questo nuovo design è stato sviluppato da un gruppo di ricercatori dedicati. L'intenzione progettuale è quella di assomigliare alla cinematica nativa del ginocchio imitando la funzione dei legamenti crociati e allo stesso tempo consentire il movimento anteroposteriore laterale (rollback). Teoricamente, si prevede che i design delle protesi del ginocchio, che mantengono la funzione dei legamenti crociati, abbiano la cinematica più vicina alle ginocchia normali rispetto ad altri design e abbiano il potenziale per ottenere la massima soddisfazione del paziente.
Metodo analitico:
L'analisi radiostereometrica (RSA) è stata utilizzata nei campi della ricerca ortopedica sin dagli anni '70. L'applicazione originale di questo metodo era per la valutazione della migrazione dell'impianto (es. fissazione) e l'usura del polietilene delle articolazioni artificiali mediante immagini radiografiche statiche. Combinando RSA con fluoroscopia, otteniamo l'analisi stereofotogrammetrica fluoroscopica Roentgen (FRSA), un metodo con elevata accuratezza e precisione. Pochi impianti sono stati analizzati cinematicamente in vivo. Abbiamo in programma di studiare le ginocchia durante il movimento in vivo e il carico utilizzando FRSA.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è analizzare la cinematica in vivo di un impianto di artroplastica del ginocchio stabilizzato medialmente (GMK Sphere) e confrontarlo con un design ben noto (Nexgen CR, Zimmer Biomet) utilizzando FRSA.
Utilizzando la fluoroscopia a pannello piatto, documenteremo e confronteremo la cinematica dei due impianti in tutti i 6 gradi di libertà (DOF).
26 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno riceverà la protesi NexGen CR, l'altro gruppo la sfera GMK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Grave deformità preoperatoria (angolo femoro-tibiale < 175° o > 190° misurato su un'immagine della gamba a tutta lunghezza sotto carico)
- Contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15°
- Gamma di movimento preoperatoria limitata sotto anestesia (meno di 110°)
- Età inferiore a 50 o superiore a 75 anni al momento dell'intervento chirurgico
- Uso di ausili per la deambulazione a causa di altri problemi muscoloscheletrici e neuromuscolari
- Diagnosi preoperatoria diversa da artrosi e necrosi avascolare (ad es. artrite reumatoide, tumori)
- Protesi di revisione
- Obesità con BMI>35
- Legamenti collaterali compromessi
- Punteggio KOOS postoperatorio inferiore a 80
- Posizionamento errato degli impianti femorali e tibiali (saranno esclusi gli impianti ruotati internamente o ruotati esternamente di più di 10°). La rotazione dell'impianto femorale viene misurata sulle immagini TC postoperatorie in riferimento alla linea epicondilare chirurgica. La rotazione dell'impianto tibiale è determinata secondo la misurazione di Berger)
- Chirurgia degli arti entro 3 mesi prima dell'analisi
- Chirurgia di revisione postoperatoria per infezione profonda della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Zimmer Biomet NexGen CR
I pazienti ricevono una sostituzione totale del ginocchio Zimmer Biomet NexGen
|
Sostituzione totale del ginocchio
|
|
Comparatore attivo: Sfera Medacta International GMK
I pazienti ricevono una sostituzione totale del ginocchio Medacta International, GMK Sphere
|
Sostituzione totale del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinematica del ginocchio misurata attraverso tutti i gradi di libertà (DOF)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Analisi stereofotogrammetrica fluoroscopica Roentgen (RFSA).
Misuriamo tutti i DOF (ad es.
rotazioni X-Y-Z e traslazioni rispettivamente in gradi e millimetri)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
|
1 anno
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
BALLO STUDENTESCO
|
1 anno
|
|
Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 1 anno
|
BALLO STUDENTESCO
|
1 anno
|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione clinica mediante goniometro
|
1 anno
|
|
Angolo anca-ginocchio-caviglia (angolo HKA)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'asse dell'arto inferiore dopo l'artroplastica del ginocchio
|
1 anno
|
|
CT-rotazione degli impianti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della rotazione dell'impianto tibiale con il metodo di Berger
|
1 anno
|
|
Stabilità clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilità varo-valgo nei test clinici
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Direttore dello studio: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Investigatore principale: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 424444-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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