Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематика современного эндопротезирования коленного сустава

3 февраля 2024 г. обновлено: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Сравнение кинематики in vivo различных имплантатов при отказе от передней крестообразной связки и эндопротезировании с медиальной стабилизацией (исследование конструкции имплантата)

Тотальная замена суставов является эффективным методом лечения остеоартроза тазобедренных и коленных суставов. Как полная замена коленного сустава (TKR), так и полная замена тазобедренного сустава (THR) имеют превосходную приживаемость имплантатов. Однако удовлетворенность пациентов при TKR ниже, чем при THR. Возможной причиной расхождения является неестественная кинематика колена после ТКР. Для решения этой проблемы были разработаны различные конструкции имплантатов. Однако большинство дизайнов основано на экспериментальных данных, а не на кинематике in vivo. В этом исследовании мы проанализируем кинематику in vivo имплантата Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) и сравним ее с хорошо задокументированной конструкцией и имплантатом (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Мы предполагаем, что наше исследование будет способствовать разработке более качественных коленных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Во всем мире число пациентов, нуждающихся в лечении остеоартрита, увеличивается из-за растущего ожирения, старения населения и высокой требовательности молодого населения. Лермонт описывает эндопротезирование тазобедренного сустава как «операцию века», потому что пациенты очень довольны облегчением боли и функциональностью после процедуры. Эндопротезирование коленного сустава в последние годы также показало многообещающие результаты и по частоте превзошло эндопротезирование тазобедренного сустава в западных странах. Однако удовлетворенность пациентов не столь высока. Сообщаемые проблемы - недостаточная функция и постоянная боль. С другой стороны, эндопротезирование коленного сустава все чаще имплантируют более молодым и активным пациентам, которым требуется высокая функция и качество жизни. Поэтому улучшение результатов эндопротезирования коленного сустава является актуальной проблемой в области ортопедических исследований.

Кинематика коленного сустава и конструкции имплантатов:

Возможной причиной снижения функции замененных коленных суставов является неестественная послеоперационная кинематика коленного сустава. Кинематика замененных колен тесно связана с их функцией. Исследования показывают, что замененные колени с отличными углами сгибания имеют кинематическое сходство с нормальными коленями, а неправильное расположение имплантатов может вызвать послеоперационную боль.

По сравнению с тазобедренным суставом, который представляет собой простой шаровидный сустав, кинематика коленного сустава более сложна. Собственная кинематика коленного сустава представляет собой комбинацию перекатывающегося и скользящего движения мыщелков бедренной кости и ротации большеберцовой кости, при этом откат латерального мыщелка бедренной кости больше, чем медиальный. Откат назад важен при высоких степенях сгибания. Собственная кинематика коленного сустава до конца не изучена, но передняя крестообразная связка (ПКС), по-видимому, является неотъемлемой частью, поскольку колени без функционирующей ПКС демонстрируют меньший откат назад. Основываясь на кинематике нормального коленного сустава, были предприняты различные попытки разработать конструкцию коленных имплантатов для восстановления нормальной кинематики после операции по замене, но при остеоартрите коленного сустава ПКС и задняя крестообразная связка (ЗКС) часто неполноценны, поскольку они повреждаются воспаление. Таким образом, существует три концепции сохранения этих связок при эндопротезировании коленного сустава. 1: пожертвовать ПКС и ЗКС, 2: сохранить ПКС (крестообразная конструкция с сохранением (CR)), 3: сохранить как ПКС, так и ЗКС (двукрестно-сохраняющая конструкция).

Функцию крестообразных связок можно имитировать с помощью различных конструкций большеберцовой вставки. Конструкция CR широко используется в северных странах, особенно имплантат Zimmer Biometri NexGen CR в Норвегии. В литературе имеются данные о миграции имплантата NexGen с высокоточными измерениями. Однако имплантат NexGen CR не сохраняет переднюю крестообразную связку и не имитирует естественную кинематику коленного сустава.

Большеберцовая вставка медиально стабилизированной конструкции имплантата (Medacta International, GMK Sphere) имеет ограниченный медиальный сустав «шар в гнезде» и в то же время допускает латеральное переднезаднее движение (откат). Этот новый дизайн был разработан группой преданных своему делу исследователей. Замысел дизайна состоит в том, чтобы походить на родную кинематику колена, имитируя функцию крестообразных связок и в то же время допуская боковое переднезаднее движение (откат). Теоретически конструкции коленных имплантатов, которые сохраняют функцию крестообразных связок, по прогнозам, имеют кинематику, наиболее близкую к нормальным коленям по сравнению с другими конструкциями, и потенциально могут обеспечить максимальное удовлетворение пациентов.

Аналитический метод:

Радиостереометрический анализ (RSA) используется в ортопедических исследованиях с 1970-х годов. Первоначально этот метод применялся для оценки миграции имплантата (т.е. фиксация) и полиэтиленовое ношение искусственных суставов с использованием статических рентгенограмм. При сочетании РСА с рентгеноскопией мы получаем рентгеноскопический рентгенстереофотограмметрический анализ (ФРСА) — метод с высокой точностью и прецизионностью. Немногие имплантаты были проанализированы кинематически in vivo. Мы планируем исследовать колени во время движения in vivo и нагрузки с помощью FRSA.

Цель исследования:

Целью данного исследования является анализ кинематики in vivo медиально стабилизированного имплантата для артропластики коленного сустава (GMK Sphere) и сравнение его с хорошо известной конструкцией (Nexgen CR, Zimmer Biomet) с использованием FRSA.

Используя плоскопанельную рентгеноскопию, мы задокументируем и сравним кинематику двух имплантатов по всем 6 степеням свободы (DOF).

26 пациентов будут рандомизированы на две группы, одна получит протез NexGen CR, другая группа — GMK Sphere.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с остеоартрозом коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Предоперационная тяжелая деформация (бедренно-большеберцовый угол <175° или >190°, измеренный на изображении ноги в полный рост при весовой нагрузке)
  2. Предоперационная сгибательная контрактура более 15°
  3. Предоперационный ограниченный диапазон движений под наркозом (менее 110°)
  4. Возраст менее 50 или более 75 лет на момент операции
  5. Использование вспомогательных средств для ходьбы из-за других заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервно-мышечной системы.
  6. Предоперационный диагноз, отличный от остеоартрита и аваскулярного некроза (например, ревматоидный артрит, опухоли)
  7. Ревизионное эндопротезирование
  8. Ожирение с ИМТ>35
  9. Нарушение боковых связок
  10. Послеоперационный балл по KOOS менее 80
  11. Неправильное положение бедренных и большеберцовых имплантатов (исключаются имплантаты, повернутые внутрь или более чем на 10°, повернутые наружу). Вращение бедренного имплантата измеряется на послеоперационных КТ-изображениях относительно хирургической надмыщелковой линии. Вращение большеберцового имплантата определяется по измерению Бергера)
  12. Операции на конечностях в течение 3 месяцев до анализа
  13. Послеоперационная ревизионная хирургия из-за глубокой раневой инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Zimmer Biomet NexGen CR
Пациенты получают полную замену коленного сустава Zimmer Biomet NexGen
Полная замена коленного сустава
Активный компаратор: Медакта Интернэшнл ГМК Сфера
Пациенты получают полную замену коленного сустава Medacta International, GMK Sphere.
Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика колена измеряется по всем степеням свободы (DOF)
Временное ограничение: 1 год
Рентгенофлюороскопический стереофотограмметрический анализ (RFSA). Мы измеряем все степени свободы (т. Вращения X-Y-Z и переводы в градусах и миллиметрах соответственно)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1 год
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
1 год
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 год
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
1 год
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 1 год
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
1 год
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 1 год
Клинические измерения с помощью гониометра
1 год
Угол бедра-колена-лодыжки (HKA-угол)
Временное ограничение: 1 год
Ось нижней конечности после эндопротезирования коленного сустава
1 год
КТ-ротация имплантатов
Временное ограничение: 1 год
Оценка ротации большеберцового имплантата по методу Бергера
1 год
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 1 год
Варус-вальгусная стабильность в клинических испытаниях
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Директор по исследованиям: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Главный следователь: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 424444-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться