- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02965690
Кинематика современного эндопротезирования коленного сустава
Сравнение кинематики in vivo различных имплантатов при отказе от передней крестообразной связки и эндопротезировании с медиальной стабилизацией (исследование конструкции имплантата)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире число пациентов, нуждающихся в лечении остеоартрита, увеличивается из-за растущего ожирения, старения населения и высокой требовательности молодого населения. Лермонт описывает эндопротезирование тазобедренного сустава как «операцию века», потому что пациенты очень довольны облегчением боли и функциональностью после процедуры. Эндопротезирование коленного сустава в последние годы также показало многообещающие результаты и по частоте превзошло эндопротезирование тазобедренного сустава в западных странах. Однако удовлетворенность пациентов не столь высока. Сообщаемые проблемы - недостаточная функция и постоянная боль. С другой стороны, эндопротезирование коленного сустава все чаще имплантируют более молодым и активным пациентам, которым требуется высокая функция и качество жизни. Поэтому улучшение результатов эндопротезирования коленного сустава является актуальной проблемой в области ортопедических исследований.
Кинематика коленного сустава и конструкции имплантатов:
Возможной причиной снижения функции замененных коленных суставов является неестественная послеоперационная кинематика коленного сустава. Кинематика замененных колен тесно связана с их функцией. Исследования показывают, что замененные колени с отличными углами сгибания имеют кинематическое сходство с нормальными коленями, а неправильное расположение имплантатов может вызвать послеоперационную боль.
По сравнению с тазобедренным суставом, который представляет собой простой шаровидный сустав, кинематика коленного сустава более сложна. Собственная кинематика коленного сустава представляет собой комбинацию перекатывающегося и скользящего движения мыщелков бедренной кости и ротации большеберцовой кости, при этом откат латерального мыщелка бедренной кости больше, чем медиальный. Откат назад важен при высоких степенях сгибания. Собственная кинематика коленного сустава до конца не изучена, но передняя крестообразная связка (ПКС), по-видимому, является неотъемлемой частью, поскольку колени без функционирующей ПКС демонстрируют меньший откат назад. Основываясь на кинематике нормального коленного сустава, были предприняты различные попытки разработать конструкцию коленных имплантатов для восстановления нормальной кинематики после операции по замене, но при остеоартрите коленного сустава ПКС и задняя крестообразная связка (ЗКС) часто неполноценны, поскольку они повреждаются воспаление. Таким образом, существует три концепции сохранения этих связок при эндопротезировании коленного сустава. 1: пожертвовать ПКС и ЗКС, 2: сохранить ПКС (крестообразная конструкция с сохранением (CR)), 3: сохранить как ПКС, так и ЗКС (двукрестно-сохраняющая конструкция).
Функцию крестообразных связок можно имитировать с помощью различных конструкций большеберцовой вставки. Конструкция CR широко используется в северных странах, особенно имплантат Zimmer Biometri NexGen CR в Норвегии. В литературе имеются данные о миграции имплантата NexGen с высокоточными измерениями. Однако имплантат NexGen CR не сохраняет переднюю крестообразную связку и не имитирует естественную кинематику коленного сустава.
Большеберцовая вставка медиально стабилизированной конструкции имплантата (Medacta International, GMK Sphere) имеет ограниченный медиальный сустав «шар в гнезде» и в то же время допускает латеральное переднезаднее движение (откат). Этот новый дизайн был разработан группой преданных своему делу исследователей. Замысел дизайна состоит в том, чтобы походить на родную кинематику колена, имитируя функцию крестообразных связок и в то же время допуская боковое переднезаднее движение (откат). Теоретически конструкции коленных имплантатов, которые сохраняют функцию крестообразных связок, по прогнозам, имеют кинематику, наиболее близкую к нормальным коленям по сравнению с другими конструкциями, и потенциально могут обеспечить максимальное удовлетворение пациентов.
Аналитический метод:
Радиостереометрический анализ (RSA) используется в ортопедических исследованиях с 1970-х годов. Первоначально этот метод применялся для оценки миграции имплантата (т.е. фиксация) и полиэтиленовое ношение искусственных суставов с использованием статических рентгенограмм. При сочетании РСА с рентгеноскопией мы получаем рентгеноскопический рентгенстереофотограмметрический анализ (ФРСА) — метод с высокой точностью и прецизионностью. Немногие имплантаты были проанализированы кинематически in vivo. Мы планируем исследовать колени во время движения in vivo и нагрузки с помощью FRSA.
Цель исследования:
Целью данного исследования является анализ кинематики in vivo медиально стабилизированного имплантата для артропластики коленного сустава (GMK Sphere) и сравнение его с хорошо известной конструкцией (Nexgen CR, Zimmer Biomet) с использованием FRSA.
Используя плоскопанельную рентгеноскопию, мы задокументируем и сравним кинематику двух имплантатов по всем 6 степеням свободы (DOF).
26 пациентов будут рандомизированы на две группы, одна получит протез NexGen CR, другая группа — GMK Sphere.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с остеоартрозом коленного сустава
Критерий исключения:
- Предоперационная тяжелая деформация (бедренно-большеберцовый угол <175° или >190°, измеренный на изображении ноги в полный рост при весовой нагрузке)
- Предоперационная сгибательная контрактура более 15°
- Предоперационный ограниченный диапазон движений под наркозом (менее 110°)
- Возраст менее 50 или более 75 лет на момент операции
- Использование вспомогательных средств для ходьбы из-за других заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервно-мышечной системы.
- Предоперационный диагноз, отличный от остеоартрита и аваскулярного некроза (например, ревматоидный артрит, опухоли)
- Ревизионное эндопротезирование
- Ожирение с ИМТ>35
- Нарушение боковых связок
- Послеоперационный балл по KOOS менее 80
- Неправильное положение бедренных и большеберцовых имплантатов (исключаются имплантаты, повернутые внутрь или более чем на 10°, повернутые наружу). Вращение бедренного имплантата измеряется на послеоперационных КТ-изображениях относительно хирургической надмыщелковой линии. Вращение большеберцового имплантата определяется по измерению Бергера)
- Операции на конечностях в течение 3 месяцев до анализа
- Послеоперационная ревизионная хирургия из-за глубокой раневой инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Zimmer Biomet NexGen CR
Пациенты получают полную замену коленного сустава Zimmer Biomet NexGen
|
Полная замена коленного сустава
|
|
Активный компаратор: Медакта Интернэшнл ГМК Сфера
Пациенты получают полную замену коленного сустава Medacta International, GMK Sphere.
|
Полная замена коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика колена измеряется по всем степеням свободы (DOF)
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенофлюороскопический стереофотограмметрический анализ (RFSA).
Мы измеряем все степени свободы (т.
Вращения X-Y-Z и переводы в градусах и миллиметрах соответственно)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
|
1 год
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 год
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
1 год
|
|
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 1 год
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
1 год
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические измерения с помощью гониометра
|
1 год
|
|
Угол бедра-колена-лодыжки (HKA-угол)
Временное ограничение: 1 год
|
Ось нижней конечности после эндопротезирования коленного сустава
|
1 год
|
|
КТ-ротация имплантатов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ротации большеберцового имплантата по методу Бергера
|
1 год
|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 1 год
|
Варус-вальгусная стабильность в клинических испытаниях
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Директор по исследованиям: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Главный следователь: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- 424444-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .