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Cinemática da Artroplastia Contemporânea do Joelho

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Comparação da cinemática in vivo de diferentes implantes em artroplastia com sacrifício do LCA versus artroplastia estabilizada medialmente (estudo de design do implante)

A substituição total da articulação é um tratamento eficaz para osteoartrite de quadris e joelhos. Tanto a substituição total do joelho (TKR) quanto a substituição total do quadril (THR) têm excelente sobrevivência do implante. No entanto, a satisfação do paciente é menor em TKR do que em THR. Uma possível causa da discrepância é a cinemática não natural do joelho após TKR. Vários projetos de implantes foram desenvolvidos para resolver o problema. No entanto, a maioria dos projetos é baseada em dados experimentais e não em cinemática in vivo. Neste estudo, iremos analisar a cinemática in vivo do implante Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) e compará-la com um design e implante bem documentados (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Assumimos que nosso estudo contribuirá para o desenvolvimento de implantes de joelho mais satisfatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o número de pacientes que necessitam de tratamento para osteoartrite está aumentando devido ao aumento da obesidade, envelhecimento da população e alta exigência da população jovem. Learmonth descreve a artroplastia de quadril como a "operação do século" porque os pacientes ficam muito satisfeitos com o alívio da dor e com a função após o procedimento. Nos últimos anos, as artroplastias de joelho também mostraram resultados promissores e ultrapassaram a artroplastia de quadril em frequência nos países ocidentais. No entanto, a satisfação do paciente não é tão alta. Os problemas relatados são função insuficiente e dor persistente. Por outro lado, as artroplastias de joelho são cada vez mais implantadas em pacientes mais jovens e ativos, que exigem alta função e qualidade de vida. A melhoria dos resultados após a artroplastia do joelho é, portanto, uma questão urgente no campo da pesquisa ortopédica.

Cinemática do joelho e projetos de implantes:

Uma possível causa da menor função dos joelhos substituídos é a cinemática pós-operatória não natural do joelho. A cinemática dos joelhos substituídos está intimamente relacionada à sua função. Estudos mostram que joelhos substituídos com excelentes ângulos de flexão têm semelhanças cinemáticas com joelhos normais e desalinhamentos de implantes podem causar dor pós-operatória.

Em comparação com a articulação do quadril, que é uma articulação esférica simples, a cinemática do joelho é mais complexa. A cinemática nativa do joelho é uma combinação de um movimento de rolamento e deslizamento dos côndilos femorais e rotação da tíbia, onde a reversão do côndilo femoral lateral é maior do que medialmente. A reversão é importante para altos graus de flexão. A cinemática nativa do joelho não é totalmente compreendida, mas o ligamento cruzado anterior (LCA) parece ser parte integrante, já que os joelhos sem um LCA funcional apresentam uma reversão diminuída. Com base na cinemática da articulação normal do joelho, várias tentativas foram feitas no projeto de implantes de joelho para reconstruir a cinemática normal após a cirurgia de substituição, mas na osteoartrite do joelho, o LCA e o ligamento cruzado posterior (LCP) geralmente são deficientes, pois são danificados por inflamação. Portanto, existem três conceitos sobre a retenção desses ligamentos na cirurgia de substituição do joelho. 1: Sacrifique o ACL e o PCL, 2: Mantenha o PCL (design de retenção cruzada (CR)), 3: Mantenha o ACL e o PCL (design de retenção bicruzada).

A função dos ligamentos cruzados pode ser imitada por diferentes desenhos da inserção tibial. O design CR tem sido amplamente utilizado nos países do norte, especialmente o implante Zimmer Biometri NexGen CR na Noruega. Existem dados de migração para o implante NexGen com medições de alta precisão disponíveis na literatura. No entanto, o implante NexGen CR não retém o ACL e não imita a cinemática natural do joelho.

A inserção tibial do design do implante estabilizado medialmente (Medacta International, GMK Sphere) tem uma articulação medial "bola no soquete" restrita e, ao mesmo tempo, permite o movimento ântero-posterior lateral (reversão). Este novo design foi desenvolvido por um grupo de pesquisadores dedicados. A intenção do projeto é se assemelhar à cinemática nativa do joelho, imitando a função dos ligamentos cruzados e, ao mesmo tempo, permitir o movimento ântero-posterior lateral (reversão). Teoricamente, prevê-se que os projetos de implantes de joelho, que retêm a função dos ligamentos cruzados, tenham a cinemática mais próxima dos joelhos normais em comparação com outros projetos e tenham o potencial de alcançar a maior satisfação do paciente.

Método Analítico:

A análise radioestereométrica (RSA) tem sido usada em campos de pesquisa ortopédica desde 1970. A aplicação original deste método foi para a avaliação da migração do implante (i.e. fixação) e desgaste de polietileno de articulações artificiais usando imagens estáticas de raios-X. Ao combinar RSA com fluoroscopia, obtemos a Análise Estereofotogramétrica Fluoroscópica Roentgen (FRSA), um método com alta exatidão e precisão. Poucos implantes foram analisados ​​cinematicamente in vivo. Planejamos investigar os joelhos durante o movimento in vivo e sustentação de peso usando FRSA.

Propósito do estudo:

O objetivo deste estudo é analisar a cinemática in vivo de um implante de artroplastia de joelho estabilizado medialmente (GMK Sphere) e compará-lo com um design bem conhecido (Nexgen CR, Zimmer Biomet) usando FRSA.

Usando fluoroscopia de painel plano, documentaremos e compararemos a cinemática dos dois implantes em todos os 6 graus de liberdade (DOF).

26 pacientes serão randomizados em dois grupos, um receberá a prótese NexGen CR, o outro grupo a GMK Sphere.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com osteoartrite de joelho

Critério de exclusão:

  1. Deformidade grave pré-operatória (ângulo fêmoro-tibial < 175° ou > 190° medido em uma imagem de perna inteira com sustentação de peso)
  2. Contratura pré-operatória em flexão maior que 15°
  3. Amplitude de movimento pré-operatória limitada sob anestésicos (menos de 110°)
  4. Menos de 50 ou mais de 75 anos de idade no momento da cirurgia
  5. Uso de auxiliares de marcha devido a outros problemas musculoesqueléticos e neuromusculares
  6. Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite e necrose avascular (por exemplo, artrite reumatóide, tumores)
  7. artroplastia de revisão
  8. Obesidade com IMC>35
  9. Ligamentos colaterais comprometidos
  10. Pontuação KOOS pós-operatória inferior a 80
  11. Mau posicionamento de implantes femorais e tibiais (implantes com rotação interna ou mais de 10° com rotação externa serão excluídos. A rotação do implante femoral é medida em imagens de TC pós-operatórias em referência à linha epicondilar cirúrgica. A rotação do implante tibial é determinada de acordo com a medição de Berger)
  12. Cirurgia de membro dentro de 3 meses antes da análise
  13. Cirurgia de revisão pós-operatória devido a infecção de ferida profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zimmer Biomet NexGen CR
Os pacientes recebem uma substituição total do joelho Zimmer Biomet NexGen
Substituição total do joelho
Comparador Ativo: Medacta International GMK Sphere
Os pacientes recebem uma substituição total do joelho da Medacta International, GMK Sphere
Substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática do joelho medida em todos os graus de liberdade (DOF)
Prazo: 1 ano
Roentgen Fluoroscopic Stereophotogrametric Analysis (RFSA). Medimos todos os DOFs (ou seja, rotações X-Y-Z e translações em graus e milímetros, respectivamente)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 ano
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
1 ano
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 ano
BAILE DE FORMATURA
1 ano
Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 1 ano
BAILE DE FORMATURA
1 ano
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 1 ano
Medição clínica usando goniômetro
1 ano
Ângulo quadril-joelho-tornozelo (ângulo HKA)
Prazo: 1 ano
O eixo da extremidade inferior após artroplastia do joelho
1 ano
CT-rotação de implantes
Prazo: 1 ano
Avaliação da rotação do implante tibial pelo método de Berger
1 ano
Estabilidade clínica
Prazo: 1 ano
Estabilidade em varo-valgo em testes clínicos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Diretor de estudo: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Investigador principal: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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