- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965690
Cinemática da Artroplastia Contemporânea do Joelho
Comparação da cinemática in vivo de diferentes implantes em artroplastia com sacrifício do LCA versus artroplastia estabilizada medialmente (estudo de design do implante)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o número de pacientes que necessitam de tratamento para osteoartrite está aumentando devido ao aumento da obesidade, envelhecimento da população e alta exigência da população jovem. Learmonth descreve a artroplastia de quadril como a "operação do século" porque os pacientes ficam muito satisfeitos com o alívio da dor e com a função após o procedimento. Nos últimos anos, as artroplastias de joelho também mostraram resultados promissores e ultrapassaram a artroplastia de quadril em frequência nos países ocidentais. No entanto, a satisfação do paciente não é tão alta. Os problemas relatados são função insuficiente e dor persistente. Por outro lado, as artroplastias de joelho são cada vez mais implantadas em pacientes mais jovens e ativos, que exigem alta função e qualidade de vida. A melhoria dos resultados após a artroplastia do joelho é, portanto, uma questão urgente no campo da pesquisa ortopédica.
Cinemática do joelho e projetos de implantes:
Uma possível causa da menor função dos joelhos substituídos é a cinemática pós-operatória não natural do joelho. A cinemática dos joelhos substituídos está intimamente relacionada à sua função. Estudos mostram que joelhos substituídos com excelentes ângulos de flexão têm semelhanças cinemáticas com joelhos normais e desalinhamentos de implantes podem causar dor pós-operatória.
Em comparação com a articulação do quadril, que é uma articulação esférica simples, a cinemática do joelho é mais complexa. A cinemática nativa do joelho é uma combinação de um movimento de rolamento e deslizamento dos côndilos femorais e rotação da tíbia, onde a reversão do côndilo femoral lateral é maior do que medialmente. A reversão é importante para altos graus de flexão. A cinemática nativa do joelho não é totalmente compreendida, mas o ligamento cruzado anterior (LCA) parece ser parte integrante, já que os joelhos sem um LCA funcional apresentam uma reversão diminuída. Com base na cinemática da articulação normal do joelho, várias tentativas foram feitas no projeto de implantes de joelho para reconstruir a cinemática normal após a cirurgia de substituição, mas na osteoartrite do joelho, o LCA e o ligamento cruzado posterior (LCP) geralmente são deficientes, pois são danificados por inflamação. Portanto, existem três conceitos sobre a retenção desses ligamentos na cirurgia de substituição do joelho. 1: Sacrifique o ACL e o PCL, 2: Mantenha o PCL (design de retenção cruzada (CR)), 3: Mantenha o ACL e o PCL (design de retenção bicruzada).
A função dos ligamentos cruzados pode ser imitada por diferentes desenhos da inserção tibial. O design CR tem sido amplamente utilizado nos países do norte, especialmente o implante Zimmer Biometri NexGen CR na Noruega. Existem dados de migração para o implante NexGen com medições de alta precisão disponíveis na literatura. No entanto, o implante NexGen CR não retém o ACL e não imita a cinemática natural do joelho.
A inserção tibial do design do implante estabilizado medialmente (Medacta International, GMK Sphere) tem uma articulação medial "bola no soquete" restrita e, ao mesmo tempo, permite o movimento ântero-posterior lateral (reversão). Este novo design foi desenvolvido por um grupo de pesquisadores dedicados. A intenção do projeto é se assemelhar à cinemática nativa do joelho, imitando a função dos ligamentos cruzados e, ao mesmo tempo, permitir o movimento ântero-posterior lateral (reversão). Teoricamente, prevê-se que os projetos de implantes de joelho, que retêm a função dos ligamentos cruzados, tenham a cinemática mais próxima dos joelhos normais em comparação com outros projetos e tenham o potencial de alcançar a maior satisfação do paciente.
Método Analítico:
A análise radioestereométrica (RSA) tem sido usada em campos de pesquisa ortopédica desde 1970. A aplicação original deste método foi para a avaliação da migração do implante (i.e. fixação) e desgaste de polietileno de articulações artificiais usando imagens estáticas de raios-X. Ao combinar RSA com fluoroscopia, obtemos a Análise Estereofotogramétrica Fluoroscópica Roentgen (FRSA), um método com alta exatidão e precisão. Poucos implantes foram analisados cinematicamente in vivo. Planejamos investigar os joelhos durante o movimento in vivo e sustentação de peso usando FRSA.
Propósito do estudo:
O objetivo deste estudo é analisar a cinemática in vivo de um implante de artroplastia de joelho estabilizado medialmente (GMK Sphere) e compará-lo com um design bem conhecido (Nexgen CR, Zimmer Biomet) usando FRSA.
Usando fluoroscopia de painel plano, documentaremos e compararemos a cinemática dos dois implantes em todos os 6 graus de liberdade (DOF).
26 pacientes serão randomizados em dois grupos, um receberá a prótese NexGen CR, o outro grupo a GMK Sphere.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com osteoartrite de joelho
Critério de exclusão:
- Deformidade grave pré-operatória (ângulo fêmoro-tibial < 175° ou > 190° medido em uma imagem de perna inteira com sustentação de peso)
- Contratura pré-operatória em flexão maior que 15°
- Amplitude de movimento pré-operatória limitada sob anestésicos (menos de 110°)
- Menos de 50 ou mais de 75 anos de idade no momento da cirurgia
- Uso de auxiliares de marcha devido a outros problemas musculoesqueléticos e neuromusculares
- Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite e necrose avascular (por exemplo, artrite reumatóide, tumores)
- artroplastia de revisão
- Obesidade com IMC>35
- Ligamentos colaterais comprometidos
- Pontuação KOOS pós-operatória inferior a 80
- Mau posicionamento de implantes femorais e tibiais (implantes com rotação interna ou mais de 10° com rotação externa serão excluídos. A rotação do implante femoral é medida em imagens de TC pós-operatórias em referência à linha epicondilar cirúrgica. A rotação do implante tibial é determinada de acordo com a medição de Berger)
- Cirurgia de membro dentro de 3 meses antes da análise
- Cirurgia de revisão pós-operatória devido a infecção de ferida profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zimmer Biomet NexGen CR
Os pacientes recebem uma substituição total do joelho Zimmer Biomet NexGen
|
Substituição total do joelho
|
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Comparador Ativo: Medacta International GMK Sphere
Os pacientes recebem uma substituição total do joelho da Medacta International, GMK Sphere
|
Substituição total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinemática do joelho medida em todos os graus de liberdade (DOF)
Prazo: 1 ano
|
Roentgen Fluoroscopic Stereophotogrametric Analysis (RFSA).
Medimos todos os DOFs (ou seja,
rotações X-Y-Z e translações em graus e milímetros, respectivamente)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 ano
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
|
1 ano
|
|
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 ano
|
BAILE DE FORMATURA
|
1 ano
|
|
Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 1 ano
|
BAILE DE FORMATURA
|
1 ano
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 1 ano
|
Medição clínica usando goniômetro
|
1 ano
|
|
Ângulo quadril-joelho-tornozelo (ângulo HKA)
Prazo: 1 ano
|
O eixo da extremidade inferior após artroplastia do joelho
|
1 ano
|
|
CT-rotação de implantes
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da rotação do implante tibial pelo método de Berger
|
1 ano
|
|
Estabilidade clínica
Prazo: 1 ano
|
Estabilidade em varo-valgo em testes clínicos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Diretor de estudo: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Investigador principal: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 424444-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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