Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematik af moderne knæarthroplastik

3. februar 2024 opdateret af: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Sammenligning af in vivo kinematik af forskellige implantater i ACL-ofring vs. medialt stabiliseret artroplastik (implantatdesignundersøgelse)

Total ledudskiftning er en effektiv behandling af slidgigt i hofter og knæ. Både total knæprotese (TKR) og total hofteprotese (THR) har fremragende implantatoverlevelse. Patienttilfredsheden er dog lavere i TKR end THR. En mulig årsag til uoverensstemmelsen er den unaturlige knækinematik efter TKR. Forskellige implantatdesign er blevet udviklet for at løse problemet. Imidlertid er de fleste af designerne baseret på eksperimentelle data og ikke på in vivo kinematik. I denne undersøgelse vil vi analysere in vivo kinematik af Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) implantatet og sammenligne det med et veldokumenteret design og implantat (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Vi antager, at vores undersøgelse vil bidrage til udviklingen af ​​mere tilfredsstillende knæimplantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan stiger antallet af patienter, der har behov for behandling for slidgigt, på grund af stigende fedme, en aldrende befolkning og en meget krævende yngre befolkning. Learmonth beskriver hofteproteser som "århundredets operation", fordi patienter er meget tilfredse med smertelindring og funktion efter indgrebet. Knæproteser har i de senere år også vist lovende resultater og har overgået hofteproteser i frekvens i vestlige lande. Patienttilfredsheden er dog ikke så høj. Rapporterede problemer er utilstrækkelig funktion og vedvarende smerter. Til gengæld implanteres knæproteser i stigende grad hos yngre og mere aktive patienter, som kræver høj funktion og livskvalitet. Forbedring af resultater efter knæarthroplastik er derfor et presserende emne inden for ortopædisk forskning.

Knækinematik og implantatdesign:

En mulig årsag til lavere funktion af udskiftede knæ er den unaturlige postoperative knækinematik. Kinematik af udskiftede knæ er tæt forbundet med deres funktion. Undersøgelser viser, at udskiftede knæ med fremragende bøjningsvinkler har kinematiske ligheder med normale knæ, og fejlstillinger af implantater kan forårsage postoperativ smerte.

Sammenlignet med hofteleddet, som er et simpelt kugleled, er knæets kinematik mere kompleks. Native knæ kinematik er en kombination af en rullende og glidende bevægelse af lårbenskondylerne og rotation af skinnebenet, hvor tilbagerulningen af ​​den laterale lårbenskondyl er større end medialt. Rul tilbage er vigtig for høje grader af fleksion. Native knæ kinematik er ikke fuldt ud forstået, men det forreste korsbånd (ACL) ser ud til at være en integreret del, da knæ uden en fungerende ACL viser nedsat roll back. Med udgangspunkt i det normale knæleds kinematik er der gjort forskellige forsøg på design af knæimplantater for at rekonstruere normal kinematik efter udskiftningskirurgi, men ved knæartrose er ACL og posterior korsbånd (PCL) ofte mangelfuldt, da de er beskadiget af betændelse. Derfor er der tre begreber vedrørende fastholdelse af disse ledbånd i knæoperationer. 1: Ofre både ACL og PCL, 2: Behold PCL (CR-designet), 3: Behold både ACL og PCL (bicruciate-reataining design).

Funktionen af ​​korsbåndene kan efterlignes af forskellige udformninger af tibial-indsatsen. CR-designet har været meget brugt i de nordlige lande, især Zimmer Biometri NexGen CR-implantatet i Norge. Der er migrationsdata for NexGen-implantatet med højpræcisionsmålinger tilgængelige i litteraturen. NexGen CR-implantatet bevarer dog ikke ACL og efterligner ikke naturlig knækinematik.

Tibial-indsatsen i det medialt stabiliserede implantatdesign (Medacta International, GMK Sphere) har et begrænset medialt "bold i sokkel"-led og tillader samtidig lateral anterioposterior bevægelse (rul tilbage). Dette nye design er udviklet af en gruppe dedikerede forskere. Designhensigten er at ligne knæets native kinematik ved at efterligne funktionen af ​​korsbåndene og samtidig give mulighed for lateral anterioposterior bevægelse (rollback). Teoretisk forudsiges knæimplantatdesign, som bevarer funktionen af ​​korsbånd, at have den kinematik, der er tættest på normale knæ sammenlignet med andre designs, og at have potentialet til at opnå den højeste patienttilfredshed.

Analytisk metode:

Radiostereometrisk analyse (RSA) har været brugt i ortopædiske forskningsområder siden 1970'erne. Den oprindelige anvendelse af denne metode var til evaluering af implantatmigrering (dvs. fiksering) og polyethylen slid af kunstige led ved hjælp af statiske røntgenbilleder. Når vi kombinerer RSA med fluoroskopi, får vi Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA), en metode med høj nøjagtighed og præcision. Få implantater er blevet analyseret kinematisk in vivo. Vi planlægger at undersøge knæene under in vivo bevægelse og vægtbærende ved hjælp af FRSA.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at analysere in vivo kinematik af et medialt stabiliseret knæarthroplastikimplantat (GMK Sphere) og at sammenligne det med et velkendt design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) ved at bruge FRSA.

Ved at bruge fladskærmsfluoroskopi vil vi dokumentere og sammenligne kinematik af de to implantater i alle 6 frihedsgrader (DOF).

26 patienter vil blive randomiseret i to grupper, den ene vil modtage NexGen CR-protesen, den anden gruppe GMK-sfæren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ svær deformitet (Lårbens-skinnebensvinkel < 175° eller > 190° målt på et benbillede i fuld længde ved vægtbæring)
  2. Præoperativ fleksionskontraktur mere end 15°
  3. Præoperativ begrænset bevægelsesområde under bedøvelse (mindre end 110°)
  4. Mindre end 50 eller mere end 75 år på operationstidspunktet
  5. Brug af ganghjælpemidler på grund af andre muskuloskeletale og neuromuskulære problemer
  6. Præoperativ diagnose, bortset fra slidgigt og avaskulær nekrose (f.eks. reumatoid arthritis, tumorer)
  7. Revision artroplastik
  8. Fedme med BMI>35
  9. Nedsat kollaterale ledbånd
  10. Postoperativ KOOS-score mindre end 80
  11. Fejlplacering af femorale og tibiale implantater (internt roterede eller mere han 10° eksternt roterede implantater vil være udelukket. Rotationen af ​​lårbensimplantatet måles på postoperative CT-billeder med henvisning til kirurgisk epikondylær linje. Rotationen af ​​tibialimplantat bestemmes i henhold til Bergers måling)
  12. Lemoperation inden for 3 måneder før analysen
  13. Postoperativ revisionsoperation på grund af dyb sårinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Patienterne modtager en Zimmer Biomet NexGen total knæudskiftning
Total knæudskiftning
Aktiv komparator: Medacta International GMK Sphere
Patienterne modtager en Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knækinematik målt gennem alle frihedsgrader (DOF)
Tidsramme: 1 år
Røntgen fluoroskopisk stereofotogrammetrisk analyse (RFSA). Vi måler alle DOF'er (dvs. X-Y-Z rotationer og translationer i henholdsvis grader og millimeter)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
1 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1 år
PROM
1 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 1 år
PROM
1 år
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år
Klinisk måling med goniometer
1 år
Hofte-knæ-ankel vinkel (HKA-vinkel)
Tidsramme: 1 år
Underekstremitetens akse efter knæarthroplastik
1 år
CT-rotation af implantater
Tidsramme: 1 år
Evaluering af tibiaimplantatrotation ved brug af Bergers metode
1 år
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 1 år
Varus-valgus stabilitet i klinisk testning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Studieleder: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Ledende efterforsker: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Anslået)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner