- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965690
Kinematik af moderne knæarthroplastik
Sammenligning af in vivo kinematik af forskellige implantater i ACL-ofring vs. medialt stabiliseret artroplastik (implantatdesignundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan stiger antallet af patienter, der har behov for behandling for slidgigt, på grund af stigende fedme, en aldrende befolkning og en meget krævende yngre befolkning. Learmonth beskriver hofteproteser som "århundredets operation", fordi patienter er meget tilfredse med smertelindring og funktion efter indgrebet. Knæproteser har i de senere år også vist lovende resultater og har overgået hofteproteser i frekvens i vestlige lande. Patienttilfredsheden er dog ikke så høj. Rapporterede problemer er utilstrækkelig funktion og vedvarende smerter. Til gengæld implanteres knæproteser i stigende grad hos yngre og mere aktive patienter, som kræver høj funktion og livskvalitet. Forbedring af resultater efter knæarthroplastik er derfor et presserende emne inden for ortopædisk forskning.
Knækinematik og implantatdesign:
En mulig årsag til lavere funktion af udskiftede knæ er den unaturlige postoperative knækinematik. Kinematik af udskiftede knæ er tæt forbundet med deres funktion. Undersøgelser viser, at udskiftede knæ med fremragende bøjningsvinkler har kinematiske ligheder med normale knæ, og fejlstillinger af implantater kan forårsage postoperativ smerte.
Sammenlignet med hofteleddet, som er et simpelt kugleled, er knæets kinematik mere kompleks. Native knæ kinematik er en kombination af en rullende og glidende bevægelse af lårbenskondylerne og rotation af skinnebenet, hvor tilbagerulningen af den laterale lårbenskondyl er større end medialt. Rul tilbage er vigtig for høje grader af fleksion. Native knæ kinematik er ikke fuldt ud forstået, men det forreste korsbånd (ACL) ser ud til at være en integreret del, da knæ uden en fungerende ACL viser nedsat roll back. Med udgangspunkt i det normale knæleds kinematik er der gjort forskellige forsøg på design af knæimplantater for at rekonstruere normal kinematik efter udskiftningskirurgi, men ved knæartrose er ACL og posterior korsbånd (PCL) ofte mangelfuldt, da de er beskadiget af betændelse. Derfor er der tre begreber vedrørende fastholdelse af disse ledbånd i knæoperationer. 1: Ofre både ACL og PCL, 2: Behold PCL (CR-designet), 3: Behold både ACL og PCL (bicruciate-reataining design).
Funktionen af korsbåndene kan efterlignes af forskellige udformninger af tibial-indsatsen. CR-designet har været meget brugt i de nordlige lande, især Zimmer Biometri NexGen CR-implantatet i Norge. Der er migrationsdata for NexGen-implantatet med højpræcisionsmålinger tilgængelige i litteraturen. NexGen CR-implantatet bevarer dog ikke ACL og efterligner ikke naturlig knækinematik.
Tibial-indsatsen i det medialt stabiliserede implantatdesign (Medacta International, GMK Sphere) har et begrænset medialt "bold i sokkel"-led og tillader samtidig lateral anterioposterior bevægelse (rul tilbage). Dette nye design er udviklet af en gruppe dedikerede forskere. Designhensigten er at ligne knæets native kinematik ved at efterligne funktionen af korsbåndene og samtidig give mulighed for lateral anterioposterior bevægelse (rollback). Teoretisk forudsiges knæimplantatdesign, som bevarer funktionen af korsbånd, at have den kinematik, der er tættest på normale knæ sammenlignet med andre designs, og at have potentialet til at opnå den højeste patienttilfredshed.
Analytisk metode:
Radiostereometrisk analyse (RSA) har været brugt i ortopædiske forskningsområder siden 1970'erne. Den oprindelige anvendelse af denne metode var til evaluering af implantatmigrering (dvs. fiksering) og polyethylen slid af kunstige led ved hjælp af statiske røntgenbilleder. Når vi kombinerer RSA med fluoroskopi, får vi Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA), en metode med høj nøjagtighed og præcision. Få implantater er blevet analyseret kinematisk in vivo. Vi planlægger at undersøge knæene under in vivo bevægelse og vægtbærende ved hjælp af FRSA.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at analysere in vivo kinematik af et medialt stabiliseret knæarthroplastikimplantat (GMK Sphere) og at sammenligne det med et velkendt design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) ved at bruge FRSA.
Ved at bruge fladskærmsfluoroskopi vil vi dokumentere og sammenligne kinematik af de to implantater i alle 6 frihedsgrader (DOF).
26 patienter vil blive randomiseret i to grupper, den ene vil modtage NexGen CR-protesen, den anden gruppe GMK-sfæren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ svær deformitet (Lårbens-skinnebensvinkel < 175° eller > 190° målt på et benbillede i fuld længde ved vægtbæring)
- Præoperativ fleksionskontraktur mere end 15°
- Præoperativ begrænset bevægelsesområde under bedøvelse (mindre end 110°)
- Mindre end 50 eller mere end 75 år på operationstidspunktet
- Brug af ganghjælpemidler på grund af andre muskuloskeletale og neuromuskulære problemer
- Præoperativ diagnose, bortset fra slidgigt og avaskulær nekrose (f.eks. reumatoid arthritis, tumorer)
- Revision artroplastik
- Fedme med BMI>35
- Nedsat kollaterale ledbånd
- Postoperativ KOOS-score mindre end 80
- Fejlplacering af femorale og tibiale implantater (internt roterede eller mere han 10° eksternt roterede implantater vil være udelukket. Rotationen af lårbensimplantatet måles på postoperative CT-billeder med henvisning til kirurgisk epikondylær linje. Rotationen af tibialimplantat bestemmes i henhold til Bergers måling)
- Lemoperation inden for 3 måneder før analysen
- Postoperativ revisionsoperation på grund af dyb sårinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Patienterne modtager en Zimmer Biomet NexGen total knæudskiftning
|
Total knæudskiftning
|
|
Aktiv komparator: Medacta International GMK Sphere
Patienterne modtager en Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
|
Total knæudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knækinematik målt gennem alle frihedsgrader (DOF)
Tidsramme: 1 år
|
Røntgen fluoroskopisk stereofotogrammetrisk analyse (RFSA).
Vi måler alle DOF'er (dvs.
X-Y-Z rotationer og translationer i henholdsvis grader og millimeter)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
|
1 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1 år
|
PROM
|
1 år
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 1 år
|
PROM
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk måling med goniometer
|
1 år
|
|
Hofte-knæ-ankel vinkel (HKA-vinkel)
Tidsramme: 1 år
|
Underekstremitetens akse efter knæarthroplastik
|
1 år
|
|
CT-rotation af implantater
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af tibiaimplantatrotation ved brug af Bergers metode
|
1 år
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Varus-valgus stabilitet i klinisk testning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Studieleder: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Ledende efterforsker: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 424444-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien