Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika současné kolenní artroplastiky

3. února 2024 aktualizováno: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Srovnání in vivo kinematiky různých implantátů u ACL obětujících vs. mediálně stabilizované artroplastiky (studie designu implantátu)

Totální kloubní náhrada je účinná léčba osteoartrózy kyčlí a kolen. Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) i totální náhrada kyčelního kloubu (THR) mají vynikající životnost implantátu. Spokojenost pacientů je však u TKR nižší než u THR. Možnou příčinou nesrovnalosti je nepřirozená kinematika kolena po TKR. K vyřešení tohoto problému byly vyvinuty různé konstrukce implantátů. Většina návrhů je však založena na experimentálních datech a nikoli na kinematice in vivo. V této studii budeme analyzovat in vivo kinematiku implantátu Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) a porovnat ji s dobře zdokumentovaným designem a implantátem (NexGen Cruciate Rekeeping (CR), Zimmer Biomet). Předpokládáme, že naše studie přispěje k vývoji uspokojivějších kolenních implantátů.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově se počet pacientů vyžadujících léčbu osteoartrózy zvyšuje v důsledku zvyšující se obezity, stárnutí populace a vysoce náročné mladé populace. Learmonth popisuje endoprotézu kyčelního kloubu jako „operaci století“, protože pacienti jsou po zákroku velmi spokojeni s úlevou od bolesti a funkčností. Artroplastiky kolenního kloubu v posledních letech rovněž vykazují slibné výsledky a v západních zemích předčily co do četnosti endoprotézy kyčle. Spokojenost pacientů však není tak vysoká. Udávanými problémy jsou nedostatečná funkce a přetrvávající bolest. Na druhou stranu jsou náhrady kolenního kloubu stále častěji implantovány mladším a aktivnějším pacientům, kteří vyžadují vysokou funkci a kvalitu života. Zlepšení výsledků po endoprotézách kolene je proto naléhavou otázkou v oblasti ortopedického výzkumu.

Kinematika kolena a konstrukce implantátů:

Možnou příčinou nižší funkce nahrazovaných kolen je nepřirozená pooperační kinematika kolena. Kinematika vyměněných kolen úzce souvisí s jejich funkcí. Studie ukazují, že nahrazená kolena s vynikajícími úhly flexe mají kinematickou podobnost s normálními koleny a nesprávné postavení implantátů může způsobit pooperační bolesti.

Ve srovnání s kyčelním kloubem, který je jednoduchým kulovým kloubem, je kinematika kolena složitější. Nativní kinematika kolene je kombinací rolovacího a klouzavého pohybu femorálních kondylů a rotace tibie, kde roll back laterálního femorálního kondylu je větší než mediální. Roll back je důležitý pro vysoký stupeň flexe. Přirozená kinematika kolena není plně pochopena, ale přední zkřížený vaz (ACL) se zdá být nedílnou součástí, protože kolena bez funkčního ACL vykazují snížený návrat zpět. Na základě kinematiky normálního kolenního kloubu byly provedeny různé pokusy o konstrukci kolenních implantátů k rekonstrukci normální kinematiky po operaci náhrady, ale u osteoartrózy kolenního kloubu je ACL a zadní zkřížený vaz (PCL) často nedostatečný, protože jsou poškozeny zánět. Proto existují tři koncepce týkající se udržení těchto vazů při operaci náhrady kolenního kloubu. 1: Obětujte jak ACL, tak PCL, 2: Zachovejte PCL (design se zachováním kříže (CR), 3: Zachovejte jak ACL, tak PCL (design se zachováním bicruciate).

Funkce zkřížených vazů může být napodobena různými konstrukcemi tibiální vložky. Konstrukce CR byla široce používána v severních zemích, zejména implantát Zimmer Biometri NexGen CR v Norsku. V literatuře jsou k dispozici migrační údaje pro implantát NexGen s vysoce přesnými měřeními. Implantát NexGen CR však nezachovává ACL a nenapodobuje přirozenou kinematiku kolena.

Tibiální vložka mediálně stabilizovaného designu implantátu (Medacta International, GMK Sphere) má omezený mediální kloub „ball in socket“ a zároveň umožňuje laterální předozadní pohyb (roll back). Tento nový design byl vyvinut skupinou oddaných výzkumníků. Designovým záměrem je přiblížit se nativní kinematice kolene napodobením funkce zkřížených vazů a zároveň umožnit laterální předozadní pohyb (rollback). Teoreticky se předpokládá, že konstrukce kolenních implantátů, které si zachovávají funkci zkřížených vazů, budou mít ve srovnání s jinými konstrukcemi kinematiku nejblíže normálním kolenům a budou mít potenciál dosáhnout nejvyšší spokojenosti pacientů.

Analytická metoda:

Radiostereometric Analysis (RSA) se používá v ortopedických výzkumných oborech od 70. let 20. století. Původní aplikace této metody byla pro hodnocení migrace implantátu (tj. fixace) a polyetylenové opotřebení umělých kloubů pomocí statických RTG snímků. Při kombinaci RSA s fluoroskopií získáme Fluoroskopickou Röntgenovou stereofotogrammetrickou analýzu (FRSA), metodu s vysokou přesností a precizností. Jen málo implantátů bylo analyzováno kinematicky in vivo. Plánujeme vyšetřit kolena během pohybu in vivo a nesení váhy pomocí FRSA.

Účel studia:

Cílem této studie je analyzovat in vivo kinematiku mediálně stabilizovaného kolenního artroplastického implantátu (GMK Sphere) a porovnat ji s dobře známým designem (Nexgen ČR, Zimmer Biomet) pomocí FRSA.

Pomocí fluoroskopie plochého panelu zdokumentujeme a porovnáme kinematiku dvou implantátů ve všech 6 stupních volnosti (DOF).

26 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, jedna dostane protézu NexGen CR, druhá skupina GMK Sphere.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s osteoartrózou kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační těžká deformita (femoro-tibiální úhel < 175° nebo > 190° měřeno na snímku celé nohy při zatížení)
  2. Předoperační flekční kontraktura více než 15°
  3. Předoperační omezený rozsah pohybu pod anestetiky (méně než 110°)
  4. Méně než 50 nebo více než 75 let věku v době operace
  5. Používání pomůcek pro chůzi z důvodu jiných muskuloskeletálních a neuromuskulárních problémů
  6. Předoperační diagnóza jiná než osteoartróza a avaskulární nekróza (např. revmatoidní artritida, nádory)
  7. Revizní artroplastika
  8. Obezita s BMI > 35
  9. Poškozené kolaterální vazy
  10. Pooperační skóre KOOS méně než 80
  11. Špatné umístění femorálních a tibiálních implantátů (vnitřně otočené nebo o více než 10° externě otočené implantáty budou vyloučeny. Rotace femorálního implantátu se měří na pooperačních CT snímcích ve vztahu k chirurgické epikondylární linii. Rotace tibiálního implantátu se určuje podle Bergerova měření)
  12. Operace končetiny do 3 měsíců před analýzou
  13. Pooperační revizní operace v důsledku infekce hluboké rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zimmer Biomet NexGen ČR
Pacienti dostávají celkovou náhradu kolenního kloubu Zimmer Biomet NexGen
Totální náhrada kolena
Aktivní komparátor: Medacta International GMK Sphere
Pacienti dostávají Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika kolen měřená všemi stupni volnosti (DOF)
Časové okno: 1 rok
Rentgenová fluoroskopická stereofotogrammetrická analýza (RFSA). Měříme všechny DOF (tj. X-Y-Z rotace a posunutí ve stupních a milimetrech, v daném pořadí)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM)
1 rok
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok
PROMENÁDA
1 rok
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: 1 rok
PROMENÁDA
1 rok
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 rok
Klinické měření pomocí goniometru
1 rok
Úhel kyčle-koleno-kotník (HKA-úhel)
Časové okno: 1 rok
Osa dolní končetiny po endoprotéze kolene
1 rok
CT-rotace implantátů
Časové okno: 1 rok
Hodnocení rotace implantátu tibie Bergerovou metodou
1 rok
Klinická stabilita
Časové okno: 1 rok
Varus-valgus stabilita v klinickém testování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Ředitel studie: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit