- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02965690
Kinematika současné kolenní artroplastiky
Srovnání in vivo kinematiky různých implantátů u ACL obětujících vs. mediálně stabilizované artroplastiky (studie designu implantátu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se počet pacientů vyžadujících léčbu osteoartrózy zvyšuje v důsledku zvyšující se obezity, stárnutí populace a vysoce náročné mladé populace. Learmonth popisuje endoprotézu kyčelního kloubu jako „operaci století“, protože pacienti jsou po zákroku velmi spokojeni s úlevou od bolesti a funkčností. Artroplastiky kolenního kloubu v posledních letech rovněž vykazují slibné výsledky a v západních zemích předčily co do četnosti endoprotézy kyčle. Spokojenost pacientů však není tak vysoká. Udávanými problémy jsou nedostatečná funkce a přetrvávající bolest. Na druhou stranu jsou náhrady kolenního kloubu stále častěji implantovány mladším a aktivnějším pacientům, kteří vyžadují vysokou funkci a kvalitu života. Zlepšení výsledků po endoprotézách kolene je proto naléhavou otázkou v oblasti ortopedického výzkumu.
Kinematika kolena a konstrukce implantátů:
Možnou příčinou nižší funkce nahrazovaných kolen je nepřirozená pooperační kinematika kolena. Kinematika vyměněných kolen úzce souvisí s jejich funkcí. Studie ukazují, že nahrazená kolena s vynikajícími úhly flexe mají kinematickou podobnost s normálními koleny a nesprávné postavení implantátů může způsobit pooperační bolesti.
Ve srovnání s kyčelním kloubem, který je jednoduchým kulovým kloubem, je kinematika kolena složitější. Nativní kinematika kolene je kombinací rolovacího a klouzavého pohybu femorálních kondylů a rotace tibie, kde roll back laterálního femorálního kondylu je větší než mediální. Roll back je důležitý pro vysoký stupeň flexe. Přirozená kinematika kolena není plně pochopena, ale přední zkřížený vaz (ACL) se zdá být nedílnou součástí, protože kolena bez funkčního ACL vykazují snížený návrat zpět. Na základě kinematiky normálního kolenního kloubu byly provedeny různé pokusy o konstrukci kolenních implantátů k rekonstrukci normální kinematiky po operaci náhrady, ale u osteoartrózy kolenního kloubu je ACL a zadní zkřížený vaz (PCL) často nedostatečný, protože jsou poškozeny zánět. Proto existují tři koncepce týkající se udržení těchto vazů při operaci náhrady kolenního kloubu. 1: Obětujte jak ACL, tak PCL, 2: Zachovejte PCL (design se zachováním kříže (CR), 3: Zachovejte jak ACL, tak PCL (design se zachováním bicruciate).
Funkce zkřížených vazů může být napodobena různými konstrukcemi tibiální vložky. Konstrukce CR byla široce používána v severních zemích, zejména implantát Zimmer Biometri NexGen CR v Norsku. V literatuře jsou k dispozici migrační údaje pro implantát NexGen s vysoce přesnými měřeními. Implantát NexGen CR však nezachovává ACL a nenapodobuje přirozenou kinematiku kolena.
Tibiální vložka mediálně stabilizovaného designu implantátu (Medacta International, GMK Sphere) má omezený mediální kloub „ball in socket“ a zároveň umožňuje laterální předozadní pohyb (roll back). Tento nový design byl vyvinut skupinou oddaných výzkumníků. Designovým záměrem je přiblížit se nativní kinematice kolene napodobením funkce zkřížených vazů a zároveň umožnit laterální předozadní pohyb (rollback). Teoreticky se předpokládá, že konstrukce kolenních implantátů, které si zachovávají funkci zkřížených vazů, budou mít ve srovnání s jinými konstrukcemi kinematiku nejblíže normálním kolenům a budou mít potenciál dosáhnout nejvyšší spokojenosti pacientů.
Analytická metoda:
Radiostereometric Analysis (RSA) se používá v ortopedických výzkumných oborech od 70. let 20. století. Původní aplikace této metody byla pro hodnocení migrace implantátu (tj. fixace) a polyetylenové opotřebení umělých kloubů pomocí statických RTG snímků. Při kombinaci RSA s fluoroskopií získáme Fluoroskopickou Röntgenovou stereofotogrammetrickou analýzu (FRSA), metodu s vysokou přesností a precizností. Jen málo implantátů bylo analyzováno kinematicky in vivo. Plánujeme vyšetřit kolena během pohybu in vivo a nesení váhy pomocí FRSA.
Účel studia:
Cílem této studie je analyzovat in vivo kinematiku mediálně stabilizovaného kolenního artroplastického implantátu (GMK Sphere) a porovnat ji s dobře známým designem (Nexgen ČR, Zimmer Biomet) pomocí FRSA.
Pomocí fluoroskopie plochého panelu zdokumentujeme a porovnáme kinematiku dvou implantátů ve všech 6 stupních volnosti (DOF).
26 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, jedna dostane protézu NexGen CR, druhá skupina GMK Sphere.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s osteoartrózou kolena
Kritéria vyloučení:
- Předoperační těžká deformita (femoro-tibiální úhel < 175° nebo > 190° měřeno na snímku celé nohy při zatížení)
- Předoperační flekční kontraktura více než 15°
- Předoperační omezený rozsah pohybu pod anestetiky (méně než 110°)
- Méně než 50 nebo více než 75 let věku v době operace
- Používání pomůcek pro chůzi z důvodu jiných muskuloskeletálních a neuromuskulárních problémů
- Předoperační diagnóza jiná než osteoartróza a avaskulární nekróza (např. revmatoidní artritida, nádory)
- Revizní artroplastika
- Obezita s BMI > 35
- Poškozené kolaterální vazy
- Pooperační skóre KOOS méně než 80
- Špatné umístění femorálních a tibiálních implantátů (vnitřně otočené nebo o více než 10° externě otočené implantáty budou vyloučeny. Rotace femorálního implantátu se měří na pooperačních CT snímcích ve vztahu k chirurgické epikondylární linii. Rotace tibiálního implantátu se určuje podle Bergerova měření)
- Operace končetiny do 3 měsíců před analýzou
- Pooperační revizní operace v důsledku infekce hluboké rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zimmer Biomet NexGen ČR
Pacienti dostávají celkovou náhradu kolenního kloubu Zimmer Biomet NexGen
|
Totální náhrada kolena
|
|
Aktivní komparátor: Medacta International GMK Sphere
Pacienti dostávají Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
|
Totální náhrada kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika kolen měřená všemi stupni volnosti (DOF)
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenová fluoroskopická stereofotogrammetrická analýza (RFSA).
Měříme všechny DOF (tj.
X-Y-Z rotace a posunutí ve stupních a milimetrech, v daném pořadí)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM)
|
1 rok
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok
|
PROMENÁDA
|
1 rok
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: 1 rok
|
PROMENÁDA
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické měření pomocí goniometru
|
1 rok
|
|
Úhel kyčle-koleno-kotník (HKA-úhel)
Časové okno: 1 rok
|
Osa dolní končetiny po endoprotéze kolene
|
1 rok
|
|
CT-rotace implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení rotace implantátu tibie Bergerovou metodou
|
1 rok
|
|
Klinická stabilita
Časové okno: 1 rok
|
Varus-valgus stabilita v klinickém testování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Ředitel studie: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- 424444-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .