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Kinematik der zeitgenössischen Knieendoprothetik

3. Februar 2024 aktualisiert von: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Vergleich der In-vivo-Kinematik verschiedener Implantate bei ACL-opfernder vs. medial stabilisierter Arthroplastik (Implantat-Design-Studie)

Der totale Gelenkersatz ist eine wirksame Behandlung für Osteoarthritis von Hüfte und Knie. Sowohl der Knietotalersatz (TKR) als auch der Hüfttotalersatz (THR) haben eine hervorragende Implantatüberlebensdauer. Allerdings ist die Patientenzufriedenheit bei TKR geringer als bei THR. Eine mögliche Ursache für die Diskrepanz ist die unnatürliche Kniekinematik nach TKR. Zur Lösung des Problems wurden verschiedene Implantatdesigns entwickelt. Die meisten Designs basieren jedoch auf experimentellen Daten und nicht auf In-vivo-Kinematik. In dieser Studie analysieren wir die In-vivo-Kinematik des Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere)-Implantats und vergleichen es mit einem gut dokumentierten Design und Implantat (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Wir gehen davon aus, dass unsere Studie zur Entwicklung von zufriedenstellenderen Knieimplantaten beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit steigt die Zahl der Patienten, die wegen Osteoarthritis behandelt werden müssen, aufgrund zunehmender Fettleibigkeit, einer alternden Bevölkerung und einer anspruchsvollen jüngeren Bevölkerung. Learmonth bezeichnet die Hüftendoprothetik als die „Operation des Jahrhunderts“, weil die Patienten mit der Schmerzlinderung und Funktion nach dem Eingriff sehr zufrieden sind. Auch die Knieendoprothetik hat in den letzten Jahren vielversprechende Ergebnisse gezeigt und in den westlichen Ländern die Hüftendoprothetik an Häufigkeit übertroffen. Allerdings ist die Patientenzufriedenheit nicht so hoch. Berichtete Probleme sind unzureichende Funktion und anhaltende Schmerzen. Andererseits werden Knieendoprothesen zunehmend bei jüngeren und aktiveren Patienten implantiert, die eine hohe Funktion und Lebensqualität benötigen. Die Ergebnisverbesserung nach Knieendoprothetik ist daher ein drängendes Thema in der orthopädischen Forschung.

Kniekinematik und Implantatdesigns:

Eine mögliche Ursache für die verminderte Funktion von künstlichen Kniegelenken ist die unnatürliche postoperative Kniekinematik. Die Kinematik des künstlichen Kniegelenks steht in engem Zusammenhang mit seiner Funktion. Studien zeigen, dass Knieprothesen mit ausgezeichneten Beugewinkeln kinematische Ähnlichkeiten mit normalen Knien haben und Fehlstellungen von Implantaten postoperative Schmerzen verursachen können.

Im Vergleich zum Hüftgelenk, das ein einfaches Kugelgelenk ist, ist die Kinematik des Knies komplexer. Die native Kniekinematik ist eine Kombination aus einer rollenden und gleitenden Bewegung der Femurkondylen und einer Rotation der Tibia, wobei das Zurückrollen des lateralen Femurkondylus größer ist als medial. Das Zurückrollen ist wichtig für hohe Flexionsgrade. Die native Kniekinematik ist nicht vollständig verstanden, aber das vordere Kreuzband (ACL) scheint ein integraler Bestandteil zu sein, da Knie ohne funktionierendes ACL ein verringertes Zurückrollen zeigen. Basierend auf der Kinematik des normalen Kniegelenks wurden verschiedene Versuche zur Konstruktion von Knieimplantaten unternommen, um die normale Kinematik nach einer Ersatzoperation wiederherzustellen, aber bei Kniearthrose sind das vordere Kreuzband und das hintere Kreuzband (PCL) oft mangelhaft, da sie durch beschädigt werden Entzündung. Daher gibt es drei Konzepte zum Erhalt dieser Bänder in der Kniegelenkersatzchirurgie. 1: Opfere sowohl das ACL als auch das PCL, 2: Behalte das PCL (Cruciate Retaining (CR) Design), 3: Behalte sowohl das ACL als auch das PCL (Bicruciate-Retaining Design).

Die Funktion der Kreuzbänder kann durch unterschiedliche Designs des Tibiaeinsatzes nachgeahmt werden. Das CR-Design ist in den nördlichen Ländern weit verbreitet, insbesondere das Zimmer Biometri NexGen CR-Implantat in Norwegen. In der Literatur sind Migrationsdaten für das NexGen-Implantat mit hochpräzisen Messungen verfügbar. Das NexGen CR-Implantat bewahrt jedoch nicht die ACL und imitiert nicht die natürliche Kniekinematik.

Der Tibiaeinsatz des medial stabilisierten Implantatdesigns (Medacta International, GMK Sphere) hat ein zwangsgeführtes mediales „Ball-in-Socket“-Gelenk und ermöglicht gleichzeitig eine laterale anterioposteriore Bewegung (Rollback). Dieses neue Design wurde von einer Gruppe engagierter Forscher entwickelt. Das Design soll der nativen Kinematik des Knies ähneln, indem es die Funktion der Kreuzbänder nachahmt und gleichzeitig eine laterale anterioposteriore Bewegung (Rollback) ermöglicht. Theoretisch wird prognostiziert, dass Knieimplantatdesigns, die die Funktion von Kreuzbändern beibehalten, im Vergleich zu anderen Designs die Kinematik aufweisen, die normalen Knien am nächsten kommt, und das Potenzial haben, die höchste Patientenzufriedenheit zu erreichen.

Analytische Methode:

Die radiostereometrische Analyse (RSA) wird seit den 1970er Jahren in der orthopädischen Forschung eingesetzt. Die ursprüngliche Anwendung dieser Methode war die Bewertung der Implantatmigration (d. h. Fixierung) und Polyethylen-Verschleiß von künstlichen Gelenken anhand von statischen Röntgenbildern. Bei der Kombination von RSA mit Fluoroskopie erhalten wir die fluoroskopische Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (FRSA), eine Methode mit hoher Genauigkeit und Präzision. Nur wenige Implantate wurden kinematisch in vivo analysiert. Wir planen, die Knie während der In-vivo-Bewegung und Belastung mit FRSA zu untersuchen.

Zweck der Studie:

Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik eines medial stabilisierten Knieendoprothesenimplantats (GMK Sphere) zu analysieren und mit einem bekannten Design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) unter Verwendung von FRSA zu vergleichen.

Mittels Flat-Panel-Fluoroskopie werden wir die Kinematik der beiden Implantate in allen 6 Freiheitsgraden (DOF) dokumentieren und vergleichen.

26 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine erhält die NexGen CR Prothese, die andere Gruppe die GMK Sphere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative schwere Deformität (femoro-tibialer Winkel < 175° oder > 190°, gemessen an einem Beinbild in voller Länge bei Belastung)
  2. Präoperative Beugekontraktur über 15°
  3. Präoperativ eingeschränkter Bewegungsumfang unter Narkose (weniger als 110°)
  4. Weniger als 50 oder mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  5. Verwendung von Gehhilfen wegen anderer muskuloskelettaler und neuromuskulärer Probleme
  6. Präoperative Diagnose außer Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose (z. rheumatoide Arthritis, Tumore)
  7. Revisionsendoprothetik
  8. Adipositas mit BMI>35
  9. Beeinträchtigte Seitenbänder
  10. Postoperativer KOOS-Score unter 80
  11. Fehlstellung von femoralen und tibialen Implantaten (Innenrotierte oder mehr als 10° außenrotierte Implantate werden ausgeschlossen. Die Rotation des Femurimplantats wird auf postoperativen CT-Bildern in Bezug auf die chirurgische Epikondylenlinie gemessen. Die Rotation des Tibiaimplantats wird nach Berger-Messung bestimmt)
  12. Extremitätenchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Analyse
  13. Postoperative Revisionseingriffe aufgrund einer tiefen Wundinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Die Patienten erhalten einen NexGen-Totalprothesenersatz von Zimmer Biomet
Totaler Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: Medacta International GMK-Sphäre
Die Patienten erhalten einen totalen Kniegelenkersatz von Medacta International, GMK Sphere
Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniekinematik gemessen über alle Freiheitsgrade (DOF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenfluoroskopische stereophotogrammetrische Analyse (RFSA). Wir messen alle DOFs (d.h. X-Y-Z-Rotationen und -Translationen in Grad bzw. Millimetern)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
ABSCHLUSSBALL
1 Jahr
Vergessene gemeinsame Partitur 12 (FJS-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
ABSCHLUSSBALL
1 Jahr
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Messung mit Goniometer
1 Jahr
Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkel (HKA-Winkel)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Achse der unteren Extremität nach Knieendoprothetik
1 Jahr
CT-Rotation von Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Rotation des Tibiaimplantats nach der Methode von Berger
1 Jahr
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Varus-Valgus-Stabilität in klinischen Tests
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Studienleiter: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Hauptermittler: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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