- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02965690
Kinematik der zeitgenössischen Knieendoprothetik
Vergleich der In-vivo-Kinematik verschiedener Implantate bei ACL-opfernder vs. medial stabilisierter Arthroplastik (Implantat-Design-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit steigt die Zahl der Patienten, die wegen Osteoarthritis behandelt werden müssen, aufgrund zunehmender Fettleibigkeit, einer alternden Bevölkerung und einer anspruchsvollen jüngeren Bevölkerung. Learmonth bezeichnet die Hüftendoprothetik als die „Operation des Jahrhunderts“, weil die Patienten mit der Schmerzlinderung und Funktion nach dem Eingriff sehr zufrieden sind. Auch die Knieendoprothetik hat in den letzten Jahren vielversprechende Ergebnisse gezeigt und in den westlichen Ländern die Hüftendoprothetik an Häufigkeit übertroffen. Allerdings ist die Patientenzufriedenheit nicht so hoch. Berichtete Probleme sind unzureichende Funktion und anhaltende Schmerzen. Andererseits werden Knieendoprothesen zunehmend bei jüngeren und aktiveren Patienten implantiert, die eine hohe Funktion und Lebensqualität benötigen. Die Ergebnisverbesserung nach Knieendoprothetik ist daher ein drängendes Thema in der orthopädischen Forschung.
Kniekinematik und Implantatdesigns:
Eine mögliche Ursache für die verminderte Funktion von künstlichen Kniegelenken ist die unnatürliche postoperative Kniekinematik. Die Kinematik des künstlichen Kniegelenks steht in engem Zusammenhang mit seiner Funktion. Studien zeigen, dass Knieprothesen mit ausgezeichneten Beugewinkeln kinematische Ähnlichkeiten mit normalen Knien haben und Fehlstellungen von Implantaten postoperative Schmerzen verursachen können.
Im Vergleich zum Hüftgelenk, das ein einfaches Kugelgelenk ist, ist die Kinematik des Knies komplexer. Die native Kniekinematik ist eine Kombination aus einer rollenden und gleitenden Bewegung der Femurkondylen und einer Rotation der Tibia, wobei das Zurückrollen des lateralen Femurkondylus größer ist als medial. Das Zurückrollen ist wichtig für hohe Flexionsgrade. Die native Kniekinematik ist nicht vollständig verstanden, aber das vordere Kreuzband (ACL) scheint ein integraler Bestandteil zu sein, da Knie ohne funktionierendes ACL ein verringertes Zurückrollen zeigen. Basierend auf der Kinematik des normalen Kniegelenks wurden verschiedene Versuche zur Konstruktion von Knieimplantaten unternommen, um die normale Kinematik nach einer Ersatzoperation wiederherzustellen, aber bei Kniearthrose sind das vordere Kreuzband und das hintere Kreuzband (PCL) oft mangelhaft, da sie durch beschädigt werden Entzündung. Daher gibt es drei Konzepte zum Erhalt dieser Bänder in der Kniegelenkersatzchirurgie. 1: Opfere sowohl das ACL als auch das PCL, 2: Behalte das PCL (Cruciate Retaining (CR) Design), 3: Behalte sowohl das ACL als auch das PCL (Bicruciate-Retaining Design).
Die Funktion der Kreuzbänder kann durch unterschiedliche Designs des Tibiaeinsatzes nachgeahmt werden. Das CR-Design ist in den nördlichen Ländern weit verbreitet, insbesondere das Zimmer Biometri NexGen CR-Implantat in Norwegen. In der Literatur sind Migrationsdaten für das NexGen-Implantat mit hochpräzisen Messungen verfügbar. Das NexGen CR-Implantat bewahrt jedoch nicht die ACL und imitiert nicht die natürliche Kniekinematik.
Der Tibiaeinsatz des medial stabilisierten Implantatdesigns (Medacta International, GMK Sphere) hat ein zwangsgeführtes mediales „Ball-in-Socket“-Gelenk und ermöglicht gleichzeitig eine laterale anterioposteriore Bewegung (Rollback). Dieses neue Design wurde von einer Gruppe engagierter Forscher entwickelt. Das Design soll der nativen Kinematik des Knies ähneln, indem es die Funktion der Kreuzbänder nachahmt und gleichzeitig eine laterale anterioposteriore Bewegung (Rollback) ermöglicht. Theoretisch wird prognostiziert, dass Knieimplantatdesigns, die die Funktion von Kreuzbändern beibehalten, im Vergleich zu anderen Designs die Kinematik aufweisen, die normalen Knien am nächsten kommt, und das Potenzial haben, die höchste Patientenzufriedenheit zu erreichen.
Analytische Methode:
Die radiostereometrische Analyse (RSA) wird seit den 1970er Jahren in der orthopädischen Forschung eingesetzt. Die ursprüngliche Anwendung dieser Methode war die Bewertung der Implantatmigration (d. h. Fixierung) und Polyethylen-Verschleiß von künstlichen Gelenken anhand von statischen Röntgenbildern. Bei der Kombination von RSA mit Fluoroskopie erhalten wir die fluoroskopische Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (FRSA), eine Methode mit hoher Genauigkeit und Präzision. Nur wenige Implantate wurden kinematisch in vivo analysiert. Wir planen, die Knie während der In-vivo-Bewegung und Belastung mit FRSA zu untersuchen.
Zweck der Studie:
Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik eines medial stabilisierten Knieendoprothesenimplantats (GMK Sphere) zu analysieren und mit einem bekannten Design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) unter Verwendung von FRSA zu vergleichen.
Mittels Flat-Panel-Fluoroskopie werden wir die Kinematik der beiden Implantate in allen 6 Freiheitsgraden (DOF) dokumentieren und vergleichen.
26 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine erhält die NexGen CR Prothese, die andere Gruppe die GMK Sphere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- Präoperative schwere Deformität (femoro-tibialer Winkel < 175° oder > 190°, gemessen an einem Beinbild in voller Länge bei Belastung)
- Präoperative Beugekontraktur über 15°
- Präoperativ eingeschränkter Bewegungsumfang unter Narkose (weniger als 110°)
- Weniger als 50 oder mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Verwendung von Gehhilfen wegen anderer muskuloskelettaler und neuromuskulärer Probleme
- Präoperative Diagnose außer Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose (z. rheumatoide Arthritis, Tumore)
- Revisionsendoprothetik
- Adipositas mit BMI>35
- Beeinträchtigte Seitenbänder
- Postoperativer KOOS-Score unter 80
- Fehlstellung von femoralen und tibialen Implantaten (Innenrotierte oder mehr als 10° außenrotierte Implantate werden ausgeschlossen. Die Rotation des Femurimplantats wird auf postoperativen CT-Bildern in Bezug auf die chirurgische Epikondylenlinie gemessen. Die Rotation des Tibiaimplantats wird nach Berger-Messung bestimmt)
- Extremitätenchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Analyse
- Postoperative Revisionseingriffe aufgrund einer tiefen Wundinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Die Patienten erhalten einen NexGen-Totalprothesenersatz von Zimmer Biomet
|
Totaler Kniegelenkersatz
|
|
Aktiver Komparator: Medacta International GMK-Sphäre
Die Patienten erhalten einen totalen Kniegelenkersatz von Medacta International, GMK Sphere
|
Totaler Kniegelenkersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniekinematik gemessen über alle Freiheitsgrade (DOF)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Röntgenfluoroskopische stereophotogrammetrische Analyse (RFSA).
Wir messen alle DOFs (d.h.
X-Y-Z-Rotationen und -Translationen in Grad bzw. Millimetern)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
|
1 Jahr
|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ABSCHLUSSBALL
|
1 Jahr
|
|
Vergessene gemeinsame Partitur 12 (FJS-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ABSCHLUSSBALL
|
1 Jahr
|
|
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinische Messung mit Goniometer
|
1 Jahr
|
|
Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkel (HKA-Winkel)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Achse der unteren Extremität nach Knieendoprothetik
|
1 Jahr
|
|
CT-Rotation von Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Rotation des Tibiaimplantats nach der Methode von Berger
|
1 Jahr
|
|
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Varus-Valgus-Stabilität in klinischen Tests
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Studienleiter: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Hauptermittler: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 424444-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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