Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematics of Contemporary Knee Artroplasty

3. februar 2024 oppdatert av: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Sammenligning av in vivo kinematikk av forskjellige implantater i ACL-ofre vs. Medially Stabilized Artroplasty (Implant Design Study)

Total ledderstatning er en effektiv behandling for slitasjegikt i hofter og knær. Både total kneprotese (TKR) og total hofteprotese (THR) har utmerket implantatoverlevelse. Pasienttilfredsheten er imidlertid lavere i TKR enn THR. En mulig årsak til avviket er den unaturlige knekinematikken etter TKR. Ulike implantatdesign er utviklet for å løse problemet. Imidlertid er de fleste designene basert på eksperimentelle data og ikke på in vivo kinematikk. I denne studien vil vi analysere in vivo kinematikken til Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) implantatet og sammenligne det med et godt dokumentert design og implantat (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Vi antar at studien vår vil bidra til utviklingen av mer tilfredsstillende kneimplantater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis øker antallet pasienter som trenger behandling for slitasjegikt på grunn av økende fedme, en aldrende befolkning og en svært krevende yngre befolkning. Learmonth beskriver hofteproteser som «århundrets operasjon» fordi pasientene er svært fornøyd med smertelindring og funksjon etter inngrepet. Kneproteser har også de siste årene vist lovende resultater og har overgått hofteproteser i frekvens i vestlige land. Pasienttilfredsheten er imidlertid ikke like høy. Rapporterte problemer er utilstrekkelig funksjon og vedvarende smerte. På den annen side blir kneproteser i økende grad implantert hos yngre og mer aktive pasienter som krever høy funksjon og livskvalitet. Forbedring av resultater etter kneproteser er derfor et presserende tema innen ortopedisk forskning.

Knekinematikk og implantatdesign:

En mulig årsak til lavere funksjon av erstattede knær er den unaturlige postoperative knekinematikken. Kinematikken til erstattede knær er nært knyttet til deres funksjon. Studier viser at utskiftede knær med utmerkede fleksjonsvinkler har kinematiske likheter med normale knær og feilstillinger av implantater kan forårsake postoperativ smerte.

Sammenlignet med hofteleddet som er et enkelt kuleledd, er kinematikken til kneet mer kompleks. Innfødt knekinematikk er en kombinasjon av en rullende og glidende bevegelse av lårbenskondylene og rotasjon av tibia, hvor tilbakerulling av den laterale lårbenskondylen er større enn medialt. Rull tilbake er viktig for høye grader av fleksjon. Innfødt knekinematikk er ikke fullt ut forstått, men det fremre korsbåndet (ACL) ser ut til å være en integrert del, da knærne uten en fungerende ACL viser redusert tilbakerulling. Basert på kinematikken til det normale kneleddet er det gjort ulike forsøk på utforming av kneimplantater for å rekonstruere normal kinematikk etter erstatningskirurgi, men ved kneartrose er ofte ACL og bakre korsbånd (PCL) mangelfulle da de er skadet av betennelse. Derfor er det tre konsepter angående bibeholdelse av disse leddbåndene i kneprotesekirurgi. 1: Ofre både ACL og PCL, 2: Behold PCL (CR-design), 3: Behold både ACL og PCL (bicruciate-reataining design).

Funksjonen til korsbåndene kan etterlignes av forskjellige utforminger av tibialinnsatsen. CR-designet har vært mye brukt i de nordlige landene, spesielt Zimmer Biometri NexGen CR-implantatet i Norge. Det er migrasjonsdata for NexGen-implantatet med høypresisjonsmålinger tilgjengelig i litteraturen. NexGen CR-implantatet beholder imidlertid ikke ACL og etterligner ikke naturlig knekinematikk.

Tibialinnsatsen til det medialt stabiliserte implantatdesignet (Medacta International, GMK Sphere) har et begrenset medial "ball in socket"-ledd og tillater samtidig lateral anterioposterior bevegelse (rull tilbake). Dette nye designet ble utviklet av en gruppe dedikerte forskere. Designhensikten er å ligne den opprinnelige kinematikken til kneet ved å etterligne funksjonen til korsbåndene og samtidig tillate lateral anterioposterior bevegelse (rollback). Teoretisk er kneimplantatdesign, som beholder funksjonen til korsbånd, spådd å ha den nærmeste kinematikken til normale knær sammenlignet med andre design og å ha potensial til å oppnå den høyeste pasienttilfredsheten.

Analytisk metode:

Radiostereometrisk analyse (RSA) har blitt brukt i ortopediske forskningsfelt siden 1970-tallet. Den opprinnelige anvendelsen av denne metoden var for evaluering av implantatmigrasjon (dvs. fiksering) og polyetylen-slitasje av kunstige ledd ved bruk av statiske røntgenbilder. Ved å kombinere RSA med fluoroskopi får vi Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA), en metode med høy nøyaktighet og presisjon. Få implantater har blitt analysert kinematisk in vivo. Vi planlegger å undersøke knærne under in vivo-bevegelse og vektbæring ved hjelp av FRSA.

Hensikten med studien:

Målet med denne studien er å analysere in vivo kinematikken til et medialt stabilisert kneartroplastikkimplantat (GMK Sphere) og å sammenligne det med et velkjent design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) ved å bruke FRSA.

Ved å bruke flatpanel-fluoroskopi vil vi dokumentere og sammenligne kinematikken til de to implantatene i alle 6 frihetsgrader (DOF).

26 pasienter vil bli randomisert i to grupper, den ene vil motta NexGen CR-protesen, den andre gruppen GMK-sfæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ alvorlig deformitet (femoro-tibial vinkel < 175° eller > 190° målt på et benbilde i full lengde ved vektbæring)
  2. Preoperativ fleksjonskontraktur mer enn 15°
  3. Preoperativt begrenset bevegelsesområde under narkose (mindre enn 110°)
  4. Mindre enn 50 eller mer enn 75 år på operasjonstidspunktet
  5. Bruk av ganghjelpemidler på grunn av andre muskel- og skjelettproblemer
  6. Preoperativ diagnose annet enn slitasjegikt og avaskulær nekrose (f. revmatoid artritt, svulster)
  7. Revisjon artroplastikk
  8. Fedme med BMI>35
  9. Svekket kollaterale leddbånd
  10. Postoperativ KOOS-score mindre enn 80
  11. Feilplassering av femorale og tibiale implantater (internt roterte eller mer han 10° eksternt roterte implantater vil bli ekskludert. Rotasjonen av femoralimplantatet måles på postoperative CT-bilder med referanse til kirurgisk epikondylær linje. Rotasjonen av tibialimplantatet bestemmes i henhold til Bergers måling)
  12. Lemoperasjon innen 3 måneder før analysen
  13. Postoperativ revisjonskirurgi på grunn av dyp sårinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Pasienter får en Zimmer Biomet NexGen total kneprotese
Total kneerstatning
Aktiv komparator: Medacta International GMK Sphere
Pasienter får en Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
Total kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knekinematikk målt gjennom alle frihetsgrader (DOF)
Tidsramme: 1 år
Röntgen fluoroskopisk stereofotogrammetrisk analyse (RFSA). Vi måler alle DOF-er (dvs. X-Y-Z rotasjoner og translasjoner i henholdsvis grader og millimeter)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert utfallsmål (PROM)
1 år
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 1 år
SKOLEBALLET
1 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 1 år
SKOLEBALLET
1 år
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år
Klinisk måling med goniometer
1 år
Hofte-kne-ankelvinkel (HKA-vinkel)
Tidsramme: 1 år
Aksen til underekstremiteten etter kneproteser
1 år
CT-rotasjon av implantater
Tidsramme: 1 år
Evaluering av tibiaimplantatrotasjon ved bruk av Bergers metode
1 år
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 1 år
Varus-valgus stabilitet i klinisk testing
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Studieleder: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Hovedetterforsker: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere