- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02965690
Kinematics of Contemporary Knee Artroplasty
Sammenligning av in vivo kinematikk av forskjellige implantater i ACL-ofre vs. Medially Stabilized Artroplasty (Implant Design Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis øker antallet pasienter som trenger behandling for slitasjegikt på grunn av økende fedme, en aldrende befolkning og en svært krevende yngre befolkning. Learmonth beskriver hofteproteser som «århundrets operasjon» fordi pasientene er svært fornøyd med smertelindring og funksjon etter inngrepet. Kneproteser har også de siste årene vist lovende resultater og har overgått hofteproteser i frekvens i vestlige land. Pasienttilfredsheten er imidlertid ikke like høy. Rapporterte problemer er utilstrekkelig funksjon og vedvarende smerte. På den annen side blir kneproteser i økende grad implantert hos yngre og mer aktive pasienter som krever høy funksjon og livskvalitet. Forbedring av resultater etter kneproteser er derfor et presserende tema innen ortopedisk forskning.
Knekinematikk og implantatdesign:
En mulig årsak til lavere funksjon av erstattede knær er den unaturlige postoperative knekinematikken. Kinematikken til erstattede knær er nært knyttet til deres funksjon. Studier viser at utskiftede knær med utmerkede fleksjonsvinkler har kinematiske likheter med normale knær og feilstillinger av implantater kan forårsake postoperativ smerte.
Sammenlignet med hofteleddet som er et enkelt kuleledd, er kinematikken til kneet mer kompleks. Innfødt knekinematikk er en kombinasjon av en rullende og glidende bevegelse av lårbenskondylene og rotasjon av tibia, hvor tilbakerulling av den laterale lårbenskondylen er større enn medialt. Rull tilbake er viktig for høye grader av fleksjon. Innfødt knekinematikk er ikke fullt ut forstått, men det fremre korsbåndet (ACL) ser ut til å være en integrert del, da knærne uten en fungerende ACL viser redusert tilbakerulling. Basert på kinematikken til det normale kneleddet er det gjort ulike forsøk på utforming av kneimplantater for å rekonstruere normal kinematikk etter erstatningskirurgi, men ved kneartrose er ofte ACL og bakre korsbånd (PCL) mangelfulle da de er skadet av betennelse. Derfor er det tre konsepter angående bibeholdelse av disse leddbåndene i kneprotesekirurgi. 1: Ofre både ACL og PCL, 2: Behold PCL (CR-design), 3: Behold både ACL og PCL (bicruciate-reataining design).
Funksjonen til korsbåndene kan etterlignes av forskjellige utforminger av tibialinnsatsen. CR-designet har vært mye brukt i de nordlige landene, spesielt Zimmer Biometri NexGen CR-implantatet i Norge. Det er migrasjonsdata for NexGen-implantatet med høypresisjonsmålinger tilgjengelig i litteraturen. NexGen CR-implantatet beholder imidlertid ikke ACL og etterligner ikke naturlig knekinematikk.
Tibialinnsatsen til det medialt stabiliserte implantatdesignet (Medacta International, GMK Sphere) har et begrenset medial "ball in socket"-ledd og tillater samtidig lateral anterioposterior bevegelse (rull tilbake). Dette nye designet ble utviklet av en gruppe dedikerte forskere. Designhensikten er å ligne den opprinnelige kinematikken til kneet ved å etterligne funksjonen til korsbåndene og samtidig tillate lateral anterioposterior bevegelse (rollback). Teoretisk er kneimplantatdesign, som beholder funksjonen til korsbånd, spådd å ha den nærmeste kinematikken til normale knær sammenlignet med andre design og å ha potensial til å oppnå den høyeste pasienttilfredsheten.
Analytisk metode:
Radiostereometrisk analyse (RSA) har blitt brukt i ortopediske forskningsfelt siden 1970-tallet. Den opprinnelige anvendelsen av denne metoden var for evaluering av implantatmigrasjon (dvs. fiksering) og polyetylen-slitasje av kunstige ledd ved bruk av statiske røntgenbilder. Ved å kombinere RSA med fluoroskopi får vi Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA), en metode med høy nøyaktighet og presisjon. Få implantater har blitt analysert kinematisk in vivo. Vi planlegger å undersøke knærne under in vivo-bevegelse og vektbæring ved hjelp av FRSA.
Hensikten med studien:
Målet med denne studien er å analysere in vivo kinematikken til et medialt stabilisert kneartroplastikkimplantat (GMK Sphere) og å sammenligne det med et velkjent design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) ved å bruke FRSA.
Ved å bruke flatpanel-fluoroskopi vil vi dokumentere og sammenligne kinematikken til de to implantatene i alle 6 frihetsgrader (DOF).
26 pasienter vil bli randomisert i to grupper, den ene vil motta NexGen CR-protesen, den andre gruppen GMK-sfæren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ alvorlig deformitet (femoro-tibial vinkel < 175° eller > 190° målt på et benbilde i full lengde ved vektbæring)
- Preoperativ fleksjonskontraktur mer enn 15°
- Preoperativt begrenset bevegelsesområde under narkose (mindre enn 110°)
- Mindre enn 50 eller mer enn 75 år på operasjonstidspunktet
- Bruk av ganghjelpemidler på grunn av andre muskel- og skjelettproblemer
- Preoperativ diagnose annet enn slitasjegikt og avaskulær nekrose (f. revmatoid artritt, svulster)
- Revisjon artroplastikk
- Fedme med BMI>35
- Svekket kollaterale leddbånd
- Postoperativ KOOS-score mindre enn 80
- Feilplassering av femorale og tibiale implantater (internt roterte eller mer han 10° eksternt roterte implantater vil bli ekskludert. Rotasjonen av femoralimplantatet måles på postoperative CT-bilder med referanse til kirurgisk epikondylær linje. Rotasjonen av tibialimplantatet bestemmes i henhold til Bergers måling)
- Lemoperasjon innen 3 måneder før analysen
- Postoperativ revisjonskirurgi på grunn av dyp sårinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Pasienter får en Zimmer Biomet NexGen total kneprotese
|
Total kneerstatning
|
Aktiv komparator: Medacta International GMK Sphere
Pasienter får en Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
|
Total kneerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knekinematikk målt gjennom alle frihetsgrader (DOF)
Tidsramme: 1 år
|
Röntgen fluoroskopisk stereofotogrammetrisk analyse (RFSA).
Vi måler alle DOF-er (dvs.
X-Y-Z rotasjoner og translasjoner i henholdsvis grader og millimeter)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM)
|
1 år
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 1 år
|
SKOLEBALLET
|
1 år
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 1 år
|
SKOLEBALLET
|
1 år
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk måling med goniometer
|
1 år
|
Hofte-kne-ankelvinkel (HKA-vinkel)
Tidsramme: 1 år
|
Aksen til underekstremiteten etter kneproteser
|
1 år
|
CT-rotasjon av implantater
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av tibiaimplantatrotasjon ved bruk av Bergers metode
|
1 år
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Varus-valgus stabilitet i klinisk testing
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Studieleder: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Hovedetterforsker: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- 424444-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater