Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyajan polven artroplastian kinematiikka

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Eri implanttien in vivo -kinematiikan vertailu ACL-uhrautuvassa vs. mediaalisesti stabiloidussa artroplastiassa (implanttisuunnittelututkimus)

Täydellinen nivelproteesi on tehokas hoito lonkan ja polven nivelrikkoon. Sekä polven kokonaisproteesilla (TKR) että lonkkaproteesilla (THR) on erinomainen implanttien selviytymiskyky. Potilastyytyväisyys on kuitenkin alhaisempi TKR:ssä kuin THR:ssä. Mahdollinen syy eroon on epäluonnollinen polven kinematiikka TKR:n jälkeen. Ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erilaisia ​​implanttimalleja. Suurin osa suunnitelmista perustuu kuitenkin kokeellisiin tietoihin eivätkä in vivo -kinematiikkaan. Tässä tutkimuksessa analysoimme Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) -istutteen in vivo kinematiikkaa ja vertaamme sitä hyvin dokumentoituun suunnitteluun ja implanttiin (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Oletamme, että tutkimuksemme myötävaikuttaa tyydyttävämpien polviimplanttien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti nivelrikkoon hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa lisääntyvän liikalihavuuden, ikääntyvän väestön ja paljon vaativan nuoren väestön vuoksi. Learmonth kuvailee lonkkanivelleikkausta "vuosisadan operaatioksi", koska potilaat ovat erittäin tyytyväisiä kivunlievitykseen ja toimintaan toimenpiteen jälkeen. Myös polven nivelleikkaukset ovat viime vuosina osoittaneet lupaavia tuloksia ja ylittäneet lonkkanivelleikkausten yleisyyden länsimaissa. Potilaiden tyytyväisyys ei kuitenkaan ole yhtä korkea. Ilmoitettuja ongelmia ovat riittämätön toiminta ja jatkuva kipu. Toisaalta polven nivelleikkauksia implantoidaan yhä useammin nuoremmille ja aktiivisemmille potilaille, jotka vaativat hyvää toimintaa ja elämänlaatua. Polvinivelleikkauksen jälkeisten tulosten parantaminen on siksi kiireellinen kysymys ortopedisen tutkimuksen alalla.

Polven kinematiikka ja implanttimallit:

Mahdollinen syy korvattujen polvien huonompaan toimintaan on epäluonnollinen postoperatiivinen polven kinematiikka. Korvattujen polvien kinematiikka liittyy läheisesti niiden toimintaan. Tutkimukset osoittavat, että korvatuilla polvilla, joilla on erinomaiset taivutuskulmat, on kinemaattisia yhtäläisyyksiä normaaleihin polviin ja implanttien epätasapainot voivat aiheuttaa postoperatiivista kipua.

Verrattuna lonkkaniveleen, joka on yksinkertainen pallonivel, polven kinematiikka on monimutkaisempi. Alkuperäinen polven kinematiikka on yhdistelmä reisiluun nivelten vierivää ja liukuvaa liikettä ja sääriluun kiertoa, jossa lateraalisen reisiluun nivelen taaksepäin kääntyminen on suurempi kuin mediaalinen. Taakse kääntyminen on tärkeää korkealle taivutukselle. Alkuperäistä polven kinematiikkaa ei täysin ymmärretä, mutta anterior cruciate ligament (ACL) näyttää olevan olennainen osa, koska polvissa, joissa ei ole toimivaa ACL:ää, on vähentynyt palautuminen. Normaalin polvinivelen kinematiikkaan perustuen polviimplanttien suunnittelussa on tehty useita yrityksiä rekonstruoida normaali kinematiikka korvausleikkauksen jälkeen, mutta polven nivelrikossa ACL ja posterior cruciate ligament (PCL) ovat usein puutteellisia, koska ne ovat vaurioituneet tulehdus. Siksi on olemassa kolme käsitettä, jotka koskevat näiden nivelsiteiden säilyttämistä polven tekonivelleikkauksessa. 1: Uhraa sekä ACL että PCL, 2: Säilytä PCL (cruciate reataining (CR) -malli), 3: Säilytä sekä ACL että PCL (bicruciate-reataining design).

Ristisiteiden toimintaa voidaan jäljitellä erilaisilla sääriluun sisäkkeillä. CR-mallia on käytetty laajasti pohjoisissa maissa, erityisesti Zimmer Biometri NexGen CR -implanttia Norjassa. Kirjallisuudessa on NexGen-implanttien siirtymätietoja erittäin tarkoilla mittauksilla. NexGen CR -implantti ei kuitenkaan säilytä ACL:ää eikä jäljittele polven luonnollista kinematiikkaa.

Mediaalisesti stabiloidun implanttirakenteen (Medacta International, GMK Sphere) sääriluun insertissä on rajoitettu mediaalinen "pallo hylsyssä" -nivel ja samalla mahdollistaa lateraalisen anterioposteriorisen liikkeen (rullaa taaksepäin). Tämän uuden mallin on kehittänyt ryhmä omistautuneita tutkijoita. Suunnittelun tarkoituksena on muistuttaa polven alkuperäistä kinematiikkaa matkimalla ristisiteiden toimintaa ja samalla mahdollistaa lateraalinen anterioposteriorinen liike (rollback). Teoreettisesti polviimplanttien rakenteilla, jotka säilyttävät ristisiteiden toiminnan, ennustetaan olevan lähimpänä normaaleja polvia muihin malleihin verrattuna ja niillä on potentiaalia saavuttaa korkein potilastyytyväisyys.

Analyyttinen menetelmä:

Radiostereometristä analyysiä (RSA) on käytetty ortopedian tutkimusaloilla 1970-luvulta lähtien. Tämän menetelmän alkuperäinen sovellus oli implanttien migraation arviointi (ts. kiinnitys) ja tekonivelten polyeteeninen kuluminen staattisten röntgenkuvien avulla. Yhdistämällä RSA:n fluoroskopiaan saadaan Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA) -menetelmä, jolla on suuri tarkkuus ja tarkkuus. Harvoja implantteja on analysoitu kinemaattisesti in vivo. Aiomme tutkia polvia in vivo -liikkeen ja painonkannattamisen aikana FRSA:n avulla.

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida mediaalisesti stabiloidun polvinivelleikkauksen (GMK Sphere) in vivo kinematiikkaa ja verrata sitä hyvin tunnettuun malliin (Nexgen CR, Zimmer Biomet) käyttämällä FRSA:ta.

Käyttämällä litteää fluoroskopiaa dokumentoimme ja vertaamme kahden implantin kinematiikkaa kaikissa 6 vapausasteessa (DOF).

26 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa NexGen CR -proteesin ja toinen ryhmä GMK Spheren.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on polven nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen vakava epämuodostuma (reisi-sääriluun kulma < 175° tai > 190° mitattuna täyspitkästä jalkakuvasta painon kantaessa)
  2. Preoperatiivinen fleksikon kontraktuuri yli 15°
  3. Leikkausta edeltävä rajoitettu liikerata nukutuksen alla (alle 110°)
  4. Leikkaushetkellä alle 50-vuotias tai yli 75-vuotias
  5. Kävelyapuvälineiden käyttö muiden tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasongelmien vuoksi
  6. Muu preoperatiivinen diagnoosi kuin nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi (esim. nivelreuma, kasvaimet)
  7. Revisio artroplastia
  8. Liikalihavuus BMI > 35
  9. Vaurioituneet nivelsiteet
  10. Postoperatiivinen KOOS-pistemäärä alle 80
  11. Reisi- ja sääriluun implanttien väärä asento (Sisäisesti käännetyt tai yli 10° ulkopuolelta kierretyt implantit eivät sisälly. Femoraalisen implantin rotaatio mitataan leikkauksen jälkeisillä CT-kuvilla verrattuna kirurgiseen epikondylaariseen linjaan. Sääriluun implantin kierto määräytyy Bergerin mittauksen mukaan)
  12. Raajan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen analyysiä
  13. Leikkauksen jälkeinen korjausleikkaus syvän haavainfektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Potilaat saavat Zimmer Biomet NexGen Total Knee Replacementin
Täydellinen polven vaihto
Active Comparator: Medacta International GMK Sphere
Potilaat saavat Medacta Internationalin, GMK Sphere Total Knee Replacement -proteesin
Täydellinen polven vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven kinematiikka mitattuna kaikissa vapausasteissa (DOF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Roentgen Fluoroscopic Stereophotogrammetric Analysis (RFSA). Mittaamme kaikki DOF:t (ts. X-Y-Z-kierrokset ja käännökset asteina ja millimetreinä)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM)
1 vuosi
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
TANSSIAISET
1 vuosi
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
TANSSIAISET
1 vuosi
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen mittaus goniometrillä
1 vuosi
Lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA-kulma)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alaraajan akseli polven nivelleikkauksen jälkeen
1 vuosi
Implanttien CT-kierto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sääriluun implantin rotaation arviointi Bergerin menetelmällä
1 vuosi
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varus-valgus-stabiilisuus kliinisissä testeissä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Opintojohtaja: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Päätutkija: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa