- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02965690
Nykyajan polven artroplastian kinematiikka
Eri implanttien in vivo -kinematiikan vertailu ACL-uhrautuvassa vs. mediaalisesti stabiloidussa artroplastiassa (implanttisuunnittelututkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti nivelrikkoon hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa lisääntyvän liikalihavuuden, ikääntyvän väestön ja paljon vaativan nuoren väestön vuoksi. Learmonth kuvailee lonkkanivelleikkausta "vuosisadan operaatioksi", koska potilaat ovat erittäin tyytyväisiä kivunlievitykseen ja toimintaan toimenpiteen jälkeen. Myös polven nivelleikkaukset ovat viime vuosina osoittaneet lupaavia tuloksia ja ylittäneet lonkkanivelleikkausten yleisyyden länsimaissa. Potilaiden tyytyväisyys ei kuitenkaan ole yhtä korkea. Ilmoitettuja ongelmia ovat riittämätön toiminta ja jatkuva kipu. Toisaalta polven nivelleikkauksia implantoidaan yhä useammin nuoremmille ja aktiivisemmille potilaille, jotka vaativat hyvää toimintaa ja elämänlaatua. Polvinivelleikkauksen jälkeisten tulosten parantaminen on siksi kiireellinen kysymys ortopedisen tutkimuksen alalla.
Polven kinematiikka ja implanttimallit:
Mahdollinen syy korvattujen polvien huonompaan toimintaan on epäluonnollinen postoperatiivinen polven kinematiikka. Korvattujen polvien kinematiikka liittyy läheisesti niiden toimintaan. Tutkimukset osoittavat, että korvatuilla polvilla, joilla on erinomaiset taivutuskulmat, on kinemaattisia yhtäläisyyksiä normaaleihin polviin ja implanttien epätasapainot voivat aiheuttaa postoperatiivista kipua.
Verrattuna lonkkaniveleen, joka on yksinkertainen pallonivel, polven kinematiikka on monimutkaisempi. Alkuperäinen polven kinematiikka on yhdistelmä reisiluun nivelten vierivää ja liukuvaa liikettä ja sääriluun kiertoa, jossa lateraalisen reisiluun nivelen taaksepäin kääntyminen on suurempi kuin mediaalinen. Taakse kääntyminen on tärkeää korkealle taivutukselle. Alkuperäistä polven kinematiikkaa ei täysin ymmärretä, mutta anterior cruciate ligament (ACL) näyttää olevan olennainen osa, koska polvissa, joissa ei ole toimivaa ACL:ää, on vähentynyt palautuminen. Normaalin polvinivelen kinematiikkaan perustuen polviimplanttien suunnittelussa on tehty useita yrityksiä rekonstruoida normaali kinematiikka korvausleikkauksen jälkeen, mutta polven nivelrikossa ACL ja posterior cruciate ligament (PCL) ovat usein puutteellisia, koska ne ovat vaurioituneet tulehdus. Siksi on olemassa kolme käsitettä, jotka koskevat näiden nivelsiteiden säilyttämistä polven tekonivelleikkauksessa. 1: Uhraa sekä ACL että PCL, 2: Säilytä PCL (cruciate reataining (CR) -malli), 3: Säilytä sekä ACL että PCL (bicruciate-reataining design).
Ristisiteiden toimintaa voidaan jäljitellä erilaisilla sääriluun sisäkkeillä. CR-mallia on käytetty laajasti pohjoisissa maissa, erityisesti Zimmer Biometri NexGen CR -implanttia Norjassa. Kirjallisuudessa on NexGen-implanttien siirtymätietoja erittäin tarkoilla mittauksilla. NexGen CR -implantti ei kuitenkaan säilytä ACL:ää eikä jäljittele polven luonnollista kinematiikkaa.
Mediaalisesti stabiloidun implanttirakenteen (Medacta International, GMK Sphere) sääriluun insertissä on rajoitettu mediaalinen "pallo hylsyssä" -nivel ja samalla mahdollistaa lateraalisen anterioposteriorisen liikkeen (rullaa taaksepäin). Tämän uuden mallin on kehittänyt ryhmä omistautuneita tutkijoita. Suunnittelun tarkoituksena on muistuttaa polven alkuperäistä kinematiikkaa matkimalla ristisiteiden toimintaa ja samalla mahdollistaa lateraalinen anterioposteriorinen liike (rollback). Teoreettisesti polviimplanttien rakenteilla, jotka säilyttävät ristisiteiden toiminnan, ennustetaan olevan lähimpänä normaaleja polvia muihin malleihin verrattuna ja niillä on potentiaalia saavuttaa korkein potilastyytyväisyys.
Analyyttinen menetelmä:
Radiostereometristä analyysiä (RSA) on käytetty ortopedian tutkimusaloilla 1970-luvulta lähtien. Tämän menetelmän alkuperäinen sovellus oli implanttien migraation arviointi (ts. kiinnitys) ja tekonivelten polyeteeninen kuluminen staattisten röntgenkuvien avulla. Yhdistämällä RSA:n fluoroskopiaan saadaan Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA) -menetelmä, jolla on suuri tarkkuus ja tarkkuus. Harvoja implantteja on analysoitu kinemaattisesti in vivo. Aiomme tutkia polvia in vivo -liikkeen ja painonkannattamisen aikana FRSA:n avulla.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida mediaalisesti stabiloidun polvinivelleikkauksen (GMK Sphere) in vivo kinematiikkaa ja verrata sitä hyvin tunnettuun malliin (Nexgen CR, Zimmer Biomet) käyttämällä FRSA:ta.
Käyttämällä litteää fluoroskopiaa dokumentoimme ja vertaamme kahden implantin kinematiikkaa kaikissa 6 vapausasteessa (DOF).
26 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa NexGen CR -proteesin ja toinen ryhmä GMK Spheren.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen vakava epämuodostuma (reisi-sääriluun kulma < 175° tai > 190° mitattuna täyspitkästä jalkakuvasta painon kantaessa)
- Preoperatiivinen fleksikon kontraktuuri yli 15°
- Leikkausta edeltävä rajoitettu liikerata nukutuksen alla (alle 110°)
- Leikkaushetkellä alle 50-vuotias tai yli 75-vuotias
- Kävelyapuvälineiden käyttö muiden tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasongelmien vuoksi
- Muu preoperatiivinen diagnoosi kuin nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi (esim. nivelreuma, kasvaimet)
- Revisio artroplastia
- Liikalihavuus BMI > 35
- Vaurioituneet nivelsiteet
- Postoperatiivinen KOOS-pistemäärä alle 80
- Reisi- ja sääriluun implanttien väärä asento (Sisäisesti käännetyt tai yli 10° ulkopuolelta kierretyt implantit eivät sisälly. Femoraalisen implantin rotaatio mitataan leikkauksen jälkeisillä CT-kuvilla verrattuna kirurgiseen epikondylaariseen linjaan. Sääriluun implantin kierto määräytyy Bergerin mittauksen mukaan)
- Raajan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen analyysiä
- Leikkauksen jälkeinen korjausleikkaus syvän haavainfektion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Potilaat saavat Zimmer Biomet NexGen Total Knee Replacementin
|
Täydellinen polven vaihto
|
|
Active Comparator: Medacta International GMK Sphere
Potilaat saavat Medacta Internationalin, GMK Sphere Total Knee Replacement -proteesin
|
Täydellinen polven vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven kinematiikka mitattuna kaikissa vapausasteissa (DOF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Roentgen Fluoroscopic Stereophotogrammetric Analysis (RFSA).
Mittaamme kaikki DOF:t (ts.
X-Y-Z-kierrokset ja käännökset asteina ja millimetreinä)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM)
|
1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TANSSIAISET
|
1 vuosi
|
|
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TANSSIAISET
|
1 vuosi
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen mittaus goniometrillä
|
1 vuosi
|
|
Lonkka-polvi-nilkkakulma (HKA-kulma)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alaraajan akseli polven nivelleikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Implanttien CT-kierto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sääriluun implantin rotaation arviointi Bergerin menetelmällä
|
1 vuosi
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varus-valgus-stabiilisuus kliinisissä testeissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Opintojohtaja: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Päätutkija: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 424444-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .