- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02965690
Kinematics of Contemporary Knee Artthroplasty
Jämförelse av in vivo kinematik för olika implantat i ACL-uppoffring kontra medialt stabiliserad artroplastik (implantatdesignstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela världen ökar antalet patienter som behöver behandling för artros på grund av ökad fetma, en åldrande befolkning och en mycket krävande yngre befolkning. Learmonth beskriver höftprotesplastik som "århundradets operation" eftersom patienterna är mycket nöjda med smärtlindring och funktion efter ingreppet. Knäproteser har de senaste åren också visat lovande resultat och har överträffat höftproteser i frekvens i västländer. Patientnöjdheten är dock inte lika hög. Rapporterade problem är otillräcklig funktion och ihållande smärta. Å andra sidan implanteras knäledsproteser alltmer hos yngre och mer aktiva patienter som kräver hög funktion och livskvalitet. Förbättring av resultat efter knäprotesplastik är därför en akut fråga inom området ortopedisk forskning.
Knäkinematik och implantatdesigner:
En möjlig orsak till lägre funktion av ersatta knän är den onaturliga postoperativa knäkinematik. Kinematiken för ersatta knän är nära relaterad till deras funktion. Studier visar att ersatta knän med utmärkta flexionsvinklar har kinematiska likheter med normala knän och felställningar av implantat kan orsaka postoperativ smärta.
Jämfört med höftleden som är en enkel kulled, är knäets kinematik mer komplex. Native knä kinematics är en kombination av en rullande och glidande rörelse av lårbenskondylerna och rotation av skenbenet, där tillbakarullningen av den laterala lårbenskondylen är större än medialt. Roll back är viktigt för höga grader av flexion. Infödd knäkinematik är inte helt klarlagd, men det främre korsbandet (ACL) verkar vara en integrerad del, eftersom knän utan fungerande ACL visar minskad roll back. Utifrån kinematiken i den normala knäleden har olika försök gjorts på utformningen av knäimplantat för att rekonstruera normal kinematik efter ersättningskirurgi, men vid knäartros är ofta ACL och bakre korsbandet (PCL) bristfälliga då de skadas av inflammation. Därför finns det tre koncept för att bibehålla dessa ligament vid knäproteskirurgi. 1: Offra både ACL och PCL, 2: Behåll PCL (CR-designen), 3: Behåll både ACL och PCL (bicruciate-reataining design).
Korsbandens funktion kan efterliknas av olika utformningar av tibialinlägget. CR-designen har använts flitigt i de nordliga länderna, särskilt Zimmer Biometri NexGen CR-implantatet i Norge. Det finns migrationsdata för NexGen-implantatet med högprecisionsmätningar tillgängliga i litteraturen. NexGen CR-implantatet behåller dock inte främre korsbandet och efterliknar inte naturlig knäkinematik.
Tibialinlägget av den medialt stabiliserade implantatdesignen (Medacta International, GMK Sphere) har en begränsad mediall "kula i socket"-led och tillåter samtidigt lateral anterioposterior rörelse (rulla tillbaka). Denna nya design har utvecklats av en grupp engagerade forskare. Designavsikten är att likna knäets naturliga kinematik genom att efterlikna funktionen hos korsbanden och samtidigt tillåta lateral anterioposterior rörelse (rollback). Teoretiskt förutspås knäimplantatdesigner, som bibehåller funktionen av korsligament, ha den kinematik som ligger närmast normala knän jämfört med andra konstruktioner och ha potential att uppnå högsta patienttillfredsställelse.
Analytisk metod:
Radiostereometrisk analys (RSA) har använts inom ortopediska forskningsområden sedan 1970-talet. Den ursprungliga tillämpningen av denna metod var för utvärdering av implantatmigrering (dvs. fixering) och polyetennötning av konstgjorda leder med statiska röntgenbilder. När vi kombinerar RSA med fluoroskopi får vi Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA), en metod med hög noggrannhet och precision. Få implantat har analyserats kinematiskt in vivo. Vi planerar att undersöka knäna under in vivo-rörelse och viktbärande med FRSA.
Syftet med studien:
Syftet med denna studie är att analysera kinematiken in vivo hos ett medialt stabiliserat knäprotesimplantat (GMK Sphere) och att jämföra det med en välkänd design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) med hjälp av FRSA.
Genom att använda plattskärmsfluoroskopi kommer vi att dokumentera och jämföra kinematiken för de två implantaten i alla 6 frihetsgrader (DOF).
26 patienter kommer att randomiseras i två grupper, en kommer att få NexGen CR-protesen, den andra gruppen GMK-sfären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med knäartros
Exklusions kriterier:
- Preoperativ allvarlig deformitet (Femoro-tibial vinkel < 175° eller > 190° mätt på en fullängdsbild av ben vid viktbärande)
- Preoperativ flexionskontraktur mer än 15°
- Preoperativt begränsat rörelseomfång under narkos (mindre än 110°)
- Mindre än 50 eller mer än 75 år vid operationstillfället
- Användning av gånghjälpmedel på grund av andra muskuloskeletala och neuromuskulära problem
- Preoperativ diagnos annan än artros och avaskulär nekros (t.ex. reumatoid artrit, tumörer)
- Revision artroplastik
- Fetma med BMI>35
- Nedsatta kollateralligament
- Postoperativ KOOS poäng mindre än 80
- Felplacering av femorala och tibiala implantat (internt roterade eller mer han 10° externt roterade implantat kommer att uteslutas. Rotationen av femorala implantatet mäts på postoperativa CT-bilder med hänvisning till kirurgisk epikondyllinje. Rotationen av tibiaimplantatet bestäms enligt Bergers mätning)
- Extremitetsoperation inom 3 månader före analysen
- Postoperativ revisionsoperation på grund av djup sårinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Patienterna får en Zimmer Biomet NexGen total knäprotes
|
Totalt knäbyte
|
|
Aktiv komparator: Medacta International GMK Sphere
Patienterna får en Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
|
Totalt knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäkinematik mätt genom alla frihetsgrader (DOF)
Tidsram: 1 år
|
Röntgen fluoroskopisk stereofotogrammetrisk analys (RFSA).
Vi mäter alla DOF (dvs.
X-Y-Z rotationer och translationer i grader respektive millimeter)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 1 år
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
|
1 år
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 1 år
|
STUDENTBAL
|
1 år
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 1 år
|
STUDENTBAL
|
1 år
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 1 år
|
Klinisk mätning med goniometer
|
1 år
|
|
Höft-knä-ankelvinkel (HKA-vinkel)
Tidsram: 1 år
|
Nedre extremitetens axel efter knäprotesplastik
|
1 år
|
|
CT-rotation av implantat
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av tibiaimplantatrotation med Bergers metod
|
1 år
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsram: 1 år
|
Varus-valgus stabilitet i kliniska tester
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Studierektor: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Huvudutredare: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
- 424444-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .