Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematics of Contemporary Knee Artthroplasty

3 februari 2024 uppdaterad av: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Jämförelse av in vivo kinematik för olika implantat i ACL-uppoffring kontra medialt stabiliserad artroplastik (implantatdesignstudie)

Total ledprotes är en effektiv behandling för artros i höfter och knän. Både total knäprotes (TKR) och total höftprotes (THR) har utmärkt implantatöverlevnad. Patientnöjdheten är dock lägre i TKR än THR. En möjlig orsak till diskrepansen är den onaturliga knäkinematiken efter TKR. Olika implantatdesigner har utvecklats för att lösa problemet. De flesta designerna är dock baserade på experimentella data och inte på kinematik in vivo. I den här studien kommer vi att analysera in vivo kinematik för implantatet Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) och jämföra det med en väldokumenterad design och implantat (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Vi antar att vår studie kommer att bidra till utvecklingen av mer tillfredsställande knäimplantat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Över hela världen ökar antalet patienter som behöver behandling för artros på grund av ökad fetma, en åldrande befolkning och en mycket krävande yngre befolkning. Learmonth beskriver höftprotesplastik som "århundradets operation" eftersom patienterna är mycket nöjda med smärtlindring och funktion efter ingreppet. Knäproteser har de senaste åren också visat lovande resultat och har överträffat höftproteser i frekvens i västländer. Patientnöjdheten är dock inte lika hög. Rapporterade problem är otillräcklig funktion och ihållande smärta. Å andra sidan implanteras knäledsproteser alltmer hos yngre och mer aktiva patienter som kräver hög funktion och livskvalitet. Förbättring av resultat efter knäprotesplastik är därför en akut fråga inom området ortopedisk forskning.

Knäkinematik och implantatdesigner:

En möjlig orsak till lägre funktion av ersatta knän är den onaturliga postoperativa knäkinematik. Kinematiken för ersatta knän är nära relaterad till deras funktion. Studier visar att ersatta knän med utmärkta flexionsvinklar har kinematiska likheter med normala knän och felställningar av implantat kan orsaka postoperativ smärta.

Jämfört med höftleden som är en enkel kulled, är knäets kinematik mer komplex. Native knä kinematics är en kombination av en rullande och glidande rörelse av lårbenskondylerna och rotation av skenbenet, där tillbakarullningen av den laterala lårbenskondylen är större än medialt. Roll back är viktigt för höga grader av flexion. Infödd knäkinematik är inte helt klarlagd, men det främre korsbandet (ACL) verkar vara en integrerad del, eftersom knän utan fungerande ACL visar minskad roll back. Utifrån kinematiken i den normala knäleden har olika försök gjorts på utformningen av knäimplantat för att rekonstruera normal kinematik efter ersättningskirurgi, men vid knäartros är ofta ACL och bakre korsbandet (PCL) bristfälliga då de skadas av inflammation. Därför finns det tre koncept för att bibehålla dessa ligament vid knäproteskirurgi. 1: Offra både ACL och PCL, 2: Behåll PCL (CR-designen), 3: Behåll både ACL och PCL (bicruciate-reataining design).

Korsbandens funktion kan efterliknas av olika utformningar av tibialinlägget. CR-designen har använts flitigt i de nordliga länderna, särskilt Zimmer Biometri NexGen CR-implantatet i Norge. Det finns migrationsdata för NexGen-implantatet med högprecisionsmätningar tillgängliga i litteraturen. NexGen CR-implantatet behåller dock inte främre korsbandet och efterliknar inte naturlig knäkinematik.

Tibialinlägget av den medialt stabiliserade implantatdesignen (Medacta International, GMK Sphere) har en begränsad mediall "kula i socket"-led och tillåter samtidigt lateral anterioposterior rörelse (rulla tillbaka). Denna nya design har utvecklats av en grupp engagerade forskare. Designavsikten är att likna knäets naturliga kinematik genom att efterlikna funktionen hos korsbanden och samtidigt tillåta lateral anterioposterior rörelse (rollback). Teoretiskt förutspås knäimplantatdesigner, som bibehåller funktionen av korsligament, ha den kinematik som ligger närmast normala knän jämfört med andra konstruktioner och ha potential att uppnå högsta patienttillfredsställelse.

Analytisk metod:

Radiostereometrisk analys (RSA) har använts inom ortopediska forskningsområden sedan 1970-talet. Den ursprungliga tillämpningen av denna metod var för utvärdering av implantatmigrering (dvs. fixering) och polyetennötning av konstgjorda leder med statiska röntgenbilder. När vi kombinerar RSA med fluoroskopi får vi Fluoroscopic Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (FRSA), en metod med hög noggrannhet och precision. Få implantat har analyserats kinematiskt in vivo. Vi planerar att undersöka knäna under in vivo-rörelse och viktbärande med FRSA.

Syftet med studien:

Syftet med denna studie är att analysera kinematiken in vivo hos ett medialt stabiliserat knäprotesimplantat (GMK Sphere) och att jämföra det med en välkänd design (Nexgen CR, Zimmer Biomet) med hjälp av FRSA.

Genom att använda plattskärmsfluoroskopi kommer vi att dokumentera och jämföra kinematiken för de två implantaten i alla 6 frihetsgrader (DOF).

26 patienter kommer att randomiseras i två grupper, en kommer att få NexGen CR-protesen, den andra gruppen GMK-sfären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med knäartros

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ allvarlig deformitet (Femoro-tibial vinkel < 175° eller > 190° mätt på en fullängdsbild av ben vid viktbärande)
  2. Preoperativ flexionskontraktur mer än 15°
  3. Preoperativt begränsat rörelseomfång under narkos (mindre än 110°)
  4. Mindre än 50 eller mer än 75 år vid operationstillfället
  5. Användning av gånghjälpmedel på grund av andra muskuloskeletala och neuromuskulära problem
  6. Preoperativ diagnos annan än artros och avaskulär nekros (t.ex. reumatoid artrit, tumörer)
  7. Revision artroplastik
  8. Fetma med BMI>35
  9. Nedsatta kollateralligament
  10. Postoperativ KOOS poäng mindre än 80
  11. Felplacering av femorala och tibiala implantat (internt roterade eller mer han 10° externt roterade implantat kommer att uteslutas. Rotationen av femorala implantatet mäts på postoperativa CT-bilder med hänvisning till kirurgisk epikondyllinje. Rotationen av tibiaimplantatet bestäms enligt Bergers mätning)
  12. Extremitetsoperation inom 3 månader före analysen
  13. Postoperativ revisionsoperation på grund av djup sårinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Patienterna får en Zimmer Biomet NexGen total knäprotes
Totalt knäbyte
Aktiv komparator: Medacta International GMK Sphere
Patienterna får en Medacta International, GMK Sphere Total Knee Replacement
Totalt knäbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäkinematik mätt genom alla frihetsgrader (DOF)
Tidsram: 1 år
Röntgen fluoroskopisk stereofotogrammetrisk analys (RFSA). Vi mäter alla DOF (dvs. X-Y-Z rotationer och translationer i grader respektive millimeter)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 1 år
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
1 år
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 1 år
STUDENTBAL
1 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 1 år
STUDENTBAL
1 år
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 1 år
Klinisk mätning med goniometer
1 år
Höft-knä-ankelvinkel (HKA-vinkel)
Tidsram: 1 år
Nedre extremitetens axel efter knäprotesplastik
1 år
CT-rotation av implantat
Tidsram: 1 år
Utvärdering av tibiaimplantatrotation med Bergers metod
1 år
Klinisk stabilitet
Tidsram: 1 år
Varus-valgus stabilitet i kliniska tester
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Studierektor: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Huvudutredare: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Beräknad)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera