- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965690
Cinemática de la artroplastia de rodilla contemporánea
Comparación de la cinemática in vivo de diferentes implantes en artroplastia con sacrificio del LCA frente a artroplastia medialmente estabilizada (estudio de diseño de implantes)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el número de pacientes que requieren tratamiento para la artrosis está aumentando debido al aumento de la obesidad, el envejecimiento de la población y una población joven muy exigente. Learmonth describe la artroplastia de cadera como la "operación del siglo" porque los pacientes están muy satisfechos con el alivio del dolor y la función después del procedimiento. En los últimos años, las artroplastias de rodilla también han mostrado resultados prometedores y han superado en frecuencia a la artroplastia de cadera en los países occidentales. Sin embargo, la satisfacción del paciente no es tan alta. Los problemas informados son función insuficiente y dolor persistente. Por otro lado, las artroplastias de rodilla se implantan cada vez más en pacientes más jóvenes y activos que requieren una alta función y calidad de vida. La mejora de los resultados tras la artroplastia de rodilla es, por tanto, un tema urgente en el campo de la investigación ortopédica.
Cinemática de rodilla y diseños de implantes:
Una posible causa de la función más baja de las rodillas reemplazadas es la cinemática postoperatoria poco natural de la rodilla. La cinemática de las rodillas reemplazadas está íntimamente relacionada con su función. Los estudios muestran que las rodillas reemplazadas con excelentes ángulos de flexión tienen similitudes cinemáticas con las rodillas normales y la mala alineación de los implantes puede causar dolor posoperatorio.
En comparación con la articulación de la cadera, que es una simple articulación esférica, la cinemática de la rodilla es más compleja. La cinemática nativa de la rodilla es una combinación de un movimiento de balanceo y deslizamiento de los cóndilos femorales y la rotación de la tibia, donde el retroceso del cóndilo femoral lateral es más grande que medialmente. El retroceso es importante para altos grados de flexión. La cinemática nativa de la rodilla no se comprende por completo, pero el ligamento cruzado anterior (LCA) parece ser una parte integral, ya que las rodillas sin un LCA funcional muestran una disminución del retroceso. Sobre la base de la cinemática de la articulación de la rodilla normal, se han realizado varios intentos en el diseño de implantes de rodilla para reconstruir la cinemática normal después de la cirugía de reemplazo, pero en la osteoartritis de rodilla, el LCA y el ligamento cruzado posterior (LCP) suelen ser deficientes debido a que están dañados por inflamación. Por lo tanto, existen tres conceptos en cuanto a la retención de estos ligamentos en la cirugía de reemplazo de rodilla. 1: Sacrificar tanto el ACL como el PCL, 2: Conservar el PCL (diseño de retención cruzada (CR)), 3: Conservar tanto el ACL como el PCL (diseño de retención bicrucial).
La función de los ligamentos cruzados se puede imitar mediante diferentes diseños del inserto tibial. El diseño CR ha sido ampliamente utilizado en los países del norte, especialmente el implante Zimmer Biometri NexGen CR en Noruega. Hay datos de migración para el implante NexGen con mediciones de alta precisión disponibles en la literatura. Sin embargo, el implante NexGen CR no retiene el LCA y no imita la cinemática natural de la rodilla.
El inserto tibial del diseño de implante medialmente estabilizado (Medacta International, GMK Sphere) tiene una articulación de "bola en el alvéolo" medial restringida y, al mismo tiempo, permite el movimiento anteroposterior lateral (retroceso). Este nuevo diseño fue desarrollado por un grupo de investigadores dedicados. La intención del diseño es parecerse a la cinemática nativa de la rodilla imitando la función de los ligamentos cruzados y al mismo tiempo permitir el movimiento anteroposterior lateral (retroceso). Teóricamente, se predice que los diseños de implantes de rodilla, que retienen la función de los ligamentos cruzados, tienen la cinemática más cercana a las rodillas normales en comparación con otros diseños y tienen el potencial de lograr la mayor satisfacción del paciente.
Método analítico:
El análisis radioestereométrico (RSA) se ha utilizado en campos de investigación ortopédicos desde la década de 1970. La aplicación original de este método fue para la evaluación de la migración del implante (es decir, fijación) y desgaste de polietileno de articulaciones artificiales utilizando imágenes de rayos X estáticas. Al combinar RSA con fluoroscopia, obtenemos el análisis estereofotogramétrico de Roentgen fluoroscópico (FRSA), un método con alta exactitud y precisión. Pocos implantes han sido analizados cinemáticamente in vivo. Planeamos investigar las rodillas durante el movimiento y la carga de peso in vivo usando FRSA.
Propósito del estudio:
El objetivo de este estudio es analizar la cinemática in vivo de un implante de artroplastia de rodilla estabilizado medialmente (GMK Sphere) y compararlo con un diseño bien conocido (Nexgen CR, Zimmer Biomet) utilizando FRSA.
Mediante el uso de fluoroscopia de panel plano, documentaremos y compararemos la cinemática de los dos implantes en los 6 grados de libertad (DOF).
26 pacientes serán aleatorizados en dos grupos, uno recibirá la prótesis NexGen CR, el otro grupo la esfera GMK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Deformidad grave preoperatoria (ángulo femoro-tibial < 175° o > 190° medido en una imagen de pierna de longitud completa en carga)
- Contractura en flexión preoperatoria de más de 15°
- Rango de movimiento limitado preoperatorio bajo anestesia (menos de 110°)
- Menos de 50 o más de 75 años de edad al momento de la cirugía
- Uso de ayudas para caminar debido a otros problemas musculoesqueléticos y neuromusculares
- Diagnóstico preoperatorio que no sea artrosis y necrosis avascular (p. artritis reumatoide, tumores)
- Artroplastia de revisión
- Obesidad con IMC>35
- Ligamentos colaterales deteriorados
- Puntuación KOOS postoperatoria inferior a 80
- Malposición de implantes femorales y tibiales (se excluirán los implantes con rotación interna o más de 10° con rotación externa). La rotación del implante femoral se mide en imágenes de TC postoperatorias con referencia a la línea epicondílea quirúrgica. La rotación del implante tibial se determina según la medida de Berger)
- Cirugía de extremidades en los 3 meses anteriores al análisis
- Postoperatorio de cirugía de revisión por infección de herida profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Zimmer Biomet NexGen CR
Los pacientes reciben un reemplazo total de rodilla Zimmer Biomet NexGen
|
Reemplazo total de rodilla
|
|
Comparador activo: Medacta International GMK Esfera
Los pacientes reciben un reemplazo total de rodilla GMK Sphere de Medacta International
|
Reemplazo total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinemática de rodilla medida a través de todos los grados de libertad (DOF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis estereofotogramétrico fluoroscópico de Roentgen (RFSA).
Medimos todos los grados de libertad (es decir,
Rotaciones X-Y-Z y traslaciones en grados y milímetros respectivamente)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
|
1 año
|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
PASEO
|
1 año
|
|
Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 1 año
|
PASEO
|
1 año
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición clínica con goniómetro
|
1 año
|
|
Ángulo cadera-rodilla-tobillo (ángulo HKA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El eje de la extremidad inferior después de la artroplastia de rodilla
|
1 año
|
|
CT-rotación de implantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la rotación del implante tibial mediante el método de Berger
|
1 año
|
|
Estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estabilidad en varo-valgo en pruebas clínicas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Director de estudio: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Investigador principal: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- 424444-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .