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Cinemática de la artroplastia de rodilla contemporánea

3 de febrero de 2024 actualizado por: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Comparación de la cinemática in vivo de diferentes implantes en artroplastia con sacrificio del LCA frente a artroplastia medialmente estabilizada (estudio de diseño de implantes)

El reemplazo articular total es un tratamiento eficaz para la osteoartritis de caderas y rodillas. Tanto el reemplazo total de rodilla (TKR) como el reemplazo total de cadera (THR) tienen una excelente supervivencia del implante. Sin embargo, la satisfacción del paciente es menor en TKR que en THR. Una posible causa de la discrepancia es la cinemática antinatural de la rodilla después de la TKR. Se han desarrollado varios diseños de implantes para resolver el problema. Sin embargo, la mayoría de los diseños se basan en datos experimentales y no en cinemática in vivo. En este estudio, analizaremos la cinemática in vivo del implante Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) y lo compararemos con un diseño e implante bien documentados (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Suponemos que nuestro estudio contribuirá al desarrollo de implantes de rodilla más satisfactorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En todo el mundo, el número de pacientes que requieren tratamiento para la artrosis está aumentando debido al aumento de la obesidad, el envejecimiento de la población y una población joven muy exigente. Learmonth describe la artroplastia de cadera como la "operación del siglo" porque los pacientes están muy satisfechos con el alivio del dolor y la función después del procedimiento. En los últimos años, las artroplastias de rodilla también han mostrado resultados prometedores y han superado en frecuencia a la artroplastia de cadera en los países occidentales. Sin embargo, la satisfacción del paciente no es tan alta. Los problemas informados son función insuficiente y dolor persistente. Por otro lado, las artroplastias de rodilla se implantan cada vez más en pacientes más jóvenes y activos que requieren una alta función y calidad de vida. La mejora de los resultados tras la artroplastia de rodilla es, por tanto, un tema urgente en el campo de la investigación ortopédica.

Cinemática de rodilla y diseños de implantes:

Una posible causa de la función más baja de las rodillas reemplazadas es la cinemática postoperatoria poco natural de la rodilla. La cinemática de las rodillas reemplazadas está íntimamente relacionada con su función. Los estudios muestran que las rodillas reemplazadas con excelentes ángulos de flexión tienen similitudes cinemáticas con las rodillas normales y la mala alineación de los implantes puede causar dolor posoperatorio.

En comparación con la articulación de la cadera, que es una simple articulación esférica, la cinemática de la rodilla es más compleja. La cinemática nativa de la rodilla es una combinación de un movimiento de balanceo y deslizamiento de los cóndilos femorales y la rotación de la tibia, donde el retroceso del cóndilo femoral lateral es más grande que medialmente. El retroceso es importante para altos grados de flexión. La cinemática nativa de la rodilla no se comprende por completo, pero el ligamento cruzado anterior (LCA) parece ser una parte integral, ya que las rodillas sin un LCA funcional muestran una disminución del retroceso. Sobre la base de la cinemática de la articulación de la rodilla normal, se han realizado varios intentos en el diseño de implantes de rodilla para reconstruir la cinemática normal después de la cirugía de reemplazo, pero en la osteoartritis de rodilla, el LCA y el ligamento cruzado posterior (LCP) suelen ser deficientes debido a que están dañados por inflamación. Por lo tanto, existen tres conceptos en cuanto a la retención de estos ligamentos en la cirugía de reemplazo de rodilla. 1: Sacrificar tanto el ACL como el PCL, 2: Conservar el PCL (diseño de retención cruzada (CR)), 3: Conservar tanto el ACL como el PCL (diseño de retención bicrucial).

La función de los ligamentos cruzados se puede imitar mediante diferentes diseños del inserto tibial. El diseño CR ha sido ampliamente utilizado en los países del norte, especialmente el implante Zimmer Biometri NexGen CR en Noruega. Hay datos de migración para el implante NexGen con mediciones de alta precisión disponibles en la literatura. Sin embargo, el implante NexGen CR no retiene el LCA y no imita la cinemática natural de la rodilla.

El inserto tibial del diseño de implante medialmente estabilizado (Medacta International, GMK Sphere) tiene una articulación de "bola en el alvéolo" medial restringida y, al mismo tiempo, permite el movimiento anteroposterior lateral (retroceso). Este nuevo diseño fue desarrollado por un grupo de investigadores dedicados. La intención del diseño es parecerse a la cinemática nativa de la rodilla imitando la función de los ligamentos cruzados y al mismo tiempo permitir el movimiento anteroposterior lateral (retroceso). Teóricamente, se predice que los diseños de implantes de rodilla, que retienen la función de los ligamentos cruzados, tienen la cinemática más cercana a las rodillas normales en comparación con otros diseños y tienen el potencial de lograr la mayor satisfacción del paciente.

Método analítico:

El análisis radioestereométrico (RSA) se ha utilizado en campos de investigación ortopédicos desde la década de 1970. La aplicación original de este método fue para la evaluación de la migración del implante (es decir, fijación) y desgaste de polietileno de articulaciones artificiales utilizando imágenes de rayos X estáticas. Al combinar RSA con fluoroscopia, obtenemos el análisis estereofotogramétrico de Roentgen fluoroscópico (FRSA), un método con alta exactitud y precisión. Pocos implantes han sido analizados cinemáticamente in vivo. Planeamos investigar las rodillas durante el movimiento y la carga de peso in vivo usando FRSA.

Propósito del estudio:

El objetivo de este estudio es analizar la cinemática in vivo de un implante de artroplastia de rodilla estabilizado medialmente (GMK Sphere) y compararlo con un diseño bien conocido (Nexgen CR, Zimmer Biomet) utilizando FRSA.

Mediante el uso de fluoroscopia de panel plano, documentaremos y compararemos la cinemática de los dos implantes en los 6 grados de libertad (DOF).

26 pacientes serán aleatorizados en dos grupos, uno recibirá la prótesis NexGen CR, el otro grupo la esfera GMK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. Deformidad grave preoperatoria (ángulo femoro-tibial < 175° o > 190° medido en una imagen de pierna de longitud completa en carga)
  2. Contractura en flexión preoperatoria de más de 15°
  3. Rango de movimiento limitado preoperatorio bajo anestesia (menos de 110°)
  4. Menos de 50 o más de 75 años de edad al momento de la cirugía
  5. Uso de ayudas para caminar debido a otros problemas musculoesqueléticos y neuromusculares
  6. Diagnóstico preoperatorio que no sea artrosis y necrosis avascular (p. artritis reumatoide, tumores)
  7. Artroplastia de revisión
  8. Obesidad con IMC>35
  9. Ligamentos colaterales deteriorados
  10. Puntuación KOOS postoperatoria inferior a 80
  11. Malposición de implantes femorales y tibiales (se excluirán los implantes con rotación interna o más de 10° con rotación externa). La rotación del implante femoral se mide en imágenes de TC postoperatorias con referencia a la línea epicondílea quirúrgica. La rotación del implante tibial se determina según la medida de Berger)
  12. Cirugía de extremidades en los 3 meses anteriores al análisis
  13. Postoperatorio de cirugía de revisión por infección de herida profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zimmer Biomet NexGen CR
Los pacientes reciben un reemplazo total de rodilla Zimmer Biomet NexGen
Reemplazo total de rodilla
Comparador activo: Medacta International GMK Esfera
Los pacientes reciben un reemplazo total de rodilla GMK Sphere de Medacta International
Reemplazo total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de rodilla medida a través de todos los grados de libertad (DOF)
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis estereofotogramétrico fluoroscópico de Roentgen (RFSA). Medimos todos los grados de libertad (es decir, Rotaciones X-Y-Z y traslaciones en grados y milímetros respectivamente)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
1 año
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 año
PASEO
1 año
Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 1 año
PASEO
1 año
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición clínica con goniómetro
1 año
Ángulo cadera-rodilla-tobillo (ángulo HKA)
Periodo de tiempo: 1 año
El eje de la extremidad inferior después de la artroplastia de rodilla
1 año
CT-rotación de implantes
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la rotación del implante tibial mediante el método de Berger
1 año
Estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Estabilidad en varo-valgo en pruebas clínicas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Director de estudio: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Investigador principal: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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