Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka współczesnej alloplastyki stawu kolanowego

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Porównanie kinematyki in vivo różnych implantów w alloplastyce z poświęceniem ACL i przyśrodkowo stabilizowanej alloplastyce (badanie projektu implantu)

Całkowita alloplastyka stawu jest skuteczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Zarówno całkowita proteza stawu kolanowego (TKR), jak i całkowita proteza stawu biodrowego (THR) mają doskonałą trwałość implantu. Jednak zadowolenie pacjentów jest niższe w TKR niż w THR. Możliwą przyczyną rozbieżności jest nienaturalna kinematyka kolana po TKR. Aby rozwiązać ten problem, opracowano różne projekty implantów. Jednak większość projektów opiera się na danych eksperymentalnych, a nie na kinematyce in vivo. W tym badaniu przeanalizujemy kinematykę in vivo implantu Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) i porównamy go z dobrze udokumentowanym projektem i implantem (NexGen Cruciate Retaining (CR), Zimmer Biomet). Zakładamy, że nasze badania przyczynią się do opracowania bardziej satysfakcjonujących implantów kolanowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie liczba pacjentów wymagających leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta ze względu na rosnącą otyłość, starzenie się społeczeństwa i bardzo wymagającą młodą populację. Learmonth opisuje plastykę stawu biodrowego jako „operację stulecia”, ponieważ pacjenci są bardzo zadowoleni z uśmierzenia bólu i funkcji po zabiegu. Endoprotezoplastyki stawu kolanowego również przyniosły w ostatnich latach obiecujące wyniki i przewyższyły częstość występowania alloplastyki stawu biodrowego w krajach zachodnich. Zadowolenie pacjentów nie jest jednak tak duże. Zgłaszane problemy to niewystarczająca funkcja i uporczywy ból. Z drugiej strony protezy stawu kolanowego są coraz częściej wszczepiane u młodszych i bardziej aktywnych pacjentów, którzy wymagają wysokiej funkcji i jakości życia. Poprawa wyników po endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest zatem pilnym zagadnieniem w dziedzinie badań ortopedycznych.

Kinematyka kolana i projekty implantów:

Możliwą przyczyną niższej funkcji stawów kolanowych jest nienaturalna pooperacyjna kinematyka stawu kolanowego. Kinematyka wymienianych kolan jest ściśle związana z ich funkcją. Badania pokazują, że zastąpione kolana o doskonałych kątach zgięcia mają podobieństwa kinematyczne do normalnych kolan, a nieprawidłowe ustawienie implantów może powodować ból pooperacyjny.

W porównaniu ze stawem biodrowym, który jest prostym stawem kulowym, kinematyka kolana jest bardziej złożona. Natywna kinematyka kolana jest kombinacją ruchu toczenia i ślizgu kłykci kości udowej oraz rotacji kości piszczelowej, gdzie cofanie bocznego kłykcia kości udowej jest większe niż przyśrodkowe. Cofnięcie jest ważne w przypadku wysokiego stopnia zgięcia. Natywna kinematyka kolana nie jest w pełni zrozumiała, ale więzadło krzyżowe przednie (ACL) wydaje się być integralną częścią, ponieważ kolana bez funkcjonującej ACL wykazują zmniejszone cofanie się. W oparciu o kinematykę normalnego stawu kolanowego podejmowano różne próby zaprojektowania implantów kolanowych w celu odtworzenia normalnej kinematyki po operacji wymiany, ale w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACL i więzadło krzyżowe tylne (PCL) są często niewystarczające, ponieważ są uszkodzone przez zapalenie. W związku z tym istnieją trzy koncepcje zachowania tych więzadeł w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego. 1: Poświęć zarówno ACL, jak i PCL, 2: Zachowaj PCL (konstrukcja podtrzymująca krzyż (CR)), 3: Zachowaj zarówno ACL, jak i PCL (konstrukcja podtrzymująca bicruciate).

Funkcję więzadeł krzyżowych można naśladować za pomocą różnych konstrukcji wkładki piszczelowej. Projekt CR był szeroko stosowany w krajach północnych, zwłaszcza implant Zimmer Biometri NexGen CR w Norwegii. W literaturze dostępne są dane dotyczące migracji implantu NexGen z pomiarami o wysokiej precyzji. Jednak implant NexGen CR nie zatrzymuje ACL i nie naśladuje naturalnej kinematyki kolana.

Wkładka piszczelowa o konstrukcji implantu stabilizowanej przyśrodkowo (Medacta International, GMK Sphere) ma ograniczony staw przyśrodkowy „kula w gnieździe” i jednocześnie umożliwia boczne ruchy przednio-tylne (cofanie się). Ten nowy projekt został opracowany przez grupę oddanych badaczy. Zamiarem projektowym jest przypominanie natywnej kinematyki kolana poprzez naśladowanie funkcji więzadeł krzyżowych, a jednocześnie umożliwienie bocznego ruchu przednio-tylnego (cofania). Teoretycznie przewiduje się, że konstrukcje implantów kolanowych, które zachowują funkcję więzadeł krzyżowych, będą miały kinematykę najbliższą normalnym kolanom w porównaniu z innymi konstrukcjami i będą miały potencjał osiągnięcia najwyższego zadowolenia pacjentów.

Metoda analityczna:

Analiza radiostereometryczna (RSA) jest stosowana w badaniach ortopedycznych od lat 70. XX wieku. Pierwotnym zastosowaniem tej metody była ocena migracji implantu (tj. mocowanie) i zużycie polietylenu sztucznych stawów za pomocą statycznych zdjęć rentgenowskich. Łącząc RSA z fluoroskopią otrzymujemy Fluoroskopową Analizę Stereofotogrametryczną Rentgena (FRSA), metodę o dużej dokładności i precyzji. Niewiele implantów przebadano kinematycznie in vivo. Planujemy zbadać kolana podczas ruchu in vivo i obciążania za pomocą FRSA.

Cel badania:

Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo stabilizowanego przyśrodkowo implantu do alloplastyki stawu kolanowego (GMK Sphere) i porównanie go z dobrze znanym projektem (Nexgen CR, Zimmer Biomet) przy użyciu FRSA.

Za pomocą płaskiej fluoroskopii udokumentujemy i porównamy kinematykę dwóch implantów we wszystkich 6 stopniach swobody (DOF).

26 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, jedna otrzyma protezę NexGen CR, a druga GMK Sphere.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka deformacja przed operacją (kąt udowo-piszczelowy < 175° lub > 190° mierzony na zdjęciu pełnej długości nogi przy obciążeniu)
  2. Przedoperacyjny przykurcz zgięciowy większy niż 15°
  3. Przedoperacyjny ograniczony zakres ruchu pod znieczuleniem (poniżej 110°)
  4. Mniej niż 50 lub więcej niż 75 lat w momencie operacji
  5. Korzystanie z pomocy do chodzenia z powodu innych problemów mięśniowo-szkieletowych i nerwowo-mięśniowych
  6. Rozpoznanie przedoperacyjne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory)
  7. Artroplastyka rewizyjna
  8. Otyłość z BMI>35
  9. Upośledzone więzadła poboczne
  10. Pooperacyjny wynik KOOS poniżej 80
  11. Niewłaściwe położenie implantów udowych i piszczelowych (implanty obrócone do wewnątrz lub więcej niż 10° obrócone zewnętrznie zostaną wykluczone. Rotację implantu kości udowej mierzy się na pooperacyjnych obrazach tomografii komputerowej w odniesieniu do linii nadkłykcia chirurgicznego. Rotację implantu piszczelowego ustala się wg pomiaru Bergera)
  12. Operacja kończyny w ciągu 3 miesięcy przed analizą
  13. Pooperacyjna operacja rewizyjna z powodu głębokiego zakażenia rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Pacjenci otrzymują całkowitą protezę stawu kolanowego Zimmer Biomet NexGen
Całkowita wymiana kolana
Aktywny komparator: Kula Medacta International GMK
Pacjenci otrzymują całkowitą wymianę stawu kolanowego Medacta International, GMK Sphere
Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka kolana mierzona we wszystkich stopniach swobody (DOF)
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza stereofotogrametryczna fluoroskopii rentgenowskiej (RFSA). Mierzymy wszystkie DOF (tj. obroty X-Y-Z i przesunięcia odpowiednio w stopniach i milimetrach)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM)
1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 rok
BAL STUDENCKI
1 rok
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 1 rok
BAL STUDENCKI
1 rok
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar kliniczny za pomocą goniometru
1 rok
Kąt stawu biodrowo-kolanowego (kąt HKA)
Ramy czasowe: 1 rok
Oś kończyny dolnej po alloplastyce stawu kolanowego
1 rok
TK-rotacja implantów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena rotacji implantu kości piszczelowej metodą Bergera
1 rok
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Stabilność Varus-valgus w badaniach klinicznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • Dyrektor Studium: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • Główny śledczy: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj