- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02965690
Kinematyka współczesnej alloplastyki stawu kolanowego
Porównanie kinematyki in vivo różnych implantów w alloplastyce z poświęceniem ACL i przyśrodkowo stabilizowanej alloplastyce (badanie projektu implantu)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie liczba pacjentów wymagających leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta ze względu na rosnącą otyłość, starzenie się społeczeństwa i bardzo wymagającą młodą populację. Learmonth opisuje plastykę stawu biodrowego jako „operację stulecia”, ponieważ pacjenci są bardzo zadowoleni z uśmierzenia bólu i funkcji po zabiegu. Endoprotezoplastyki stawu kolanowego również przyniosły w ostatnich latach obiecujące wyniki i przewyższyły częstość występowania alloplastyki stawu biodrowego w krajach zachodnich. Zadowolenie pacjentów nie jest jednak tak duże. Zgłaszane problemy to niewystarczająca funkcja i uporczywy ból. Z drugiej strony protezy stawu kolanowego są coraz częściej wszczepiane u młodszych i bardziej aktywnych pacjentów, którzy wymagają wysokiej funkcji i jakości życia. Poprawa wyników po endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest zatem pilnym zagadnieniem w dziedzinie badań ortopedycznych.
Kinematyka kolana i projekty implantów:
Możliwą przyczyną niższej funkcji stawów kolanowych jest nienaturalna pooperacyjna kinematyka stawu kolanowego. Kinematyka wymienianych kolan jest ściśle związana z ich funkcją. Badania pokazują, że zastąpione kolana o doskonałych kątach zgięcia mają podobieństwa kinematyczne do normalnych kolan, a nieprawidłowe ustawienie implantów może powodować ból pooperacyjny.
W porównaniu ze stawem biodrowym, który jest prostym stawem kulowym, kinematyka kolana jest bardziej złożona. Natywna kinematyka kolana jest kombinacją ruchu toczenia i ślizgu kłykci kości udowej oraz rotacji kości piszczelowej, gdzie cofanie bocznego kłykcia kości udowej jest większe niż przyśrodkowe. Cofnięcie jest ważne w przypadku wysokiego stopnia zgięcia. Natywna kinematyka kolana nie jest w pełni zrozumiała, ale więzadło krzyżowe przednie (ACL) wydaje się być integralną częścią, ponieważ kolana bez funkcjonującej ACL wykazują zmniejszone cofanie się. W oparciu o kinematykę normalnego stawu kolanowego podejmowano różne próby zaprojektowania implantów kolanowych w celu odtworzenia normalnej kinematyki po operacji wymiany, ale w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACL i więzadło krzyżowe tylne (PCL) są często niewystarczające, ponieważ są uszkodzone przez zapalenie. W związku z tym istnieją trzy koncepcje zachowania tych więzadeł w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego. 1: Poświęć zarówno ACL, jak i PCL, 2: Zachowaj PCL (konstrukcja podtrzymująca krzyż (CR)), 3: Zachowaj zarówno ACL, jak i PCL (konstrukcja podtrzymująca bicruciate).
Funkcję więzadeł krzyżowych można naśladować za pomocą różnych konstrukcji wkładki piszczelowej. Projekt CR był szeroko stosowany w krajach północnych, zwłaszcza implant Zimmer Biometri NexGen CR w Norwegii. W literaturze dostępne są dane dotyczące migracji implantu NexGen z pomiarami o wysokiej precyzji. Jednak implant NexGen CR nie zatrzymuje ACL i nie naśladuje naturalnej kinematyki kolana.
Wkładka piszczelowa o konstrukcji implantu stabilizowanej przyśrodkowo (Medacta International, GMK Sphere) ma ograniczony staw przyśrodkowy „kula w gnieździe” i jednocześnie umożliwia boczne ruchy przednio-tylne (cofanie się). Ten nowy projekt został opracowany przez grupę oddanych badaczy. Zamiarem projektowym jest przypominanie natywnej kinematyki kolana poprzez naśladowanie funkcji więzadeł krzyżowych, a jednocześnie umożliwienie bocznego ruchu przednio-tylnego (cofania). Teoretycznie przewiduje się, że konstrukcje implantów kolanowych, które zachowują funkcję więzadeł krzyżowych, będą miały kinematykę najbliższą normalnym kolanom w porównaniu z innymi konstrukcjami i będą miały potencjał osiągnięcia najwyższego zadowolenia pacjentów.
Metoda analityczna:
Analiza radiostereometryczna (RSA) jest stosowana w badaniach ortopedycznych od lat 70. XX wieku. Pierwotnym zastosowaniem tej metody była ocena migracji implantu (tj. mocowanie) i zużycie polietylenu sztucznych stawów za pomocą statycznych zdjęć rentgenowskich. Łącząc RSA z fluoroskopią otrzymujemy Fluoroskopową Analizę Stereofotogrametryczną Rentgena (FRSA), metodę o dużej dokładności i precyzji. Niewiele implantów przebadano kinematycznie in vivo. Planujemy zbadać kolana podczas ruchu in vivo i obciążania za pomocą FRSA.
Cel badania:
Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo stabilizowanego przyśrodkowo implantu do alloplastyki stawu kolanowego (GMK Sphere) i porównanie go z dobrze znanym projektem (Nexgen CR, Zimmer Biomet) przy użyciu FRSA.
Za pomocą płaskiej fluoroskopii udokumentujemy i porównamy kinematykę dwóch implantów we wszystkich 6 stopniach swobody (DOF).
26 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, jedna otrzyma protezę NexGen CR, a druga GMK Sphere.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka deformacja przed operacją (kąt udowo-piszczelowy < 175° lub > 190° mierzony na zdjęciu pełnej długości nogi przy obciążeniu)
- Przedoperacyjny przykurcz zgięciowy większy niż 15°
- Przedoperacyjny ograniczony zakres ruchu pod znieczuleniem (poniżej 110°)
- Mniej niż 50 lub więcej niż 75 lat w momencie operacji
- Korzystanie z pomocy do chodzenia z powodu innych problemów mięśniowo-szkieletowych i nerwowo-mięśniowych
- Rozpoznanie przedoperacyjne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory)
- Artroplastyka rewizyjna
- Otyłość z BMI>35
- Upośledzone więzadła poboczne
- Pooperacyjny wynik KOOS poniżej 80
- Niewłaściwe położenie implantów udowych i piszczelowych (implanty obrócone do wewnątrz lub więcej niż 10° obrócone zewnętrznie zostaną wykluczone. Rotację implantu kości udowej mierzy się na pooperacyjnych obrazach tomografii komputerowej w odniesieniu do linii nadkłykcia chirurgicznego. Rotację implantu piszczelowego ustala się wg pomiaru Bergera)
- Operacja kończyny w ciągu 3 miesięcy przed analizą
- Pooperacyjna operacja rewizyjna z powodu głębokiego zakażenia rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimmer Biomet NexGen CR
Pacjenci otrzymują całkowitą protezę stawu kolanowego Zimmer Biomet NexGen
|
Całkowita wymiana kolana
|
|
Aktywny komparator: Kula Medacta International GMK
Pacjenci otrzymują całkowitą wymianę stawu kolanowego Medacta International, GMK Sphere
|
Całkowita wymiana kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kolana mierzona we wszystkich stopniach swobody (DOF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza stereofotogrametryczna fluoroskopii rentgenowskiej (RFSA).
Mierzymy wszystkie DOF (tj.
obroty X-Y-Z i przesunięcia odpowiednio w stopniach i milimetrach)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM)
|
1 rok
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
BAL STUDENCKI
|
1 rok
|
|
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 1 rok
|
BAL STUDENCKI
|
1 rok
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar kliniczny za pomocą goniometru
|
1 rok
|
|
Kąt stawu biodrowo-kolanowego (kąt HKA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oś kończyny dolnej po alloplastyce stawu kolanowego
|
1 rok
|
|
TK-rotacja implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena rotacji implantu kości piszczelowej metodą Bergera
|
1 rok
|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność Varus-valgus w badaniach klinicznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank-David Oehrn, MD, CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- Dyrektor Studium: Stephan Maximillian Røhrl, PhD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- Główny śledczy: Lars Harald William Engseth, MD, CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 424444-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .