当代膝关节置换术的运动学
在 ACL 牺牲与内侧稳定关节成形术中不同植入物的体内运动学比较(植入物设计研究)
研究概览
详细说明
由于肥胖症的增加、人口老龄化和年轻人口的高要求,全世界需要治疗骨关节炎的患者人数正在增加。 Learmonth 将髋关节置换术描述为“世纪手术”,因为患者对手术后的疼痛缓解和功能非常满意。 近年来,膝关节置换术也取得了可喜的成果,在西方国家的频率已超过髋关节置换术。 然而,患者的满意度并不高。 报告的问题是功能不足和持续疼痛。 另一方面,膝关节置换术越来越多地植入到需要高功能和生活质量的更年轻、更活跃的患者中。 因此,膝关节置换术后效果的改善是骨科研究领域亟待解决的问题。
膝关节运动学和植入物设计:
置换膝关节功能下降的一个可能原因是术后膝关节运动学不自然。 置换膝关节的运动学与其功能密切相关。 研究表明,具有极佳屈曲角度的置换膝关节与正常膝关节具有运动学相似性,植入物的排列不当会导致术后疼痛。
与作为简单球窝关节的髋关节相比,膝关节的运动学更为复杂。 自然膝关节运动学是股骨髁的滚动和滑动运动以及胫骨旋转的组合,其中外侧股骨髁的回滚大于内侧。 回滚对于高度屈曲很重要。 自然膝关节运动学尚未完全了解,但前交叉韧带 (ACL) 似乎是不可或缺的一部分,因为没有功能性 ACL 的膝关节显示回滚减少。 基于正常膝关节的运动学,已经对膝关节植入物的设计进行了各种尝试以重建置换手术后的正常运动学,但在膝骨关节炎中,ACL 和后交叉韧带 (PCL) 经常因受到损伤而出现缺陷炎。 因此,在膝关节置换手术中保留这些韧带存在三个概念。 1:牺牲 ACL 和 PCL,2:保留 PCL(十字韧带保留 (CR) 设计),3:保留 ACL 和 PCL(双十字韧带保留设计)。
可以通过胫骨插入物的不同设计来模拟十字韧带的功能。 CR设计在北方国家得到广泛应用,尤其是挪威的Zimmer Biometri NexGen CR种植体。 文献中提供了具有高精度测量结果的 NexGen 种植体迁移数据。 然而,NexGen CR 植入物不保留 ACL,也不模仿自然膝关节运动学。
内侧稳定植入物设计(Medacta International,GMK Sphere)的胫骨插入物具有受约束的内侧“球窝”关节,同时允许横向前后运动(回滚)。 这个新设计是由一群敬业的研究人员开发的。 设计意图是通过模拟十字韧带的功能来模拟膝关节的自然运动学,同时允许横向前后运动(回滚)。 从理论上讲,与其他设计相比,保留十字韧带功能的膝关节植入物设计预计具有最接近正常膝关节的运动学,并有可能获得最高的患者满意度。
分析方法:
自 1970 年代以来,放射立体分析 (RSA) 已被用于骨科研究领域。 该方法的最初应用是用于评估种植体迁移(即 固定)和使用静态 X 射线图片的人工关节的聚乙烯磨损。 将 RSA 与透视相结合,我们得到了荧光透视 Roentgen 立体摄影测量分析 (FRSA),这是一种具有高精度和高精度的方法。 很少有植入物在体内进行过运动学分析。 我们计划使用 FRSA 研究体内运动和负重期间的膝盖。
这项研究的目的:
本研究的目的是分析内侧稳定膝关节置换术植入物 (GMK Sphere) 的体内运动学,并使用 FRSA 将其与众所周知的设计(Nexgen CR、Zimmer Biomet)进行比较。
通过使用平板透视,我们将记录和比较两种植入物在所有 6 个自由度 (DOF) 中的运动学。
26 名患者将被随机分为两组,一组将接受 NexGen CR 假体,另一组将接受 GMK Sphere。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0470
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.膝骨关节炎患者
排除标准:
- 术前严重畸形(股骨-胫骨角 < 175° 或 > 190°,在负重时的全长腿图像上测量)
- 术前屈曲挛缩超过15°
- 术前麻醉下活动范围受限(小于 110°)
- 手术时年龄小于 50 岁或大于 75 岁
- 由于其他肌肉骨骼和神经肌肉问题而使用助行器
- 骨关节炎和缺血性坏死以外的术前诊断(例如 类风湿性关节炎、肿瘤)
- 翻修术
- BMI>35的肥胖症
- 副韧带受损
- 术后KOOS评分小于80
- 股骨和胫骨植入物的错位(内部旋转或超过 10° 的外部旋转植入物将被排除在外。 股骨植入物的旋转是根据手术上髁线在术后 CT 图像上测量的。 胫骨植入物的旋转根据 Berger 的测量确定)
- 分析前 3 个月内进行过肢体手术
- 深部伤口感染引起的术后修复手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:捷迈邦美 NexGen CR
患者接受 Zimmer Biomet NexGen 全膝关节置换术
|
全膝关节置换术
|
|
有源比较器:Medacta 国际 GMK 球体
患者接受 Medacta International、GMK Sphere 全膝关节置换术
|
全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过所有自由度 (DOF) 测量膝关节运动学
大体时间:1年
|
伦琴荧光立体摄影分析 (RFSA)。
我们测量所有自由度(即
X-Y-Z 旋转和平移分别以度和毫米为单位)
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:1年
|
患者报告的结果测量 (PROM)
|
1年
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:1年
|
舞会
|
1年
|
|
被遗忘的联合乐谱 12 (FJS-12)
大体时间:1年
|
舞会
|
1年
|
|
运动范围 (ROM)
大体时间:1年
|
使用测角仪进行临床测量
|
1年
|
|
髋膝踝角(HKA角)
大体时间:1年
|
膝关节置换术后下肢轴线
|
1年
|
|
植入物的 CT 旋转
大体时间:1年
|
使用 Berger 方法评估胫骨植入物旋转
|
1年
|
|
临床稳定性
大体时间:1年
|
临床试验中的内翻-外翻稳定性
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank-David Oehrn, MD、CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
- 研究主任:Stephan Maximillian Røhrl, PhD、CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
- 首席研究员:Lars Harald William Engseth, MD、CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Dieppe P, Lim K, Lohmander S. Who should have knee joint replacement surgery for osteoarthritis? Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):175-80. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01611.x.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Wylde V, Jeffery A, Dieppe P, Gooberman-Hill R. The assessment of persistent pain after joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Feb;20(2):102-5. doi: 10.1016/j.joca.2011.11.011. Epub 2011 Nov 30.
- Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Hawker GA. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Oct;26(5):637-47. doi: 10.1016/j.berh.2012.07.014.
- Ibrahim T, Bloch B, Esler CN, Abrams KR, Harper WM. Temporal trends in primary total hip and knee arthroplasty surgery: results from a UK regional joint register, 1991-2004. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Apr;92(3):231-5. doi: 10.1308/003588410X12628812458572. Epub 2010 Mar 10.
- Watanabe T, Ishizuki M, Muneta T, Banks SA. Knee kinematics in anterior cruciate ligament-substituting arthroplasty with or without the posterior cruciate ligament. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):548-52. doi: 10.1016/j.arth.2012.06.030. Epub 2012 Oct 31.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Smith PN, Refshauge KM, Scarvell JM. Development of the concepts of knee kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1895-902. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00281-8.
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Font-Rodriguez DE, Scuderi GR, Insall JN. Survivorship of cemented total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):79-86.
- Sabouret P, Lavoie F, Cloutier JM. Total knee replacement with retention of both cruciate ligaments: a 22-year follow-up study. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):917-22. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.30904.
- Price AJ, Waite JC, Svard U. Long-term clinical results of the medial Oxford unicompartmental knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):171-80. doi: 10.1097/00003086-200506000-00024.
- Malchau H. Introducing new technology: a stepwise algorithm. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):285. doi: 10.1097/00007632-200002010-00004. No abstract available.
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Gao F, Henricson A, Nilsson KG. Cemented versus uncemented fixation of the femoral component of the NexGen CR total knee replacement in patients younger than 60 years: a prospective randomised controlled RSA study. Knee. 2009 Jun;16(3):200-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.009. Epub 2008 Dec 19.
- Iwaki H, Pinskerova V, Freeman MA. Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1189-95. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10717.
- Pinskerova V, Johal P, Nakagawa S, Sosna A, Williams A, Gedroyc W, Freeman MA. Does the femur roll-back with flexion? J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):925-31. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.14589.
- Pinskerova V, Samuelson KM, Stammers J, Maruthainar K, Sosna A, Freeman MA. The knee in full flexion: an anatomical study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):830-4. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22319.
- Nakagawa S, Kadoya Y, Todo S, Kobayashi A, Sakamoto H, Freeman MA, Yamano Y. Tibiofemoral movement 3: full flexion in the living knee studied by MRI. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1199-200. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10718.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the normal tibio-femoral joint. J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.006.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- van Ijsseldijk EA, Lebel B, Stoel BC, Valstar ER, Gouzy S, Vielpeau C, Kaptein BL. Validation of the in vivo volumetric wear measurement for total knee prostheses in model-based RSA. J Biomech. 2013 Apr 26;46(7):1387-91. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.02.021. Epub 2013 Mar 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 424444-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.