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当代膝关节置换术的运动学

2024年2月3日 更新者:Stephan M Rohrl、Oslo University Hospital

在 ACL 牺牲与内侧稳定关节成形术中不同植入物的体内运动学比较(植入物设计研究)

全关节置换术是治疗髋膝骨关节炎的有效方法。 全膝关节置换术 (TKR) 和全髋关节置换术 (THR) 都具有出色的植入物存活率。 然而,患者对 TKR 的满意度低于 THR。 造成这种差异的一个可能原因是 TKR 后膝关节运动学不自然。 已经开发了多种植入物设计来解决该问题。 然而,大多数设计都是基于实验数据而不是体内运动学。 在这项研究中,我们将分析 Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere) 植入物的体内运动学,并将其与有据可查的设计和植入物(NexGen Cruciate Retaining (CR),Zimmer Biomet)进行比较。 我们假设我们的研究将有助于开发更令人满意的膝关节植入物。

研究概览

详细说明

由于肥胖症的增加、人口老龄化和年轻人口的高要求,全世界需要治疗骨关节炎的患者人数正在增加。 Learmonth 将髋关节置换术描述为“世纪手术”,因为患者对手术后的疼痛缓解和功能非常满意。 近年来,膝关节置换术也取得了可喜的成果,在西方国家的频率已超过髋关节置换术。 然而,患者的满意度并不高。 报告的问题是功能不足和持续疼痛。 另一方面,膝关节置换术越来越多地植入到需要高功能和生活质量的更年轻、更活跃的患者中。 因此,膝关节置换术后效果的改善是骨科研究领域亟待解决的问题。

膝关节运动学和植入物设计:

置换膝关节功能下降的一个可能原因是术后膝关节运动学不自然。 置换膝关节的运动学与其功能密切相关。 研究表明,具有极佳屈曲角度的置换膝关节与正常膝关节具有运动学相似性,植入物的排列不当会导致术后疼痛。

与作为简单球窝关节的髋关节相比,膝关节的运动学更为复杂。 自然膝关节运动学是股骨髁的滚动和滑动运动以及胫骨旋转的组合,其中外侧股骨髁的回滚大于内侧。 回滚对于高度屈曲很重要。 自然膝关节运动学尚未完全了解,但前交叉韧带 (ACL) 似乎是不可或缺的一部分,因为没有功能性 ACL 的膝关节显示回滚减少。 基于正常膝关节的运动学,已经对膝关节植入物的设计进行了各种尝试以重建置换手术后的正常运动学,但在膝骨关节炎中,ACL 和后交叉韧带 (PCL) 经常因受到损伤而出现缺陷炎。 因此,在膝关节置换手术中保留这些韧带存在三个概念。 1:牺牲 ACL 和 PCL,2:保留 PCL(十字韧带保留 (CR) 设计),3:保留 ACL 和 PCL(双十字韧带保留设计)。

可以通过胫骨插入物的不同设计来模拟十字韧带的功能。 CR设计在北方国家得到广泛应用,尤其是挪威的Zimmer Biometri NexGen CR种植体。 文献中提供了具有高精度测量结果的 NexGen 种植体迁移数据。 然而,NexGen CR 植入物不保留 ACL,也不模仿自然膝关节运动学。

内侧稳定植入物设计(Medacta International,GMK Sphere)的胫骨插入物具有受约束的内侧“球窝”关节,同时允许横向前后运动(回滚)。 这个新设计是由一群敬业的研究人员开发的。 设计意图是通过模拟十字韧带的功能来模拟膝关节的自然运动学,同时允许横向前后运动(回滚)。 从理论上讲,与其他设计相比,保留十字韧带功能的膝关节植入物设计预计具有最接近正常膝关节的运动学,并有可能获得最高的患者满意度。

分析方法:

自 1970 年代以来,放射立体分析 (RSA) 已被用于骨科研究领域。 该方法的最初应用是用于评估种植体迁移(即 固定)和使用静态 X 射线图片的人工关节的聚乙烯磨损。 将 RSA 与透视相结合,我们得到了荧光透视 Roentgen 立体摄影测量分析 (FRSA),这是一种具有高精度和高精度的方法。 很少有植入物在体内进行过运动学分析。 我们计划使用 FRSA 研究体内运动和负重期间的膝盖。

这项研究的目的:

本研究的目的是分析内侧稳定膝关节置换术植入物 (GMK Sphere) 的体内运动学,并使用 FRSA 将其与众所周知的设计(Nexgen CR、Zimmer Biomet)进行比较。

通过使用平板透视,我们将记录和比较两种植入物在所有 6 个自由度 (DOF) 中的运动学。

26 名患者将被随机分为两组,一组将接受 NexGen CR 假体,另一组将接受 GMK Sphere。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0470
        • Oslo University Hospital, Ullevål

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

1.膝骨关节炎患者

排除标准:

  1. 术前严重畸形(股骨-胫骨角 < 175° 或 > 190°,在负重时的全长腿图像上测量)
  2. 术前屈曲挛缩超过15°
  3. 术前麻醉下活动范围受限(小于 110°)
  4. 手术时年龄小于 50 岁或大于 75 岁
  5. 由于其他肌肉骨骼和神经肌肉问题而使用助行器
  6. 骨关节炎和缺血性坏死以外的术前诊断(例如 类风湿性关节炎、肿瘤)
  7. 翻修术
  8. BMI>35的肥胖症
  9. 副韧带受损
  10. 术后KOOS评分小于80
  11. 股骨和胫骨植入物的错位(内部旋转或超过 10° 的外部旋转植入物将被排除在外。 股骨植入物的旋转是根据手术上髁线在术后 CT 图像上测量的。 胫骨植入物的旋转根据 Berger 的测量确定)
  12. 分析前 3 个月内进行过肢体手术
  13. 深部伤口感染引起的术后修复手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:捷迈邦美 NexGen CR
患者接受 Zimmer Biomet NexGen 全膝关节置换术
全膝关节置换术
有源比较器:Medacta 国际 GMK 球体
患者接受 Medacta International、GMK Sphere 全膝关节置换术
全膝关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过所有自由度 (DOF) 测量膝关节运动学
大体时间:1年
伦琴荧光立体摄影分析 (RFSA)。 我们测量所有自由度(即 X-Y-Z 旋转和平移分别以度和毫米为单位)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:1年
患者报告的结果测量 (PROM)
1年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:1年
舞会
1年
被遗忘的联合乐谱 12 (FJS-12)
大体时间:1年
舞会
1年
运动范围 (ROM)
大体时间:1年
使用测角仪进行临床测量
1年
髋膝踝角(HKA角)
大体时间:1年
膝关节置换术后下肢轴线
1年
植入物的 CT 旋转
大体时间:1年
使用 Berger 方法评估胫骨植入物旋转
1年
临床稳定性
大体时间:1年
临床试验中的内翻-外翻稳定性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank-David Oehrn, MD、CIRRO and Kristiansund Hospital, Helse More and Romsdal Trust
  • 研究主任:Stephan Maximillian Røhrl, PhD、CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål
  • 首席研究员:Lars Harald William Engseth, MD、CIRRO and Oslo University Hospital, Ullevål

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月16日

首次发布 (估计的)

2016年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月3日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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