性腺機能低下症の成人男性におけるDITESTとウンデカン酸テストステロンを比較する研究
第 1 相、無作為化、非盲検、2 コホート、クロスオーバー研究による、摂食状態および絶食状態でのネイティブ経口テストステロン製剤 (DITEST) の薬物動態、安全性、忍容性を評価し、成人男性のウンデカン酸テストステロンと比較原発性または続発性性腺機能低下症を伴う
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン（テストステロン）欠乏症の男性のための天然の経口テストステロン療法に対する満たされていないニーズがあります. 理想的には、そのような治療は再現性のあるPKを持ち、脂肪の多い食事と一緒に摂取する必要がなく、1日1回または2回摂取でき、テストステロンへの生理学的曝露を提供する必要があります. したがって、この第 1 相、無作為化、非盲検、2 コホート、クロスオーバー研究は、FDA ガイドラインに従って摂食状態と絶食状態の両方で DITEST の PK 特性を評価し、DITEST の安全性と忍容性を評価するために設計されました。対象人口。
この研究は、一次性または二次性腺機能低下症のためにテストステロン補充療法を必要とする 18 歳から 80 歳までの男性被験者で実施されました。 この研究は、2つのコホートにおける無作為化、実薬対照、単回投与、双方向クロスオーバー研究でした。 各コホートで、スクリーニング時およびベースライン時に登録基準を満たす被験者は、2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられました。
コホート 1: 120 mg (3 x 40 mg) DITEST の単回投与に続いて 80 mg (2 x 40 mg) のウンデカン酸テストステロン (TU) の単回投与、または 80 mg TU の単回投与に続いて 120 mg DITEST の単回投与. 2 つの治療は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を空けて行われ、両方の治療は摂食状態で行われました。
コホート 2: 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (摂食) の単回投与に続いて 200 mg DITEST (絶食) の単回投与、または 200 mg DITEST (絶食) の単回投与に続いて 200 mg DITEST の単回投与 (給餌）。 2 つの治療は、最低 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
13 人の被験者がコホート 1 に採用され、12 人の被験者がコホート 2 に採用され、合計 25 人の被験者がこの研究で研究薬を投与されました。 コホート 1 で治療された被験者の結果が評価されるまで、被験者はコホート 2 に採用されませんでした (このレビューは、コホート 2 の予定用量を調整する必要があるかどうかを判断するためのものでした)。 研究期間中（ウォッシュアウト期間を含む）、他のテストステロン治療は許可されませんでした。
各被験者は、最低でも 4 回または 5 回の訪問のために研究センターに参加する必要がありました。投与日、および研究終了時のフォローアップ訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性被験者。
- -既知の下垂体疾患または先天性欠損症による原発性精巣不全または二次性腺機能低下症の診断。
- 体格指数 (BMI) >18kg/m2 かつ <35kg/m2
- -該当する場合、現在のテストステロン治療のウォッシュアウト後のテストステロンレベル<8nmol / L。
- 被験者の年齢に基づく正常な前立腺特異抗原（PSA）レベル。
- -書面によるインフォームドコンセントの提供、および研究に参加し、研究制限を順守できること。
除外基準:
- -過去の病歴、または現在の前立腺癌、男性乳癌または肝新生物を有する被験者。
- -心筋梗塞（MI）の病歴または現在の被験者、不安定な心血管疾患、またはスクリーニング心電図（ECG）に関する臨床的に関連する所見（研究者によって決定される）
- -過去または現在のアルコール乱用のある被験者（週に28単位以上の消費：1単位は、25mLのウィスキー（アルコール度数40％）、ビール1パイントの3分の1（アルコール度数5〜6％）または半分に等しい）赤ワイン (アルコール度数 12%) の標準 (175 mL) グラス。
- -他の不安定な、または不適切に治療された内分泌状態の被験者。
- ベースラインでのヘマトクリット値 >0.5
- -唾液サンプルの収集を妨げたり、血液で汚染したりするような歯の衛生状態が悪い被験者。
- -重度の併存疾患、または重大な医学的または精神医学的状態を有する被験者 治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げます。
- -別の臨床試験への参加、または調査または認可された薬物またはデバイス この研究に含める前の3か月以内。
- DITEST カプセルの成分、特にゴマ油、またはウンデカン酸テストステロン カプセルの成分、特にヒマシ油に対するアレルギー。
- -アルコールに対する既知の不耐性を持つ被験者（例： 紅潮) またはアルコール脱水素酵素 (ADH) 酵素多型のリスクが高く、DITEST 製剤に含まれるベンジル アルコールとエタノールの代謝を損なう可能性のある民族集団。
- 比較製品の製品特性の要約（SmPC）に詳述されているように、ウンデカン酸テストステロンの禁忌のいずれかを満たす。
- 標準的な高脂肪の朝食を摂取できない被験者。
- -スクリーニング前の過去3か月間に献血または血漿を提供した被験者。
- -p450 CYP3A4（リファンピシン、バルビツレート、カルバマゼピン、ジクロラルフェナゾン、フェニルブタゾン、フェニトインまたはプリミドン）の作用を増強または阻害することが知られている併用薬を服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウンデカン酸テストステロン
コホート 1: 120 mg (3 x 40 mg) DITEST の単回投与に続いて 80 mg (2 x 40 mg) ウンデカン酸テストステロンの単回投与、または 80 mg (2 x 40 mg) テストステロン ウンデカン酸の単回投与に続いて単回投与120 mg (3 x 40 mg) の DITEST。
2 つの治療は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を空けて行い、両方の治療を摂食状態で行います。
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ネイティブ経口テストステロンの脂質製剤。
原発性または続発性の男性性腺機能低下症患者に対するジェネリック治療
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実験的：DITEST
コホート 2: 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (摂食) の単回投与に続いて 200 mg DITEST (絶食) の単回投与、または 200 mg DITEST (絶食) の単回投与に続いて 200 mg (5 x x 40 mg) DITEST (摂食)。
2 つの治療は、最低 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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ネイティブ経口テストステロンの脂質製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロン血清濃度 - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：試験日 0 から試験日 >7 (サンプリング時点 -0.5、0.25 [120mg および TU アームのみ]、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6 、治験薬（IMP）投与の7、8、10時間後、各来院日）
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120mgまたは200mgのDITESTおよび80mgのウンデカン酸テストステロンを単回投与した後のテストステロン血清濃度は、Cmaxの一次PKパラメータによって測定されます。
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試験日 0 から試験日 >7 (サンプリング時点 -0.5、0.25 [120mg および TU アームのみ]、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6 、治験薬（IMP）投与の7、8、10時間後、各来院日）
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テストステロン血清濃度 - 時間 0 ～ 10 の血清テストステロン濃度 - 時間曲線下の領域 (AUC(0-10))
時間枠：試験日 0 から試験日 >7 (サンプリング時点 -0.5、0.25 [120mg および TU アームのみ]、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6 、IMP投与後7、8、および10時間、各来院日)
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AUCの一次PKパラメータによって測定される、120mgまたは200mgのDITESTおよび80mgのウンデカン酸テストステロンの単回投与後のテストステロン血清濃度。
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試験日 0 から試験日 >7 (サンプリング時点 -0.5、0.25 [120mg および TU アームのみ]、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6 、IMP投与後7、8、および10時間、各来院日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロン血清濃度 - ピーク血清テストステロン濃度 (Cmax)
時間枠：試験日 0 ～ 試験日 > 7 (-0.5、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、および 10 時間後のサンプリング時点) IMP投与、各来院日）
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Cmaxの一次PKパラメーターによって測定された、摂食状態および絶食状態でのDITESTの200mg投与後のテストステロン血清濃度。
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試験日 0 ～ 試験日 > 7 (-0.5、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、および 10 時間後のサンプリング時点) IMP投与、各来院日）
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200mg投与後のテストステロン血清濃度 - 血清テストステロン濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-10)
時間枠：試験日 0 ～ 試験日 > 7 (-0.5、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、および 10 時間後のサンプリング時点) IMP投与、各来院日）
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AUC (0-10) の一次 PK パラメータによって測定される、摂食状態および絶食状態での DITEST 200mg 投与後のテストステロン血清濃度
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試験日 0 ～ 試験日 > 7 (-0.5、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、および 10 時間後のサンプリング時点) IMP投与、各来院日）
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有害事象
時間枠：学習完了まで - 最大 84 日間。
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研究を通して観察された有害事象（AE）。
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学習完了まで - 最大 84 日間。
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バイタルサイン
時間枠：学習完了まで - 最大 84 日間。
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試験中に観察されたバイタルサインデータの変化。
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学習完了まで - 最大 84 日間。
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心電図（ECG）
時間枠：学習完了まで - 最大 84 日間。
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試験中に観察された心電図データの変化。
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学習完了まで - 最大 84 日間。
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安全性試験データ
時間枠：学習完了まで - 最大 84 日間。
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研究の過程で観察された安全研究所のデータの変化。
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学習完了まで - 最大 84 日間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：J Newell-Price, MA, PhD、University of Sheffield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。