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Studio per confrontare DITEST con testosterone undecanoato in uomini adulti con ipogonadismo

25 novembre 2019 aggiornato da: Diurnal Limited

Uno studio incrociato di fase 1, randomizzato, in aperto, a 2 coorti per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione di testosterone orale nativo (DITEST) nello stato di alimentazione e a digiuno e rispetto al testosterone undecanoato negli uomini adulti Con ipogonadismo primario o secondario

DITEST è una formulazione orale di testosterone nativo per il trattamento della carenza di androgeni negli uomini. Lo studio era uno studio clinico di fase 1 in uomini ipogonadici, definito secondo le linee guida della FDA e della Endocrine Society, progettato per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di DITEST e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DITEST nella popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un bisogno insoddisfatto di una terapia orale nativa con testosterone per gli uomini con carenza di androgeni (testosterone). Idealmente un tale trattamento dovrebbe avere una farmacocinetica riproducibile, non deve essere assunto con pasti grassi, può essere assunto una o due volte al giorno e fornisce un'esposizione fisiologica al testosterone. Questo studio cross-over di fase 1, randomizzato, in aperto, a 2 coorti è stato quindi progettato per valutare le caratteristiche PK di DITEST sia a stomaco pieno che a digiuno secondo le linee guida della FDA e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DITEST in la popolazione bersaglio.

Lo studio è stato condotto su soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni che necessitavano di terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo primario o secondario. Lo studio era uno studio randomizzato, di controllo attivo, a dose singola, cross-over a 2 vie in 2 coorti. In ciascuna coorte i soggetti che soddisfano i criteri di ingresso allo screening e al basale sono stati randomizzati a una delle 2 sequenze:

Coorte 1: singola dose di 120 mg (3 x 40 mg) DITEST seguita da una singola dose di 80 mg (2 x 40 mg) di testosterone undecanoato (TU) o una singola dose di 80 mg TU seguita da una singola dose di 120 mg DITEST . I due trattamenti sono stati separati da un periodo di interruzione minimo di 7 giorni, con entrambi i trattamenti somministrati a stomaco pieno.

Coorte 2: singola dose di 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (a stomaco pieno) seguita da una singola dose di 200 mg DITEST (a digiuno) o una singola dose di 200 mg DITEST (a digiuno) seguita da una singola dose di 200 mg DITEST ( alimentato). I due trattamenti sono stati separati da un periodo minimo di 7 giorni di washout.

13 soggetti sono stati reclutati nella coorte 1 e 12 soggetti sono stati reclutati nella coorte 2, per un totale di 25 soggetti a cui è stato somministrato il farmaco in studio in questo studio. I soggetti non sono stati reclutati nella coorte 2 fino a quando non sono stati valutati i risultati dei soggetti trattati nella coorte 1 (questa revisione aveva lo scopo di determinare se la dose prevista per la coorte 2 doveva essere aggiustata). Nessun altro trattamento con testosterone è stato consentito per la durata dello studio (compresi i periodi di sospensione).

A ciascun soggetto è stato richiesto di frequentare il centro studi per un minimo di 4 o 5 visite: una valutazione di screening, una valutazione dei livelli basali di testosterone dopo il periodo di sospensione dall'attuale terapia del soggetto (solo per i soggetti attualmente in terapia sostitutiva con testosterone), entrambi giorni di somministrazione e una visita di follow-up alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di insufficienza testicolare primaria o ipogonadismo secondario dovuto a malattia ipofisaria nota o deficit congenito.
  • Indice di massa corporea (BMI) >18kg/m2 e <35kg/m2
  • Livello di testosterone <8nmol/L dopo il washout dell'attuale trattamento con testosterone, se applicabile.
  • Livelli normali di antigene prostatico specifico (PSA) in base all'età del soggetto.
  • Fornitura di consenso informato scritto e in grado di partecipare allo studio e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia passata o attuale di cancro alla prostata, cancro al seno maschile o neoplasia epatica.
  • - Soggetti con storia o in corso di infarto del miocardio (MI), malattia cardiovascolare instabile o risultati clinicamente rilevanti sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) (come determinato dallo sperimentatore)
  • Soggetti con una storia o un abuso di alcol in corso (consumo di oltre 28 unità a settimanasettimana: 1 unità equivale a 25 ml di una singola misura di whisky (ABV 40%), un terzo di una pinta di birra (ABV 5-6%) o mezza bicchiere standard (175 ml) di vino rosso (ABV 12%).
  • Soggetti con altre condizioni endocrine instabili o trattate in modo inadeguato.
  • Livelli di ematocrito >0,5 al basale
  • Soggetti con scarsa igiene dentale che interferirebbero con la raccolta di campioni di saliva o li contaminerebbero con il sangue.
  • Soggetti con qualsiasi grave comorbilità o con qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o indagine o farmaco o dispositivo autorizzato entro i 3 mesi precedenti l'inclusione in questo studio.
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti della capsula DITEST, in particolare all'olio di sesamo, o a qualsiasi componente delle capsule di testosterone undecanoato, in particolare all'olio di ricino.
  • Soggetti con una nota intolleranza all'alcol (ad es. flushing) o popolazioni etniche ad alto rischio di polimorfismo dell'enzima alcol deidrogenasi (ADH) con potenziale alterazione del metabolismo dell'alcool benzilico e dell'etanolo, entrambi contenuti nella formulazione DITEST.
  • Rispettare una qualsiasi delle controindicazioni per il testosterone undecanoato, come dettagliato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del prodotto di confronto.
  • Soggetti che non sono in grado di consumare la colazione standard ad alto contenuto di grassi.
  • Soggetti che hanno donato sangue o plasma nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi soggetto che assume un farmaco concomitante noto per potenziare o inibire l'azione di p450 CYP3A4 (rifampicina, barbiturici, carbamazepina, dicloralfenazone, fenilbutazone, fenitoina o primidone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testosterone undecanoato
Coorte 1: dose singola di 120 mg (3 x 40 mg) DITEST seguita da una singola dose di 80 mg (2 x 40 mg) di testosterone undecanoato o una singola dose di 80 mg (2 x 40 mg) di testosterone undecanoato seguita da una singola dose di 120 mg (3 x 40 mg) DITEST. I due trattamenti sono separati da un periodo minimo di 7 giorni di sospensione, con entrambi i trattamenti somministrati a stomaco pieno.
Droga: DITEST
Formulazione lipidica del testosterone orale nativo.
Droga: Testosterone undecanoato
Trattamento generico per pazienti con ipogonadismo maschile primario o secondario
Sperimentale: DITEST
Coorte 2: singola dose di 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (a stomaco pieno) seguita da una singola dose di 200 mg DITEST (a digiuno) o una singola dose di 200 mg DITEST (a digiuno) seguita da una singola dose di 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (a stomaco pieno). I due trattamenti sono separati da un periodo di washout minimo di 7 giorni.
Droga: DITEST
Formulazione lipidica del testosterone orale nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di testosterone - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (il tempo di campionamento indica -0,5, 0,25 [solo bracci 120 mg e TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), in ciascuna data di visita)
Concentrazioni sieriche di testosterone dopo la somministrazione di una dose singola di 120 mg o 200 mg di DITEST e 80 mg di testosterone undecanoato a stomaco pieno, misurate dal parametro PK primario di Cmax.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (il tempo di campionamento indica -0,5, 0,25 [solo bracci 120 mg e TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), in ciascuna data di visita)
Concentrazioni sieriche di testosterone - Area sotto la curva concentrazione-tempo di testosterone sierico dal momento 0-10 (AUC(0-10))
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (il tempo di campionamento indica -0,5, 0,25 [solo bracci 120 mg e TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 e 10 ore dopo la somministrazione dell'IMP, in ciascuna data di visita)
Concentrazioni sieriche di testosterone dopo la somministrazione di una singola dose di 120 mg o 200 mg di DITEST e 80 mg di testosterone undecanoato a stomaco pieno, misurate dal parametro PK primario dell'AUC.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (il tempo di campionamento indica -0,5, 0,25 [solo bracci 120 mg e TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 e 10 ore dopo la somministrazione dell'IMP, in ciascuna data di visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di testosterone - Concentrazione massima di testosterone sierico (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (i punti del tempo di campionamento a -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 e 10 ore post- amministrazione IMP, in ogni data di visita)
Concentrazioni sieriche di testosterone dopo una dose di 200 mg di DITEST a stomaco pieno e a digiuno, misurate dal parametro PK primario di Cmax.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (i punti del tempo di campionamento a -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 e 10 ore post- amministrazione IMP, in ogni data di visita)
Concentrazioni sieriche di testosterone dopo una dose di 200 mg - Area sotto la curva concentrazione-tempo di testosterone sierico (AUC 0-10)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (i punti del tempo di campionamento a -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 e 10 ore post- amministrazione IMP, in ogni data di visita)
Concentrazioni sieriche di testosterone dopo una dose di 200 mg di DITEST a stomaco pieno e a digiuno, misurate dal parametro farmacocinetico primario AUC (0-10)
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio >7 (i punti del tempo di campionamento a -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 e 10 ore post- amministrazione IMP, in ogni data di visita)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Eventi avversi (EA) osservati durante lo studio.
Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Segni vitali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Cambiamenti osservati nei dati dei segni vitali durante il corso dello studio.
Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Cambiamenti osservati nei dati ECG durante il corso dello studio.
Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Dati di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.
Cambiamenti osservati nei dati del laboratorio di sicurezza durante il corso dello studio.
Attraverso il completamento dello studio - un massimo di 84 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diurnal Limited

Collaboratori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Covance
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DITEST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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