Tutkimus verrata DITESTiä testosteronin undekanoaattiin aikuisilla miehillä, joilla on hypogonadismi
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 2-kohortinen, ristikkäinen tutkimus alkuperäisen oraalisen testosteroniformulaation (DITEST) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi ateria- ja paastotilassa ja testosteronin undekanoaattiin verrattuna aikuisilla miehillä Primaarisella tai sekundaarisella hypogonadismilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehille, joilla on androgeenin (testosteronin) puutos, on tyydyttämätön tarve suun kautta annettavalle testosteronihoidolle. Ihannetapauksessa tällaisella hoidolla pitäisi olla toistettava PK, sitä ei tarvitse ottaa rasvaisten aterioiden yhteydessä, se voidaan ottaa kerran tai kahdesti päivässä ja se tarjoaa fysiologisen altistuksen testosteronille. Tämän vaiheen 1, satunnaistetun, avoimen, 2-kohortin, ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena oli siksi arvioida DITESTin PK-ominaisuuksia sekä ruokailun että paaston jälkeen FDA:n ohjeiden mukaisesti ja arvioida DITESTin turvallisuutta ja siedettävyyttä kohderyhmää.
Tutkimus suoritettiin 18–80-vuotiailla miehillä, jotka tarvitsivat testosteronikorvaushoitoa primaarisen tai sekundaarisen hypogonadismin vuoksi. Tutkimus oli satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus kahdessa kohortissa. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt, jotka täyttivät pääsykriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa, satunnaistettiin yhteen kahdesta sekvenssistä:
Kohortti 1: kerta-annos 120 mg (3 x 40 mg) DITEST, jota seuraa kerta-annos 80 mg (2 x 40 mg) testosteroniundekanoaattia (TU) tai kerta-annos 80 mg TU, jota seuraa kerta-annos 120 mg DITEST . Nämä kaksi hoitoa erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla, jolloin molemmat hoidot annettiin ruokailutilassa.
Kohortti 2: kerta-annos 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (ruokittu), jota seuraa kerta-annos 200 mg DITEST (paasto) tai kerta-annos 200 mg DITEST (paasto), jota seuraa kerta-annos 200 mg DITEST ( syötetty). Nämä kaksi käsittelyä erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla.
13 koehenkilöä rekrytoitiin kohorttiin 1 ja 12 koehenkilöä kohorttiin 2, mikä johti siihen, että yhteensä 25 koehenkilölle annettiin tutkimuslääkitystä tässä tutkimuksessa. Koehenkilöitä ei värvätty kohorttiin 2 ennen kuin kohortissa 1 käsiteltyjen koehenkilöiden tulokset oli arvioitu (tämän katsauksen tarkoituksena oli määrittää, oliko kohortin 2 suunniteltua annosta muutettava). Mitään muita testosteronihoitoja ei sallittu tutkimuksen aikana (mukaan lukien poistumisjaksot).
Jokaisen koehenkilön oli osallistuttava tutkimuskeskukseen vähintään 4 tai 5 käyntiä varten: seulontaarviointi, lähtötason testosteronitasojen arviointi potilaan nykyisestä lääkityksestä poistumisjakson jälkeen (vain koehenkilöille, jotka ovat tällä hetkellä testosteronikorvaushoitoa saaneet). annostelupäivinä ja seurantakäynnin tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mieshenkilöt.
- Primaarisen kivesten vajaatoiminnan tai sekundaarisen hypogonadismin diagnoosi, joka johtuu tunnetusta aivolisäkkeen sairaudesta tai synnynnäisestä vajaatoiminnasta.
- Painoindeksi (BMI) >18kg/m2 ja <35kg/m2
- Testosteronitaso <8 nmol/L nykyisen testosteronihoidon jälkeen, jos mahdollista.
- Normaalit eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot potilaan iän perusteella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä eturauhassyöpä, miehen rintasyöpä tai maksakasvain.
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä sydäninfarkti (MI), epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontasähkökardiogrammista (EKG) (tutkijan määrittämänä)
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttöä (kulutus yli 28 yksikköä viikossa: 1 yksikkö vastaa 25 ml yhtä mittaa viskiä (ABV 40 %), kolmasosaa tuopista olutta (ABV 5-6 %) tai puoli tavallinen (175 ml) lasi punaviiniä (ABV 12 %).
- Potilaat, joilla on muita epävakaita tai riittämättömästi hoidettuja hormonaalisia sairauksia.
- Hematokriittitasot >0,5 lähtötilanteessa
- Potilaat, joiden hammashygienia on huono, mikä häiritsee sylkinäytteiden ottoa tai saastuttaa ne verellä.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia tai merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen tai lisensoituun lääkkeeseen tai laitteeseen kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Allerginen jollekin DITEST-kapselin ainesosalle, erityisesti seesamiöljylle, tai jollekin testosteronin undekanoaattikapselin aineosalle, erityisesti risiiniöljylle.
- Potilaat, joilla on tunnettu alkoholi-intoleranssi (esim. punoitus) tai etniset populaatiot, joilla on korkea alkoholidehydrogenaasi (ADH) -entsyymin polymorfismin riski, mikä saattaa heikentää bentsyylialkoholin ja etanolin aineenvaihduntaa, jotka molemmat sisältyvät DITEST-formulaatioon.
- Täyttää kaikki testosteroniundekanoaatin vasta-aiheet, jotka on kuvattu vertailutuotteen valmisteyhteenvedossa (SmPC).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nauttimaan tavallista runsasrasvaista aamiaista.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä, jonka tiedetään tehostavan tai estävän p450 CYP3A4:n toimintaa (rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, dikloralfenatsoni, fenyylibutatsoni, fenytoiini tai primidoni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteroniundekanoaatti
Kohortti 1: kerta-annos 120 mg (3 x 40 mg) DITEST, jota seuraa kerta-annos 80 mg (2 x 40 mg) testosteroniundekanoaattia tai kerta-annos 80 mg (2 x 40 mg) testosteroniundekanoaattia ja sen jälkeen kerta-annos 120 mg (3 x 40 mg) DITEST.
Näitä kahta hoitoa erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jolloin molemmat hoidot annetaan ruokinnassa.
|
Natiivin oraalisen testosteronin lipidiformulaatio.
Geneerinen hoito potilaille, joilla on primaarinen tai sekundaarinen miesten hypogonadismi
|
|
Kokeellinen: DITEST
Kohortti 2: kerta-annos 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (ruokittu), jota seuraa kerta-annos 200 mg DITEST (paasto) tai kerta-annos 200 mg DITEST (paasto), jonka jälkeen kerta-annos 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (syötetty).
Näitä kahta hoitoa erottaa vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Natiivin oraalisen testosteronin lipidiformulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni seerumin pitoisuudet - huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0,25 [vain 120 mg ja TU-haarat], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, jokaisena käyntipäivänä)
|
Seerumin testosteronipitoisuudet 120 mg:n tai 200 mg:n DITESTin ja 80 mg:n testosteroniundekanoaatin kerta-annoksen annon jälkeen ateriatilassa, mitattuna ensisijaisella PK-parametrilla Cmax.
|
Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0,25 [vain 120 mg ja TU-haarat], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, jokaisena käyntipäivänä)
|
|
Seerumin testosteronipitoisuudet – seerumin testosteronipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0-10 (AUC(0-10))
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0,25 [vain 120 mg ja TU-haarat], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 ja 10 tuntia IMP:n annon jälkeen, jokaisena käyntipäivänä)
|
Seerumin testosteronipitoisuudet 120 mg:n tai 200 mg:n DITESTin ja 80 mg:n testosteroniundekanoaatin kerta-annoksen jälkeen ateriatilassa mitattuna ensisijaisella PK-parametrilla AUC.
|
Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0,25 [vain 120 mg ja TU-haarat], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 ja 10 tuntia IMP:n annon jälkeen, jokaisena käyntipäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronipitoisuudet - seerumin testosteronin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia tutkimuksen jälkeen IMP-hallinto jokaisena käyntipäivänä)
|
Seerumin testosteronipitoisuudet 200 mg:n DITEST-annoksen jälkeen ruokailun ja paaston aikana, mitattuna ensisijaisella PK-parametrilla Cmax.
|
Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia tutkimuksen jälkeen IMP-hallinto jokaisena käyntipäivänä)
|
|
Seerumin testosteronipitoisuudet 200 mg:n annoksen jälkeen - Seerumin testosteronipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-10)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia tutkimuksen jälkeen IMP-hallinto jokaisena käyntipäivänä)
|
Seerumin testosteronipitoisuudet 200 mg:n DITEST-annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen, mitattuna ensisijaisella PK-parametrilla AUC (0-10)
|
Tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä > 7 (näytteenottoaikapisteet -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia tutkimuksen jälkeen IMP-hallinto jokaisena käyntipäivänä)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
Haittatapahtumat (AE) havaittiin koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
Havaitut muutokset elintoimintotiedoissa tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
EKG-tiedoissa havaittuja muutoksia tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
|
Turvallisuuslaboratoriotiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
Turvallisuuslaboratorion tiedoissa havaittuja muutoksia tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana - enintään 84 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Eunukismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- testosteroni -unekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DITEST-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .