Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения DITEST с тестостероном ундеканоатом у взрослых мужчин с гипогонадизмом

10 сентября 2026 г. обновлено: Neurocrine UK Limited

Фаза 1, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование с двумя когортами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости нативной пероральной формы тестостерона (DITEST) в состоянии сытости и натощак и по сравнению с ундеканоатом тестостерона у взрослых мужчин. При первичном или вторичном гипогонадизме

DITEST представляет собой пероральную форму нативного тестостерона для лечения дефицита андрогенов у мужчин. Исследование представляло собой клиническое исследование фазы 1 с участием мужчин с гипогонадизмом, определенное в соответствии с рекомендациями FDA и эндокринного общества, предназначенное для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик DITEST, а также для оценки безопасности и переносимости DITEST в целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует неудовлетворенная потребность в нативной пероральной терапии тестостероном для мужчин с дефицитом андрогенов (тестостерона). В идеале такое лечение должно иметь воспроизводимый ФК, его не нужно принимать с жирной пищей, его можно принимать один или два раза в день, и оно обеспечивает физиологическое воздействие тестостерона. Таким образом, это рандомизированное, открытое перекрестное исследование фазы 1 с двумя когортами было разработано для оценки фармакокинетических характеристик DITEST как в состоянии после еды, так и натощак в соответствии с рекомендациями FDA, а также для оценки безопасности и переносимости DITEST в целевое население.

Исследование проводилось у мужчин в возрасте от 18 до 80 лет, нуждающихся в заместительной терапии тестостероном по поводу первичного или вторичного гипогонадизма. Исследование было рандомизированным, с активным контролем, с однократной дозой, двухсторонним перекрестным исследованием в 2 когортах. В каждой когорте субъекты, отвечающие критериям включения при скрининге и на исходном уровне, были рандомизированы в одну из 2 последовательностей:

Группа 1: однократная доза 120 мг (3 x 40 мг) DITEST с последующей однократной дозой 80 мг (2 x 40 мг) ундеканоата тестостерона (TU) или однократная доза 80 мг TU с последующей однократной дозой 120 мг DITEST . Две обработки были разделены как минимум 7-дневным периодом вымывания, при этом обе обработки проводились в состоянии сытости.

Группа 2: однократная доза 200 мг (5 x 40 мг) DITEST (натощак), затем однократная доза 200 мг DITEST (натощак) или однократная доза 200 мг DITEST (натощак), а затем однократная доза 200 мг DITEST ( кормили). Две обработки были разделены как минимум 7-дневным периодом вымывания.

13 субъектов были набраны в когорту 1, а 12 субъектов были набраны в когорту 2, в результате чего в этом исследовании в общей сложности 25 субъектов получали исследуемое лекарство. Субъектов не включали в когорту 2 до тех пор, пока не были оценены результаты субъектов, получавших лечение в когорте 1 (этот обзор должен был определить, нужно ли корректировать предполагаемую дозу для когорты 2). Никакие другие виды лечения тестостероном не разрешались на протяжении всего исследования (включая периоды вымывания).

Каждый субъект должен был посетить исследовательский центр в течение как минимум 4 или 5 посещений: скрининговая оценка, оценка исходного уровня тестостерона после периода вымывания от текущего лекарства субъекта (только для субъектов, в настоящее время получающих заместительную терапию тестостероном), оба дни дозирования и последующий визит в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагноз первичной тестикулярной недостаточности или вторичного гипогонадизма вследствие известного заболевания гипофиза или врожденного дефицита.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >18 кг/м2 и <35 кг/м2
  • Уровень тестостерона <8 нмоль/л после отмены текущего лечения тестостероном, если применимо.
  • Нормальные уровни специфического антигена простаты (PSA) в зависимости от возраста субъекта.
  • Предоставление письменного информированного согласия и возможность участвовать в исследовании и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с раком предстательной железы в анамнезе или в настоящее время, раком молочной железы у мужчин или новообразованиями печени.
  • Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе или в настоящее время, нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием или клинически значимыми результатами скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ) (по определению исследователя)
  • Субъекты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе или в настоящее время (употребление более 28 единиц в неделю: 1 единица равна 25 мл разовой порции виски (крепость 40%), треть пинты пива (крепость 5-6%) или пол-литра пива). стандартный (175 мл) стакан красного вина (крепость 12%).
  • Субъекты с другими нестабильными или неадекватно леченными эндокринными заболеваниями.
  • Уровни гематокрита> 0,5 на исходном уровне
  • Субъекты с плохой гигиеной зубов, которые могут помешать сбору образцов слюны или загрязнить их кровью.
  • Субъекты с любыми тяжелыми сопутствующими заболеваниями или с любыми серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Участие в другом клиническом испытании или исследовании, лицензированном лекарственном средстве или устройстве в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  • Аллергия на любой из ингредиентов капсулы DITEST, особенно на кунжутное масло, или на любые компоненты капсул ундеканоата тестостерона, особенно на касторовое масло.
  • Субъекты с известной непереносимостью алкоголя (например, гиперемия) или этнические группы населения с высоким риском полиморфизма фермента алкогольдегидрогеназы (АДГ) с потенциальным нарушением метаболизма бензилового спирта и этанола, оба из которых содержатся в составе DITEST.
  • Соответствие любому из противопоказаний к тестостерону ундеканоату, как указано в сводке характеристик продукта (SmPC) препарата сравнения.
  • Субъекты, которые не могут потреблять стандартный завтрак с высоким содержанием жиров.
  • Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
  • Любые субъекты, принимающие одновременно лекарства, которые, как известно, усиливают или ингибируют действие p450 CYP3A4 (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, дихлоралфеназон, фенилбутазон, фенитоин или примидон).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ундеканоат тестостерона
Группа 1: однократная доза 120 мг (3 x 40 мг) DITEST с последующей однократной дозой 80 мг (2 x 40 мг) ундеканоата тестостерона или однократная доза 80 мг (2 x 40 мг) ундеканоата тестостерона с последующей однократной дозой 120 мг (3 x 40 мг) DITEST. Две обработки разделены как минимум 7-дневным периодом вымывания, при этом обе обработки проводятся после еды.
Лекарство: ДИТЕСТ
Липидный состав нативного орального тестостерона.
Лекарство: Ундеканоат тестостерона
Общее лечение пациентов с первичным или вторичным мужским гипогонадизмом
Экспериментальный: ДИТЕСТ
Группа 2: однократная доза 200 мг (5 x 40 мг) DITEST (натощак), затем однократная доза 200 мг DITEST (натощак) или однократная доза 200 мг DITEST (натощак), а затем однократная доза 200 мг (5 х 40 мг) ДИТЕСТ (с кормлением). Две обработки разделены как минимум 7-дневным периодом вымывания.
Лекарство: ДИТЕСТ
Липидный состав нативного орального тестостерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тестостерона в сыворотке - пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени отбора проб -0,5, 0,25 [только группы 120 мг и ТЕ], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 и 10 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), в каждый день посещения)
Концентрация тестостерона в сыворотке после приема однократной дозы 120 мг или 200 мг DITEST и 80 мг ундеканоата тестостерона натощак, измеренная по основному параметру фармакокинетики Cmax.
От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени отбора проб -0,5, 0,25 [только группы 120 мг и ТЕ], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 и 10 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), в каждый день посещения)
Концентрация тестостерона в сыворотке — площадь под кривой зависимости концентрации тестостерона в сыворотке от времени от времени 0 до 10 (AUC (0–10))
Временное ограничение: От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени отбора проб -0,5, 0,25 [только группы 120 мг и ТЕ], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 и 10 часов после введения ИМП, в каждый день посещения)
Концентрации тестостерона в сыворотке крови после приема однократной дозы 120 мг или 200 мг DITEST и 80 мг ундеканоата тестостерона натощак, измеренные по первичному фармакокинетическому параметру AUC.
От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени отбора проб -0,5, 0,25 [только группы 120 мг и ТЕ], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 и 10 часов после введения ИМП, в каждый день посещения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тестостерона в сыворотке - Пиковая концентрация тестостерона в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени выборки на -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 и 10 часов после) Администрация IMP, в каждый день посещения)
Концентрация тестостерона в сыворотке крови после приема 200 мг DITEST в состоянии после еды и натощак, измеренная по основному фармакокинетическому параметру Cmax.
От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени выборки на -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 и 10 часов после) Администрация IMP, в каждый день посещения)
Концентрация тестостерона в сыворотке после приема дозы 200 мг — площадь под кривой зависимости концентрации тестостерона в сыворотке от времени (AUC 0–10)
Временное ограничение: От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени выборки на -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 и 10 часов после) Администрация IMP, в каждый день посещения)
Концентрации тестостерона в сыворотке после приема 200 мг DITEST в состоянии после еды и натощак, измеренные по первичному фармакокинетическому параметру AUC (0-10)
От дня исследования 0 до дня исследования> 7 (точки времени выборки на -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 и 10 часов после) Администрация IMP, в каждый день посещения)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Наблюдаемые изменения показателей жизненно важных функций в ходе исследования.
Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Отмечены изменения данных ЭКГ в ходе исследования.
Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Данные лаборатории безопасности
Временное ограничение: Через завершение обучения - максимум 84 дня.
Наблюдаемые изменения в данных Лаборатории безопасности в ходе исследования.
Через завершение обучения - максимум 84 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine UK Limited

Соавторы

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Covance
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Следователи

  • Главный следователь: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DITEST-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться