Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne DITEST med testosteronundecanoat hos voksne mænd med hypogonadisme

25. november 2019 opdateret af: Diurnal Limited

En fase 1, randomiseret, åben-label, 2-kohorte, cross-over-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en naturlig oral testosteronformulering (DITEST) i føde- og fastende tilstand og sammenlignet med testosteronundecanoat hos voksne mænd Med primær eller sekundær hypogonadisme

DITEST er en oral formulering af naturligt testosteron til behandling af androgenmangel hos mænd. Studiet var et fase 1 klinisk studie i hypogonadale mænd, defineret i henhold til FDA og Endocrine Society Guidelines, designet til at evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af DITEST og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DITEST i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et udækket behov for en indfødt oral testosteronbehandling til mænd med androgen (testosteron) mangel. Ideelt set bør en sådan behandling have reproducerbar PK, behøver ikke tages sammen med fede måltider, kan tages en eller to gange dagligt og giver fysiologisk eksponering for testosteron. Denne fase 1, randomiserede, åbne, 2-kohorte, cross-over undersøgelse blev derfor designet til at evaluere DITESTs farmakokinetiske egenskaber i både fodrede og fastende stater i henhold til FDAs retningslinjer og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DITEST i målgruppen.

Undersøgelsen blev udført i mandlige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, der havde behov for testosteronerstatningsterapi for primær eller sekundær hypogonadisme. Undersøgelsen var en randomiseret, aktiv kontrol, enkeltdosis, 2-vejs cross-over undersøgelse i 2 kohorter. I hver kohorte blev forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne ved screening og baseline, randomiseret til en af ​​2 sekvenser:

Kohorte 1: enkeltdosis på 120 mg (3 x 40 mg) DITEST efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg (2 x 40 mg) testosteron undecanoat (TU) eller en enkelt dosis på 80 mg TU efterfulgt af enkeltdosis på 120 mg DITEST . De to behandlinger blev adskilt af minimum en 7-dages udvaskningsperiode, hvor begge behandlinger blev givet i fødetilstand.

Kohorte 2: enkeltdosis på 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (fodret) efterfulgt af en enkelt dosis på 200 mg DITEST (fastende) eller en enkelt dosis på 200 mg DITEST (fastende) efterfulgt af enkeltdosis på 200 mg DITEST ( fodres). De to behandlinger blev adskilt af minimum en 7-dages udvaskningsperiode.

13 forsøgspersoner blev rekrutteret til kohorte 1, og 12 forsøgspersoner blev rekrutteret til kohorte 2, hvilket resulterede i, at i alt 25 forsøgspersoner fik undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse. Forsøgspersoner blev ikke rekrutteret til kohorte 2, før resultaterne af forsøgspersoner behandlet i kohorte 1 var blevet evalueret (denne gennemgang skulle afgøre, om den tilsigtede dosis for kohorte 2 skulle justeres). Ingen andre testosteronbehandlinger var tilladt i undersøgelsens varighed (inklusive udvaskningsperioderne).

Hvert forsøgsperson var forpligtet til at deltage i studiecentret i mindst enten 4 eller 5 besøg: en screeningsvurdering, en evaluering af baseline testosteronniveauer efter udvaskningsperioden fra forsøgspersonens nuværende medicin (kun for forsøgspersoner, der i øjeblikket er i testosteronerstatningsterapi), både doseringsdage, og et opfølgende besøg i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år.
  • Diagnose af primær testikelsvigt eller sekundær hypogonadisme på grund af kendt hypofysesygdom eller medfødt underskud.
  • Body mass index (BMI) >18kg/m2 og <35kg/m2
  • Testosteronniveau <8nmol/L efter udvaskning af nuværende testosteronbehandling, hvis relevant.
  • Normale niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) baseret på individets alder.
  • Levering af skriftligt informeret samtykke og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eller nuværende prostatacancer, mandlig brystkræft eller hepatisk neoplasma.
  • Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt myokardieinfarkt (MI), ustabil kardiovaskulær sygdom eller klinisk relevante fund på screening-elektrokardiogrammet (EKG) (som bestemt af investigator)
  • Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt alkoholmisbrug (forbrug på mere end 28 enheder om ugen: 1 enhed svarer til 25 ml enkelt mål whisky (ABV 40 %), en tredjedel af en pint øl (ABV 5-6 %) eller en halv standard (175 ml) glas rødvin (ABV 12%).
  • Personer med andre ustabile eller utilstrækkeligt behandlede endokrine tilstande.
  • Hæmatokritniveauer >0,5 ved baseline
  • Personer med dårlig tandhygiejne, der ville forstyrre indsamlingen af ​​spytprøver eller kontaminere dem med blod.
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig komorbiditet eller med væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i forsøget.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller en undersøgelse eller licenseret lægemiddel eller enhed inden for de 3 måneder forud for inklusion i denne undersøgelse.
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i DITEST-kapslen, især sesamolie, eller over for komponenter i testosteronundecanoat-kapsler, især ricinusolie.
  • Personer med kendt intolerance over for alkohol (f. flushing) eller etniske populationer med høj risiko for alkoholdehydrogenase (ADH) enzympolymorfi med potentiale til at forringe metabolismen af ​​benzylalkohol og ethanol, som begge er indeholdt i DITEST-formuleringen.
  • Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for testosteronundecanoat, som beskrevet i produktresuméet (SmPC) for sammenligningsproduktet.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at indtage standard morgenmad med højt fedtindhold.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller plasma inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Alle forsøgspersoner, der samtidig tager medicin, der vides at forstærke eller hæmme virkningen af ​​p450 CYP3A4 (rifampicin, barbiturater, carbamazepin, dichloralphenazon, phenylbutazon, phenytoin eller primidon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron undecanoat
Kohorte 1: enkeltdosis på 120 mg (3 x 40 mg) DITEST efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg (2 x 40 mg) testosteronundecanoat eller en enkeltdosis på 80 mg (2 x 40 mg) testosteronundecanoat efterfulgt af enkeltdosis på 120 mg (3 x 40 mg) DITEST. De to behandlinger er adskilt af minimum en 7-dages udvaskningsperiode, hvor begge behandlinger gives i fødetilstand.
Medicin: DITEST
Lipidformulering af naturligt oralt testosteron.
Medicin: Testosteron undecanoat
Generisk behandling til patienter med primær eller sekundær mandlig hypogonadisme
Eksperimentel: DITEST
Kohorte 2: enkeltdosis på 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (mad) efterfulgt af en enkelt dosis på 200 mg DITEST (fastende) eller en enkelt dosis på 200 mg DITEST (fastende) efterfulgt af enkeltdosis på 200 mg (5) x 40 mg) DITEST (fodret). De to behandlinger er adskilt af minimum en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: DITEST
Lipidformulering af naturligt oralt testosteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron serumkoncentrationer - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 0 til undersøgelsesdag >7 (prøveudtagningstidspunkter ved -0,5, 0,25 [120 mg og kun TU-arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 og 10 timer efter administration af Investigational Medicinal Product (IMP) på hver besøgsdato)
Testosteron serumkoncentrationer efter administration af en enkelt dosis på 120 mg eller 200 mg DITEST og 80 mg testosteronundecanoat i fødetilstand, målt ved den primære farmakokinetiske parameter Cmax.
Undersøgelsesdag 0 til undersøgelsesdag >7 (prøveudtagningstidspunkter ved -0,5, 0,25 [120 mg og kun TU-arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 og 10 timer efter administration af Investigational Medicinal Product (IMP) på hver besøgsdato)
Testosteronserumkoncentrationer - Areal under serumtestosteronkoncentration-tidskurven fra tid 0-10 (AUC(0-10))
Tidsramme: Undersøgelsesdag 0 til undersøgelsesdag >7 (prøveudtagningstidspunkter ved -0,5, 0,25 [120 mg og kun TU-arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 og 10 timer efter IMP-administration, på hver besøgsdato)
Testosteronserumkoncentrationer efter administration af en enkelt dosis på 120 mg eller 200 mg DITEST og 80 mg testosteronundecanoat i fødetilstand, målt ved den primære PK-parameter for AUC.
Undersøgelsesdag 0 til undersøgelsesdag >7 (prøveudtagningstidspunkter ved -0,5, 0,25 [120 mg og kun TU-arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 og 10 timer efter IMP-administration, på hver besøgsdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron serumkoncentrationer - Maksimal serumtestosteronkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag >7 (prøvetidspunkter ved -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 og 10 timer efter- IMP-administration, på hver besøgsdato)
Testosteronserumkoncentrationer efter 200 mg dosis DITEST i føde- og fastende tilstand, målt ved den primære farmakokinetiske parameter på Cmax.
Studiedag 0 til Studiedag >7 (prøvetidspunkter ved -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 og 10 timer efter- IMP-administration, på hver besøgsdato)
Testosteronserumkoncentrationer efter 200 mg dosis - Areal under serumtestosteronkoncentration-tid-kurven (AUC 0-10)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag >7 (prøvetidspunkter ved -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 og 10 timer efter- IMP-administration, på hver besøgsdato)
Testosteronserumkoncentrationer efter 200 mg dosis DITEST i foder- og fastende tilstand, målt ved den primære PK-parameter AUC (0-10)
Studiedag 0 til Studiedag >7 (prøvetidspunkter ved -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 og 10 timer efter- IMP-administration, på hver besøgsdato)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Uønskede hændelser (AE'er) observeret gennem hele undersøgelsen.
Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Observerede ændringer i vitale tegndata i løbet af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Observerede ændringer i EKG-data i løbet af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Sikkerhedslaboratoriedata
Tidsramme: Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.
Observerede ændringer i sikkerhedslaboratoriets data i løbet af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning - maksimalt 84 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diurnal Limited

Samarbejdspartnere

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Covance
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DITEST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner