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Studie zum Vergleich von DITEST mit Testosteronundecanoat bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus

25. November 2019 aktualisiert von: Diurnal Limited

Eine randomisierte, offene, 2-Kohorten-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer nativen oralen Testosteron-Formulierung (DITEST) im nüchternen und nüchternen Zustand und im Vergleich zu Testosteron-Undecanoat bei erwachsenen Männern Mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus

DITEST ist eine orale Formulierung von nativem Testosteron zur Behandlung von Androgenmangel bei Männern. Bei der Studie handelte es sich um eine klinische Studie der Phase 1 mit hypogonadalen Männern, die gemäß den Richtlinien der FDA und der Endocrine Society definiert wurde und darauf ausgelegt war, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von DITEST zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von DITEST in der Zielpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer nativen oralen Testosterontherapie für Männer mit Androgen-(Testosteron-)Mangel. Idealerweise sollte eine solche Behandlung eine reproduzierbare PK aufweisen, muss nicht mit fetthaltigen Mahlzeiten eingenommen werden, kann ein- oder zweimal täglich eingenommen werden und bietet eine physiologische Exposition gegenüber Testosteron. Diese randomisierte, offene, 2-Kohorten-Crossover-Studie der Phase 1 wurde daher entwickelt, um die PK-Eigenschaften von DITEST sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand gemäß den FDA-Richtlinien zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von DITEST in zu bewerten die Zielpopulation.

Die Studie wurde an männlichen Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren durchgeführt, die eine Testosteronersatztherapie wegen primärem oder sekundärem Hypogonadismus benötigten. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit aktiver Kontrolle und Einzeldosis in 2 Kohorten. In jeder Kohorte wurden Probanden, die die Aufnahmekriterien beim Screening und bei Studienbeginn erfüllten, randomisiert einer von 2 Sequenzen zugeteilt:

Kohorte 1: Einzeldosis von 120 mg (3 x 40 mg) DITEST, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg (2 x 40 mg) Testosteronundecanoat (TU) oder eine Einzeldosis von 80 mg TU, gefolgt von einer Einzeldosis von 120 mg DITEST . Die beiden Behandlungen wurden durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase getrennt, wobei beide Behandlungen im nüchternen Zustand verabreicht wurden.

Kohorte 2: Einzeldosis von 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (ernährt) gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg DITEST (nüchtern) oder eine Einzeldosis von 200 mg DITEST (nüchtern) gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg DITEST ( gefüttert). Die beiden Behandlungen wurden durch eine mindestens 7-tägige Auswaschperiode getrennt.

13 Probanden wurden in Kohorte 1 rekrutiert und 12 Probanden wurden in Kohorte 2 rekrutiert, was dazu führte, dass insgesamt 25 Probanden die Studienmedikation in dieser Studie verabreicht wurde. Die Probanden wurden nicht in Kohorte 2 rekrutiert, bis die Ergebnisse der in Kohorte 1 behandelten Probanden ausgewertet worden waren (diese Überprüfung sollte bestimmen, ob die vorgesehene Dosis für Kohorte 2 angepasst werden musste). Während der Dauer der Studie (einschließlich der Auswaschperioden) waren keine anderen Testosteronbehandlungen erlaubt.

Jeder Proband musste das Studienzentrum für mindestens 4 oder 5 Besuche besuchen: eine Screening-Beurteilung, eine Bewertung der Baseline-Testosteronspiegel nach der Auswaschphase der aktuellen Medikation des Probanden (nur für Probanden, die derzeit eine Testosteronersatztherapie erhalten), beides Dosierungstage und eine Nachuntersuchung am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose einer primären Hodeninsuffizienz oder eines sekundären Hypogonadismus aufgrund einer bekannten Hypophysenerkrankung oder eines angeborenen Defizits.
  • Body-Mass-Index (BMI) >18kg/m2 und <35kg/m2
  • Testosteronspiegel < 8 nmol/l nach Auswaschung der aktuellen Testosteronbehandlung, falls zutreffend.
  • Normale Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) basierend auf dem Alter des Probanden.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellem Prostatakrebs, männlichem Brustkrebs oder Lebertumor.
  • Probanden mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte oder einem aktuellen Myokardinfarkt, einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch relevanten Befunden im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (wie vom Prüfarzt bestimmt)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellem Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 28 Einheiten pro WocheWoche: 1 Einheit entspricht 25 ml Einzelmaß Whisky (ABV 40 %), einem Drittel Pint Bier (ABV 5-6 %) oder einer halben a Standardglas (175 ml) Rotwein (ABV 12 %).
  • Patienten mit anderen instabilen oder unzureichend behandelten endokrinen Erkrankungen.
  • Hämatokritwerte >0,5 zu Studienbeginn
  • Personen mit schlechter Zahnhygiene, die die Entnahme von Speichelproben stören oder mit Blut kontaminieren würden.
  • Probanden mit schweren Komorbiditäten oder mit signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Untersuchung oder einem zugelassenen Medikament oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der DITEST-Kapsel, insbesondere Sesamöl, oder gegen Bestandteile von Testosteron-Undecanoat-Kapseln, insbesondere Rizinusöl.
  • Personen mit bekannter Alkoholunverträglichkeit (z. Flush) oder ethnische Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für Alkoholdehydrogenase (ADH)-Enzympolymorphismus mit dem Potenzial, den Metabolismus von Benzylalkohol und Ethanol zu beeinträchtigen, die beide in der DITEST-Formulierung enthalten sind.
  • Erfüllung einer der Kontraindikationen für Testosteronundecanoat, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des Vergleichsprodukts beschrieben.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, das standardmäßige fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Plasma gespendet haben.
  • Alle Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkung von p450 CYP3A4 verstärken oder hemmen (Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Dichloralphenazon, Phenylbutazon, Phenytoin oder Primidon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron undecanoat
Kohorte 1: Einzeldosis von 120 mg (3 x 40 mg) DITEST, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg (2 x 40 mg) Testosteronundecanoat oder eine Einzeldosis von 80 mg (2 x 40 mg) Testosteronundecanoat, gefolgt von einer Einzeldosis von 120 mg (3 x 40 mg) DITEST. Die beiden Behandlungen werden durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase getrennt, wobei beide Behandlungen im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: DITEST
Lipidformulierung von nativem oralem Testosteron.
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Generische Behandlung für Patienten mit primärem oder sekundärem männlichen Hypogonadismus
Experimental: DITEST
Kohorte 2: Einzeldosis von 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (ernährt), gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg DITEST (nüchtern) oder eine Einzeldosis von 200 mg DITEST (nüchtern), gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (ernährt). Die beiden Behandlungen sind durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: DITEST
Lipidformulierung von nativem oralem Testosteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron-Serumkonzentrationen – Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0,25 [nur 120-mg- und TU-Arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an jedem Besuchsdatum)
Testosteron-Serumkonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 120 mg oder 200 mg DITEST und 80 mg Testosteronundecanoat nach Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des primären PK-Parameters Cmax.
Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0,25 [nur 120-mg- und TU-Arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an jedem Besuchsdatum)
Testosteron-Serumkonzentrationen – Fläche unter der Serum-Testosteron-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0-10 (AUC(0-10))
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0,25 [nur 120-mg- und TU-Arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 und 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung, an jedem Besuchsdatum)
Testosteron-Serumkonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 120 mg oder 200 mg DITEST und 80 mg Testosteronundecanoat nach Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des primären PK-Parameters AUC.
Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0,25 [nur 120-mg- und TU-Arme], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 und 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung, an jedem Besuchsdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron-Serumkonzentrationen - Höchste Testosteronkonzentration im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach IMP-Verwaltung, an jedem Besuchsdatum)
Testosteron-Serumkonzentrationen nach einer Dosis von 200 mg DITEST im nüchternen und nüchternen Zustand, gemessen anhand des primären PK-Parameters Cmax.
Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach IMP-Verwaltung, an jedem Besuchsdatum)
Testosteron-Serumkonzentrationen nach einer Dosis von 200 mg – Fläche unter der Serum-Testosteron-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-10)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach IMP-Verwaltung, an jedem Besuchsdatum)
Testosteron-Serumkonzentrationen nach einer Dosis von 200 mg DITEST im nüchternen und nüchternen Zustand, gemessen anhand des primären PK-Parameters AUC (0-10)
Studientag 0 bis Studientag >7 (Stichprobenzeitpunkte bei -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach IMP-Verwaltung, an jedem Besuchsdatum)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der gesamten Studie beobachtet wurden.
Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Beobachtete Veränderungen der Vitalzeichendaten im Verlauf der Studie.
Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Beobachtete Veränderungen der EKG-Daten im Verlauf der Studie.
Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Sicherheitslabordaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.
Beobachtete Änderungen der Sicherheitslabordaten im Verlauf der Studie.
Bis Studienabschluss - maximal 84 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diurnal Limited

Mitarbeiter

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Covance
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DITEST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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