Studie om DITEST te vergelijken met testosteronundecanoaat bij volwassen mannen met hypogonadisme

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar.
• Diagnose van primair testisfalen of secundair hypogonadisme als gevolg van bekende hypofyseziekte of aangeboren afwijking.
• Body mass index (BMI) >18kg/m2 en <35kg/m2
• Testosteronniveau <8nmol/L na wash-out van huidige testosteronbehandeling, indien van toepassing.
• Normale niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) op basis van de leeftijd van de patiënt.
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en in staat om deel te nemen aan de studie en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of huidige prostaatkanker, mannelijke borstkanker of hepatisch neoplasma.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of een actueel myocardinfarct (MI), onstabiele cardiovasculaire ziekte of klinisch relevante bevindingen op het screening-elektrocardiogram (ECG) (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of actueel alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 28 eenheden per weekweek: 1 eenheid is gelijk aan 25 ml enkele maat whisky (ABV 40%), een derde van een pint bier (ABV 5-6%) of een halve standaard (175 ml) glas rode wijn (ABV 12%).
• Proefpersonen met andere onstabiele of onvoldoende behandelde endocriene aandoeningen.
• Hematocrietwaarden >0,5 bij baseline
• Proefpersonen met een slechte mondhygiëne die het verzamelen van speekselmonsters zouden verstoren of ze met bloed zouden besmetten.
• Proefpersonen met een ernstige comorbiditeit of met een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoek of goedgekeurd geneesmiddel of apparaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
• Allergisch voor een van de ingrediënten in de DITEST-capsule, met name sesamolie, of voor een van de componenten van testosteronundecanoaatcapsules, met name castorolie.
• Proefpersonen met een bekende intolerantie voor alcohol (bijv. blozen) of etnische bevolkingsgroepen met een hoog risico op alcoholdehydrogenase (ADH)-enzympolymorfisme met potentieel om het metabolisme van benzylalcohol en ethanol te verstoren, die beide in de DITEST-formulering zitten.
• Voldoet aan een van de contra-indicaties voor testosteronundecanoaat, zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het vergelijkingsproduct.
• Proefpersonen die het standaard vetrijke ontbijt niet kunnen nuttigen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of plasma hebben gedoneerd.
• Alle proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze de werking van p450 CYP3A4 versterken of remmen (rifampicine, barbituraten, carbamazepine, dichlooralfenazon, fenylbutazon, fenytoïne of primidon).