Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání DITEST s testosteron undekanoátem u dospělých mužů s hypogonadismem

25. listopadu 2019 aktualizováno: Diurnal Limited

Randomizovaná, otevřená, 2kohortová, zkřížená studie fáze 1 k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nativní perorální formulace testosteronu (DITEST) ve stavu nasycení a nalačno a ve srovnání s testosteron undekanoátem u dospělých mužů S primárním nebo sekundárním hypogonadismem

DITEST je perorální formulace nativního testosteronu pro léčbu androgenního deficitu u mužů. Studie byla klinickou studií fáze 1 u hypogonadálních mužů, definovaná podle pokynů FDA a Endokrinní společnosti, navržená tak, aby vyhodnotila farmakokinetické (PK) charakteristiky přípravku DITEST a zhodnotila bezpečnost a snášenlivost přípravku DITEST v cílové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje neuspokojená potřeba nativní perorální terapie testosteronem pro muže s nedostatkem androgenu (testosteronu). V ideálním případě by taková léčba měla mít reprodukovatelnou PK, nemusí být podávána s tučnými jídly, může se užívat jednou nebo dvakrát denně a poskytuje fyziologickou expozici testosteronu. Tato randomizovaná, otevřená, 2kohortová, zkřížená studie fáze 1 byla proto navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetické vlastnosti DITEST ve stavu nasycení i nalačno podle směrnic FDA a aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost DITESTu cílovou populaci.

Studie byla provedena u mužů ve věku od 18 do 80 let vyžadujících substituční terapii testosteronem pro primární nebo sekundární hypogonadismus. Studie byla randomizovaná, aktivní kontrola, jednodávková, 2cestná zkřížená studie ve 2 kohortách. V každé kohortě byli jedinci, kteří splnili vstupní kritéria při screeningu a základní linii, randomizováni do jedné ze 2 sekvencí:

Kohorta 1: jednorázová dávka 120 mg (3 x 40 mg) DITEST následovaná jednou dávkou 80 mg (2 x 40 mg) testosteron undekanoátu (TU) nebo jednorázovou dávkou 80 mg TU následovanou jednou dávkou 120 mg DITEST . Tyto dvě léčby byly odděleny minimálně 7denním vymývacím obdobím, přičemž obě léčby byly podávány v nasyceném stavu.

Kohorta 2: jednorázová dávka 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (nasycená) následovaná jednou dávkou 200 mg DITEST (na lačno) nebo jednorázovou dávkou 200 mg DITEST (nalačno) následovanou jednou dávkou 200 mg DITEST ( nakrmené). Tyto dvě léčby byly odděleny minimálně 7denním vymývacím obdobím.

13 subjektů bylo přijato do kohorty 1 a 12 subjektů bylo přijato do kohorty 2, což vedlo k celkem 25 subjektům, kterým byla v této studii podávána studijní medikace. Subjekty nebyly zařazeny do kohorty 2, dokud nebyly vyhodnoceny výsledky subjektů léčených v kohortě 1 (tento přehled měl určit, zda je třeba upravit zamýšlenou dávku pro kohortu 2). Po dobu trvání studie (včetně vymývacích období) nebyla povolena žádná další léčba testosteronem.

Každý subjekt musel navštěvovat centrum studie minimálně na 4 nebo 5 návštěv: screeningové hodnocení, hodnocení výchozích hladin testosteronu po vymývacím období ze současné medikace subjektu (pouze pro subjekty aktuálně na substituční terapii testosteronem), obojí dny dávkování a následná návštěva na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 80 let.
  • Diagnóza primárního selhání varlat nebo sekundárního hypogonadismu v důsledku známého onemocnění hypofýzy nebo vrozeného deficitu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18kg/m2 a <35kg/m2
  • Hladina testosteronu <8nmol/l po vymytí současné léčby testosteronem, pokud je to vhodné.
  • Normální hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) na základě věku subjektu.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a možnost zúčastnit se studie a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo současnou rakovinou prostaty, mužskou rakovinou prsu nebo jaterním novotvarem.
  • Subjekty s anamnézou nebo současným infarktem myokardu (MI), nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo klinicky relevantními nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) (jak určí zkoušející)
  • Subjekty s anamnézou nebo současným zneužíváním alkoholu (konzumace více než 28 jednotek za týden: 1 jednotka se rovná 25 ml jedné odměrky whisky (ABV 40 %), třetině půllitru piva (ABV 5–6 %) nebo polovině standardní (175 ml) sklenice červeného vína (ABV 12 %).
  • Subjekty s jinými nestabilními nebo nedostatečně léčenými endokrinními stavy.
  • Hladiny hematokritu > 0,5 na začátku
  • Subjekty se špatnou dentální hygienou, která by narušovala odběr vzorků slin nebo je kontaminovala krví.
  • Subjekty s jakoukoli závažnou komorbiditou nebo s jakýmkoli významným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo vyšetřování nebo licencovaném léku nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Alergický na kteroukoli složku kapsle DITEST, zejména sezamový olej, nebo na kteroukoli složku kapslí testosteron undekanoátu, zejména ricinový olej.
  • Osoby se známou nesnášenlivostí alkoholu (např. flushing) nebo etnické populace s vysokým rizikem polymorfismu enzymu alkoholdehydrogenázy (ADH) s potenciálem narušit metabolismus benzylalkoholu a ethanolu, které jsou oba obsaženy ve formulaci DITEST.
  • Splnění kterékoli z kontraindikací pro testosteron undekanoát, jak je podrobně uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) srovnávacího přípravku.
  • Subjekty, které nejsou schopny konzumovat standardní snídani s vysokým obsahem tuku.
  • Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • Všichni jedinci užívající současně léky, o kterých je známo, že zesilují nebo inhibují účinek p450 CYP3A4 (rifampicin, barbituráty, karbamazepin, dichloralfenazon, fenylbutazon, fenytoin nebo primidon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron undekanoát
Kohorta 1: jednorázová dávka 120 mg (3 x 40 mg) DITEST následovaná jednorázovou dávkou 80 mg (2 x 40 mg) testosteron-undekanoátu nebo jednorázovou dávkou 80 mg (2 x 40 mg) testosteron-undekanoátu s následnou jednorázovou dávkou 120 mg (3 x 40 mg) DITEST. Tyto dvě léčby jsou odděleny minimálně 7denním vymývacím obdobím, přičemž obě léčby jsou podávány v nasyceném stavu.
Lék: DITEST
Lipidová formulace nativního orálního testosteronu.
Lék: Testosteron undekanoát
Generická léčba pacientů s primárním nebo sekundárním mužským hypogonadismem
Experimentální: DITEST
Kohorta 2: jednorázová dávka 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (nasycená) následovaná jednou dávkou 200 mg DITEST (na lačno) nebo jednorázovou dávkou 200 mg DITEST (nalačno) následovaná jednorázovou dávkou 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (nasycený). Tyto dvě léčby jsou odděleny minimálně 7denním vymývacím obdobím.
Lék: DITEST
Lipidová formulace nativního orálního testosteronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu v séru – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků při -0,5, 0,25 [pouze ramena 120 mg a TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 7, 8 a 10 hodin po podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP), v každé datum návštěvy)
Koncentrace testosteronu v séru po podání jednorázové dávky 120 mg nebo 200 mg DITEST a 80 mg testosteronundekanoátu v nasyceném stavu, měřeno primárním PK parametrem Cmax.
Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků při -0,5, 0,25 [pouze ramena 120 mg a TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 7, 8 a 10 hodin po podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP), v každé datum návštěvy)
Koncentrace testosteronu v séru – plocha pod křivkou závislosti koncentrace testosteronu v séru od času 0-10 (AUC(0-10))
Časové okno: Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků při -0,5, 0,25 [pouze ramena 120 mg a TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 a 10 hodin po administraci IMP, v každé datum návštěvy)
Koncentrace testosteronu v séru po podání jednorázové dávky 120 mg nebo 200 mg DITEST a 80 mg testosteronundekanoátu v nasyceném stavu, měřeno primárním PK parametrem AUC.
Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků při -0,5, 0,25 [pouze ramena 120 mg a TU], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 a 10 hodin po administraci IMP, v každé datum návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu v séru – maximální koncentrace testosteronu v séru (Cmax)
Časové okno: Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků v čase -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 a 10 hodin po administrace IMP, v každé datum návštěvy)
Koncentrace testosteronu v séru po dávce 200 mg DITEST ve stavu nasycení a nalačno, měřeno primárním PK parametrem Cmax.
Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků v čase -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 a 10 hodin po administrace IMP, v každé datum návštěvy)
Koncentrace testosteronu v séru po dávce 200 mg – plocha pod křivkou závislosti koncentrace testosteronu v séru na čase (AUC 0-10)
Časové okno: Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků v čase -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 a 10 hodin po administrace IMP, v každé datum návštěvy)
Koncentrace testosteronu v séru po dávce 200 mg DITEST ve stavu nasycení a nalačno, měřeno primárním PK parametrem AUC (0-10)
Den studie 0 až den studie >7 (časové body odběru vzorků v čase -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 a 10 hodin po administrace IMP, v každé datum návštěvy)
Nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Nežádoucí účinky (AE) pozorované v průběhu studie.
Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Známky života
Časové okno: Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Pozorované změny v datech vitálních funkcí v průběhu studie.
Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Pozorované změny v datech EKG v průběhu studie.
Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Bezpečnostní laboratorní údaje
Časové okno: Dokončením studia – maximálně 84 dní.
Pozorované změny v datech Safety Laboratory v průběhu studie.
Dokončením studia – maximálně 84 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Covance
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DITEST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit