Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra DITEST med testosteronundekanoat hos vuxna män med hypogonadism

10 september 2026 uppdaterad av: Neurocrine UK Limited

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, 2-kohort, cross-over-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en naturlig oral testosteronformulering (DITEST) i mat och fastande tillstånd och jämfört med testosteronundekanoat hos vuxna män Med primär eller sekundär hypogonadism

DITEST är en oral formulering av naturligt testosteron för behandling av androgenbrist hos män. Studien var en klinisk fas 1-studie på hypogonadala män, definierad enligt FDA och Endocrine Society Guidelines, utformad för att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos DITEST, och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av DITEST i målpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett otillfredsställt behov av infödd oral testosteronbehandling för män med androgenbrist (testosteron). Helst bör en sådan behandling ha reproducerbar PK, behöver inte tas i samband med feta måltider, kan tas en eller två gånger dagligen och ger fysiologisk exponering för testosteron. Denna fas 1, randomiserade, öppna etikett, 2-kohort, cross-over-studie utformades därför för att utvärdera PK-egenskaperna hos DITEST i både matade och fastande tillstånd enligt FDA:s riktlinjer, och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av DITEST i målpopulationen.

Studien utfördes på manliga försökspersoner från 18 till 80 år som behövde testosteronersättningsterapi för primär eller sekundär hypogonadism. Studien var en randomiserad, aktiv kontroll, enkeldos, 2-vägs cross-over-studie i 2 kohorter. I varje kohort randomiserades försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna vid screening och baslinje till en av två sekvenser:

Kohort 1: engångsdos på 120 mg (3 x 40 mg) DITEST följt av en enkeldos på 80 mg (2 x 40 mg) testosteronundekanoat (TU) eller en enkeldos på 80 mg TU följt av engångsdos på 120 mg DITEST . De två behandlingarna separerades av minst en 7-dagars tvättperiod, där båda behandlingarna gavs i matat tillstånd.

Kohort 2: engångsdos på 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (matad) följt av en enkeldos på 200 mg DITEST (fastande) eller en enkeldos på 200 mg DITEST (fastande) följt av engångsdos på 200 mg DITEST ( matas). De två behandlingarna separerades av minst en 7-dagars tvättperiod.

13 försökspersoner rekryterades till kohort 1 och 12 försökspersoner rekryterades till kohort 2, vilket resulterade i att totalt 25 försökspersoner fick studiemedicin i denna studie. Försökspersoner rekryterades inte till kohort 2 förrän resultaten från försökspersoner som behandlades i kohort 1 hade utvärderats (denna granskning var för att avgöra om den avsedda dosen för kohort 2 behövde justeras). Inga andra testosteronbehandlingar tillåts under studiens varaktighet (inklusive tvättperioderna).

Varje försöksperson var tvungen att besöka studiecentret för minst antingen 4 eller 5 besök: en screeningbedömning, en utvärdering av baslinjetestosteronnivåerna efter uttvättningsperioden från försökspersonens nuvarande medicinering (endast för försökspersoner som för närvarande får testosteronersättningsterapi), både doseringsdagar och ett uppföljningsbesök i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år.
  • Diagnos av primär testikelsvikt eller sekundär hypogonadism på grund av känd hypofyssjukdom eller medfödd underskott.
  • Body mass index (BMI) >18kg/m2 och <35kg/m2
  • Testosteronnivå <8nmol/L efter tvättning av aktuell testosteronbehandling, om tillämpligt.
  • Normala nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) baserat på patientens ålder.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och kunna delta i studien och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en tidigare historia av eller nuvarande prostatacancer, manlig bröstcancer eller leverneoplasm.
  • Försökspersoner med en historia av eller pågående hjärtinfarkt (MI), instabil kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt relevanta fynd på screeningelektrokardiogrammet (EKG) (som fastställts av utredaren)
  • Försökspersoner med tidigare eller pågående alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 28 enheter per vecka: 1 enhet motsvarar 25 ml enstaka mått whisky (ABV 40 %), en tredjedel av en pint öl (ABV 5-6 %) eller en halv standardglas (175 ml) rött vin (ABV 12%).
  • Patienter med andra instabila eller otillräckligt behandlade endokrina tillstånd.
  • Hematokritnivåer >0,5 vid baslinjen
  • Försökspersoner med dålig tandhygien som skulle störa insamlingen av salivprover eller kontaminera dem med blod.
  • Försökspersoner med någon allvarlig samsjuklighet eller med några betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i rättegången.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller en undersökning eller licensierad läkemedel eller enhet inom 3 månader före inkluderingen i denna studie.
  • Allergisk mot någon av ingredienserna i DITEST-kapseln, särskilt sesamolja, eller mot komponenter i testosteronundekanoatkapslar, särskilt ricinolja.
  • Personer med känd intolerans mot alkohol (t. flushing) eller etniska populationer med hög risk för alkoholdehydrogenas (ADH) enzympolymorfism med potential att försämra metabolismen av bensylalkohol och etanol, som båda ingår i DITEST-formuleringen.
  • Uppfyller någon av kontraindikationerna för testosteronundekanoat, som beskrivs i produktresumén (SmPC) för jämförelseprodukten.
  • Försökspersoner som inte kan äta den vanliga frukosten med hög fetthalt.
  • Försökspersoner som har donerat blod eller plasma under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Alla försökspersoner som samtidigt tar ett läkemedel som är känt för att förstärka eller hämma verkan av p450 CYP3A4 (rifampicin, barbiturater, karbamazepin, dikloralfenazon, fenylbutazon, fenytoin eller primidon).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteronundekanoat
Kohort 1: engångsdos på 120 mg (3 x 40 mg) DITEST följt av en enkeldos på 80 mg (2 x 40 mg) testosteronundekanoat eller en enkeldos på 80 mg (2 x 40 mg) testosteronundekanoat följt av engångsdos på 120 mg (3 x 40 mg) DITEST. De två behandlingarna är åtskilda av minst en 7-dagars uttvättningsperiod, där båda behandlingarna ges i matat tillstånd.
Läkemedel: DITEST
Lipidformulering av naturligt oralt testosteron.
Läkemedel: Testosteronundekanoat
Generisk behandling för patienter med primär eller sekundär manlig hypogonadism
Experimentell: DITEST
Kohort 2: engångsdos på 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (matad) följt av en enkeldos på 200 mg DITEST (fastande) eller en enkeldos på 200 mg DITEST (fastande) följt av engångsdos på 200 mg (5 x 40 mg) DITEST (matad). De två behandlingarna är åtskilda av minst en 7-dagars tvättperiod.
Läkemedel: DITEST
Lipidformulering av naturligt oralt testosteron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteron-serumkoncentrationer - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0,25 [120 mg och endast TU-armar], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 och 10 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP) vid varje besöksdatum)
Serumkoncentrationer av testosteron efter administrering av en engångsdos på 120 mg eller 200 mg DITEST och 80 mg testosteronundekanoat i föda tillstånd, mätt med den primära farmakokinetiska parametern Cmax.
Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0,25 [120 mg och endast TU-armar], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 och 10 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP) vid varje besöksdatum)
Testosteronserumkoncentrationer - Area under serumtestosteronkoncentration-tid-kurvan från tid 0-10 (AUC(0-10))
Tidsram: Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0,25 [120 mg och endast TU-armar], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 och 10 timmar efter IMP-administration, vid varje besöksdatum)
Serumkoncentrationer av testosteron efter administrering av en engångsdos på 120 mg eller 200 mg DITEST och 80 mg testosteronundekanoat i föda tillstånd, mätt med den primära PK-parametern AUC.
Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0,25 [120 mg och endast TU-armar], 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 , 7, 8 och 10 timmar efter IMP-administration, vid varje besöksdatum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteronkoncentrationer i serum - Högsta serumtestosteronkoncentration (Cmax)
Tidsram: Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter- IMP-administration, vid varje besöksdatum)
Testosteronserumkoncentrationer efter 200 mg dos av DITEST i föda och fastande tillstånd, mätt med den primära PK-parametern Cmax.
Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter- IMP-administration, vid varje besöksdatum)
Testosteronserumkoncentrationer efter 200 mg dos - Area under serumtestosteronkoncentration-tid-kurvan (AUC 0-10)
Tidsram: Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter- IMP-administration, vid varje besöksdatum)
Testosteron-serumkoncentrationer efter 200 mg DITEST-dos i föda och fastande tillstånd, mätt med den primära PK-parametern AUC (0-10)
Studiedag 0 till studiedag >7 (provtagningstidpunkter vid -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter- IMP-administration, vid varje besöksdatum)
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Biverkningar (AE) observerade under hela studien.
Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Observerade förändringar i data om vitala tecken under studiens gång.
Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Observerade förändringar i EKG-data under studiens gång.
Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Säkerhetslaboratoriedata
Tidsram: Genom avslutad studie - max 84 dagar.
Observerade förändringar i säkerhetslaboratoriets data under studiens gång.
Genom avslutad studie - max 84 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine UK Limited

Samarbetspartners

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Covance
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Beräknad)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DITEST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera